Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IQP-AE-103:n hyöty ja siedettävyys painonpudotuksessa

maanantai 1. tammikuuta 2018 päivittänyt: InQpharm Group

Kaksoissokko, satunnaistettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahden IQP-AE-103-annoksen hyödyn ja siedettävyyden arvioimiseksi painon alentamisessa ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden IQP-AE-103-annoksen (990 mg ja 1980 mg päivässä) hyötyjä ja siedettävyyttä painon alentamisessa ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Analyze & Realize

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Ylipainoiset tai kohtalaisen lihavat (BMI ≥ 25 ja < 35 kg/m2)
  3. Ilmoitettu halu laihduttaa
  4. Tottunut 3 pääateriaan/päivä
  5. Sitoudu käyttämään IP-osoitetta suosituksen mukaisesti
  6. Sitoudu noudattamaan ruokavaliosuosituksia tutkimuksen aikana
  7. Sitoumus ylläpitää tavanomaista aktiivisuutta/harjoitusta tutkimuksen aikana
  8. Tasainen ja vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen V1:tä
  9. Sitoumus välttää muiden painonhallintatuotteiden tai -ohjelmien käyttöä opiskelun aikana
  10. Sitoutumista ja kykyä täyttää aihepäiväkirjaa ja opiskelukyselyitä
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti (beeta HCG-testi virtsassa) V1:llä, suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimusjakson aikana
  12. Suostuu osallistumiseen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen aineosille tai ainesosien lähteelle
  2. Raskaus tai imetys
  3. Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen V1:tä tai tutkimuksen aikana (säännöllinen tupakointi tutkimuksen aikana samalla tasolla kuin ennen tutkimusta)
  4. Nykyinen tai historiallinen huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
  5. Kliinisesti merkitykselliset turvallisuuslaboratorion parametrit
  6. Diabetes mellitus tyyppi 1
  7. Hoitamaton tai epävakaa tyypin 2 diabetes mellitus
  8. Hoitamattomat tai epästabiilit endokriiniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon (esim. Cushingin tauti, kilpirauhasen toimintahäiriöt)
  9. Ahtauma maha-suolikanavassa (GI).
  10. Bariatrinen kirurgia kohteen sairaushistoriassa
  11. Vatsaleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä
  12. Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon (esim. psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, kortikosteroidit jne.)
  13. Akuutin tai kroonisen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus)
  14. Ruoansulatus-/imeytymishäiriöt maha-suolikanavassa (GI).
  15. Aiemmat syömishäiriöt, kuten bulimia, anorexia nervosa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä
  16. Muut vakavat elin- tai systeemiset sairaudet, kuten syöpä, viimeisten 5 vuoden aikana ennen V1:tä
  17. Mikä tahansa elektroninen lääketieteellinen implantti
  18. Kaikkien lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ja laksatiivien, opioidien, glukokortikoidien, antikolinergisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana, tutkijan arvion mukaan
  19. Kaikki lääkkeet tai tuotteiden käyttö liikalihavuuden hoitoon (esim. orlistaattia, muuta rasvaa sitovaa ainetta, hiilihydraatti/tärkkelyssalpaajaa, rasvanpolttaja, kylläisyyttä lisäävät tuotteet jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
  20. Osallistuminen vastaaviin tutkimuksiin tai painonpudotusohjelmiin viimeisen 4 viikon aikana ennen V1:tä
  21. Osallistuminen muihin tutkimuksiin V1:tä edeltäneiden 4 viikon aikana
  22. Kyvyttömyys noudattaa
  23. Muiden tekijöiden tai lääkityksen läsnäolo, jonka pitäisi estää tutkittavan osallistuminen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuri annos IQP-AE-103 (1980 mg)
2 kapselia IQP-AE-103 suun kautta, kolme kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 12 viikon ajan
Ravintolisä: IQP-AE-103 (330 mg)
Suuriannoksiset kapselit
KOKEELLISTA: Pieniannos IQP-AE-103 (990 mg)
2 kapselia IQP-AE-103 suun kautta, kolme kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 12 viikon ajan
Ravintolisä: IQP-AE-103 (165 mg)
Pieniannoksiset kapselit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 kapselia IQP-AE-103 suun kautta, kolme kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 12 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Placebo on identtinen verum-kapseleiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero keskimääräisessä ruumiinpainon muutoksessa (kg) suurempia annoksia saaneen verumin (1980 mg päivässä) ja lumelääkeryhmän välillä 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Ruumiinpainon (kg) muutokset 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon, kahden aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
2, 4, 8, 12 viikkoa
Keskimääräinen painon muutos (%)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Painon muutokset (%) 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon, kahden aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
2, 4, 8, 12 viikkoa
Kohteen painonpudotuksen osuus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät vähintään 3 % ja 5 % lähtöpainosta 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kukin verrattuna lähtötilanteeseen
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset vyötärön ympärysmitassa 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kukin verrattuna lähtötasoon
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutos lantion ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset lonkan ympärysmitassa 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kukin verrattuna lähtötasoon
2, 4, 8, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit (laboratorioparametrit, elintoiminnot)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos turvallisuuslaboratorioparametreissa, elintoiminnoissa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InQpharm Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INQ/023314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IQP-AE-103 (330 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa