Beneficio e tollerabilità di IQP-AE-103 nella perdita di peso
1 gennaio 2018 aggiornato da: InQpharm Group
Indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, a tre bracci, controllata con placebo per valutare il beneficio e la tollerabilità di due dosaggi di IQP-AE-103 nella riduzione del peso corporeo in soggetti in sovrappeso e moderatamente obesi
Questo studio ha lo scopo di valutare il beneficio e la tollerabilità di due dosaggi di IQP-AE-103 (990 mg e 1980 mg al giorno) nella riduzione del peso corporeo in soggetti in sovrappeso e moderatamente obesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Berlin, Germania
- Analyze & Realize
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- Soggetti da sovrappeso a moderatamente obesi (BMI ≥ 25 e < 35 kg/m2)
- Desiderio espresso di perdita di peso
- Abituato a 3 pasti principali al giorno
- Impegno a prendere l'IP come raccomandato
- Impegno ad aderire alle raccomandazioni dietetiche durante lo studio
- Impegno a mantenere il livello abituale di attività/esercizio durante lo studio
- Peso corporeo costante e stabile per 3 mesi prima della V1
- Impegno a evitare l'uso di altri prodotti o programmi per la gestione del peso durante lo studio
- Impegno e capacità di compilare il diario della materia e i questionari di studio
- Donne in età fertile: test di gravidanza negativo (beta HCG-test nelle urine) a V1, accordo per l'uso di metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio
- Acconsente a partecipare, comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettarli
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota agli ingredienti del prodotto sperimentale o alla fonte degli ingredienti
- Gravidanza o allattamento
- Cessazione del fumo entro 6 mesi prima della V1 o durante lo studio (è consentito fumare regolarmente durante lo studio allo stesso livello di prima dello studio)
- Abuso attuale o pregresso di droghe, alcol o farmaci
- Escursioni clinicamente rilevanti del parametro di laboratorio di sicurezza
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete mellito di tipo 2 non trattato o instabile
- Disturbi endocrini non trattati o instabili che possono influenzare il peso corporeo (ad es. malattia di Cushing, disturbi della ghiandola tiroidea)
- Stenosi nel tratto gastrointestinale (GI).
- La chirurgia bariatrica nella storia medica del soggetto
- Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi prima della V1
- L'uso corrente di farmaci che possono influenzare il peso corporeo (es. antipsicotici, antidepressivi, corticosteroidi ecc.)
- Presenza di malattie gastrointestinali acute o croniche (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, pancreatite)
- Disturbi della digestione/assorbimento nel tratto gastrointestinale (GI).
- Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa negli ultimi 12 mesi prima di V1
- Altre gravi malattie d'organo o sistemiche come il cancro negli ultimi 5 anni prima della V1
- Qualsiasi impianto medico elettronico
- Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare le funzioni gastrointestinali come antibiotici entro 4 settimane e qualsiasi lassativo, oppioidi, glucocorticoidi, anticolinergici negli ultimi 3 mesi prima della V1 e durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi farmaco o uso di prodotti per il trattamento dell'obesità (ad es. orlistat, altri leganti di grassi, bloccanti di carboidrati/amidi, bruciagrassi, prodotti per la sazietà ecc.) negli ultimi 3 mesi prima della V1 e durante lo studio
- Partecipazione a studi simili o programmi di perdita di peso nelle ultime 4 settimane prima della V1
- Partecipazione ad altri studi durante le ultime 4 settimane prima della V1
- Incapacità di conformarsi
- Presenza di altri fattori o farmaci che dovrebbero precludere la partecipazione del soggetto secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dose elevata IQP-AE-103 (1980mg)
2 capsule IQP-AE-103 per via orale, tre volte al giorno dopo i pasti principali per 12 settimane
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Capsule ad alto dosaggio
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SPERIMENTALE: Basso dosaggio IQP-AE-103 (990 mg)
2 capsule IQP-AE-103 per via orale, tre volte al giorno dopo i pasti principali per 12 settimane
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Capsule a basso dosaggio
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 capsule IQP-AE-103 per via orale, tre volte al giorno dopo i pasti principali per 12 settimane
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Placebo identico alle capsule di verum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza nella variazione media del peso corporeo (kg) tra il gruppo verum a dosaggio più elevato (1980 mg al giorno) e il gruppo placebo dopo 12 settimane di intervento rispetto al basale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
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Variazioni del peso corporeo (kg) dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuna rispetto al basale, tra i due gruppi attivi e placebo
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2, 4, 8, 12 settimane
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Variazione media del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
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Variazioni del peso corporeo (%) dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuna rispetto al basale, tra i due gruppi attivi e placebo
|
2, 4, 8, 12 settimane
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|
Proporzione della perdita di peso del soggetto
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
|
Proporzione di soggetti che hanno perso almeno il 3% e il 5% del peso corporeo al basale dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuno rispetto al basale
|
2, 4, 8, 12 settimane
|
|
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuno rispetto al basale
|
2, 4, 8, 12 settimane
|
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Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
|
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuno rispetto al basale
|
2, 4, 8, 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di sicurezza (parametri di laboratorio, segni vitali)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica dei parametri del laboratorio di sicurezza, segni vitali
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peng LV, Cooper J, De Costa P, Chong PW. Microbiota Composition and Diversity in Weight Loss Population After the Intake of IQP-AE-103 in a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2022 Apr 28;9:790045. doi: 10.3389/fnut.2022.790045. eCollection 2022.
- Uebelhack R, Bongartz U, Seibt S, Bothe G, Chong PW, De Costa P, Wszelaki N. Double-Blind, Randomized, Three-Armed, Placebo-Controlled, Clinical Investigation to Evaluate the Benefit and Tolerability of Two Dosages of IQP-AE-103 in Reducing Body Weight in Overweight and Moderately Obese Subjects. J Obes. 2019 Feb 3;2019:3412952. doi: 10.1155/2019/3412952. eCollection 2019. Erratum In: J Obes. 2019 Jul 11;2019:6189724.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ/023314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IQP-AE-103 (330 mg)
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Perrigo CSCIAnalyze & RealizeCompletatoObesità | SovrappesoGermania