Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IQP-AE-103 előnyei és tolerálhatósága a fogyásban

2018. január 1. frissítette: InQpharm Group

Kettős vak, randomizált, háromkarú, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat az IQP-AE-103 két adagjának előnyeinek és tolerálhatóságának értékelésére a túlsúlyos és közepesen elhízott alanyok testtömegének csökkentésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az IQP-AE-103 két adagjának (990 mg és 1980 mg naponta) előnyeit és tolerálhatóságát a túlsúlyos és közepesen elhízott alanyok testtömegének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Túlsúlyos vagy közepesen elhízott személyek (BMI ≥ 25 és < 35 kg/m2)
  3. Kifejezett fogyás iránti vágy
  4. 3 főétkezéshez szokott/nap
  5. Vállalja magát, hogy az IP-t az ajánlott módon használja
  6. Kötelezettségvállalás az étrendi ajánlások betartására a vizsgálat során
  7. Elkötelezettség a szokásos aktivitási/testmozgási szint fenntartására a vizsgálat során
  8. Állandó és stabil testtömeg a V1 előtt 3 hónapig
  9. Elkötelezettségvállalás amellett, hogy a tanulás során elkerüli az egyéb súlycsökkentő termékek vagy programok használatát
  10. Elhivatottság és képesség a tantárgyi napló és a tanulmányi kérdőívek kitöltésére
  11. Fogamzóképes nők: negatív terhességi teszt (béta HCG-teszt vizeletben) V1-nél, beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt
  12. Hozzájárul a részvételhez, megérti a vizsgálat követelményeit, és hajlandó megfelelni

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel vagy az összetevők forrásával szemben
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Dohányzás abbahagyása a V1 előtti 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (rendszeres dohányzás a vizsgálat alatt a vizsgálat előttivel azonos szinten megengedett)
  4. A kábítószerrel, alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében
  5. Biztonsági laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns kirándulásai
  6. 1-es típusú diabetes mellitus
  7. Kezeletlen vagy instabil 2-es típusú diabetes mellitus
  8. Kezeletlen vagy instabil endokrin rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt (pl. Cushing-kór, pajzsmirigy-rendellenességek)
  9. Szűkület a gyomor-bél traktusban (GI).
  10. Bariatric sebészet az alany kórtörténetében
  11. Hasi műtét a V1 előtti utolsó 6 hónapban
  12. A testsúlyt befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata (pl. antipszichotikumok, antidepresszánsok, kortikoszteroidok stb.)
  13. Akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, hasnyálmirigy-gyulladás)
  14. Emésztési/felszívódási zavarok a gyomor-bélrendszerben (GI).
  15. Evészavarok, például bulimia, anorexia nervosa a kórtörténetben a V1-et megelőző 12 hónapban
  16. Egyéb súlyos szervi vagy szisztémás betegségek, például rák a V1-et megelőző elmúlt 5 évben
  17. Bármilyen elektronikus orvosi implantátum
  18. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a gyomor-bél traktus működését, például antibiotikumok 4 héten belül, és bármilyen hashajtó, opioid, glükokortikoid, antikolinerg szerek alkalmazása a V1 előtti utolsó 3 hónapban és a vizsgálat alatt, a vizsgáló megítélése szerint
  19. Bármilyen gyógyszer vagy termék használata az elhízás kezelésére (pl. orlisztát, egyéb zsírmegkötő anyag, szénhidrát/keményítő blokkoló, zsírégető, jóllakottsági termékek stb.) a V1 előtti utolsó 3 hónapban és a vizsgálat alatt
  20. Részvétel hasonló vizsgálatokban vagy súlycsökkentő programokban a V1 előtti utolsó 4 hétben
  21. Részvétel más vizsgálatokban a V1 előtti utolsó 4 hét során
  22. Képtelenség megfelelni
  23. Egyéb tényezők vagy gyógyszerek jelenléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárhatják az alany részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú IQP-AE-103 (1980 mg)
2 kapszula IQP-AE-103 szájon át, naponta háromszor főétkezések után 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: IQP-AE-103 (330 mg)
Nagy dózisú kapszulák
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú IQP-AE-103 (990 mg)
2 kapszula IQP-AE-103 szájon át, naponta háromszor főétkezések után 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: IQP-AE-103 (165 mg)
Alacsony dózisú kapszulák
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapszula IQP-AE-103 szájon át, naponta háromszor főétkezések után 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo megegyezik a verum kapszulákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos testtömeg-változás (kg)
Időkeret: 12 hét
Különbség a testtömeg átlagos változásában (kg) a magasabb dózisú verum (1980 mg naponta) és a placebo csoport között 12 hetes beavatkozás után a kiindulási értékhez képest.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos testtömeg-változás (kg)
Időkeret: 2, 4, 8, 12 hét
A testtömeg változása (kg) 2, 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után, mindegyik a kiindulási értékhez képest, a két aktív és placebo csoport között
2, 4, 8, 12 hét
A testtömeg átlagos változása (%)
Időkeret: 2, 4, 8, 12 hét
A testtömeg változása (%) 2, 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után, mindegyik a kiindulási értékhez képest, a két aktív és placebo csoport között
2, 4, 8, 12 hét
Az alany súlycsökkenésének aránya
Időkeret: 2, 4, 8, 12 hét
Azon alanyok aránya, akik 2, 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után legalább 3% és 5% kiindulási testsúlyt veszítettek, mindegyik a kiindulási értékhez képest
2, 4, 8, 12 hét
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: 2, 4, 8, 12 hét
A derékkörfogat változása 2, 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után, mindegyik az alapvonalhoz képest
2, 4, 8, 12 hét
A csípő kerületének változása (cm)
Időkeret: 2, 4, 8, 12 hét
A csípőkörfogat változásai 2, 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után, mindegyik a kiindulási értékhez képest
2, 4, 8, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági paraméterek (laborparaméterek, életjelek)
Időkeret: 12 hét
Változás a biztonsági laborparaméterekben, életjelekben
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InQpharm Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INQ/023314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel