Nutzen und Verträglichkeit von IQP-AE-103 bei Gewichtsverlust

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 65 Jahre
2. Übergewichtige bis mäßig adipöse Personen (BMI ≥ 25 und < 35 kg/m2)
3. Ausgedrückter Wunsch nach Gewichtsverlust
4. An 3 Hauptmahlzeiten/Tag gewöhnt
5. Verpflichtung, IP wie empfohlen zu nehmen
6. Verpflichtung zur Einhaltung der Ernährungsempfehlung während der Studie
7. Verpflichtung, während des Studiums das gewohnte Aktivitäts-/Übungsniveau beizubehalten
8. Konstantes und stabiles Körpergewicht für 3 Monate vor V1
9. Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte oder Programme zur Gewichtskontrolle während des Studiums zu vermeiden
10. Engagement und Fähigkeit, das Fachtagebuch und die Studienfragebögen auszufüllen
11. Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest (Beta-HCG-Test im Urin) bei V1, Zustimmung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums
12. Stimmt der Teilnahme zu, versteht die Anforderungen der Studie und ist bereit, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Prüfpräparats oder der Quelle der Inhaltsstoffe
2. Schwangerschaft oder Stillzeit
3. Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor V1 oder während der Studie (regelmäßiges Rauchen während der Studie im gleichen Umfang wie vor der Studie ist erlaubt)
4. Aktueller oder früherer Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
5. Klinisch relevante Abweichungen von Sicherheitslaborparametern
6. Diabetes mellitus Typ 1
7. Unbehandelter oder instabiler Diabetes mellitus Typ 2
8. Unbehandelte oder instabile endokrine Störungen, die das Körpergewicht beeinflussen können (z. Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankungen)
9. Stenose im Gastrointestinaltrakt (GI).
10. Adipositaschirurgie in der Krankengeschichte des Probanden
11. Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate vor V1
12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen können (z. Antipsychotika, Antidepressiva, Kortikosteroide etc.)
13. Vorliegen einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Pankreatitis)
14. Verdauungs-/Resorptionsstörungen im Gastrointestinaltrakt (GI).
15. Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa innerhalb der letzten 12 Monate vor V1
16. Andere schwere Organ- oder Systemerkrankungen wie Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre vor V1
17. Jedes elektronische medizinische Implantat
18. Verwendung von Medikamenten, die die GI-Funktionen beeinflussen könnten, wie z. B. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen und Abführmittel, Opioide, Glukokortikoide, Anticholinergika innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie, nach Einschätzung des Prüfarztes
19. Jegliche Medikation oder Verwendung von Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit (z. Orlistat, andere Fettbinder, Kohlenhydrat-/Stärkeblocker, Fatburner, Sättigungsprodukte usw.) innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie
20. Teilnahme an ähnlichen Studien oder Gewichtsabnahmeprogrammen innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1
21. Teilnahme an anderen Studien in den letzten 4 Wochen vor V1
22. Unfähigkeit zu erfüllen
23. Vorhandensein anderer Faktoren oder Medikamente, die die Teilnahme des Probanden nach Einschätzung des Ermittlers ausschließen sollten