Beneficio y tolerabilidad de IQP-AE-103 en la pérdida de peso

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 65 años
2. Sujetos con sobrepeso a moderadamente obesos (IMC ≥ 25 y < 35 kg/m2)
3. Deseo expreso de adelgazar.
4. Acostumbrado a 3 comidas principales/día
5. Compromiso de tomar IP como se recomienda
6. Compromiso de cumplir con las recomendaciones dietéticas durante el estudio
7. Compromiso de mantener el nivel habitual de actividad/ejercicio durante el estudio
8. Peso corporal constante y estable durante 3 meses antes de V1
9. Compromiso de evitar el uso de otros productos o programas de control de peso durante el estudio
10. Compromiso y capacidad para completar el diario de la asignatura y los cuestionarios de estudio.
11. Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa (prueba beta HCG en orina) en V1, acuerdo para usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de estudio
12. Consiente en participar, entiende los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida a los ingredientes del producto en investigación o fuente de ingredientes
2. Embarazo o lactancia
3. Dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a V1 o durante el estudio (se permite fumar regularmente durante el estudio al mismo nivel que antes del estudio)
4. Actual o historial de abuso de drogas, alcohol o medicamentos
5. Excursiones clínicamente relevantes del parámetro de laboratorio de seguridad
6. Diabetes mellitus tipo 1
7. Diabetes mellitus tipo 2 no tratada o inestable
8. Trastornos endocrinos no tratados o inestables que pueden influir en el peso corporal (p. enfermedad de Cushing, trastornos de la glándula tiroides)
9. Estenosis en el tracto gastrointestinal (GI)
10. Cirugía bariátrica en la historia clínica del sujeto
11. Cirugía abdominal en los últimos 6 meses antes de V1
12. Uso actual de medicamentos que pueden afectar el peso corporal (p. antipsicóticos, antidepresivos, corticosteroides, etc.)
13. Presencia de enfermedad gastrointestinal aguda o crónica (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis)
14. Trastornos de la digestión/absorción en el tracto gastrointestinal (GI)
15. Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa en los últimos 12 meses antes de V1
16. Otras enfermedades orgánicas o sistémicas graves, como el cáncer, en los últimos 5 años antes de V1
17. Cualquier implante médico electrónico
18. Uso de cualquier medicamento que pueda influir en las funciones gastrointestinales, como antibióticos, dentro de las 4 semanas y laxantes, opioides, glucocorticoides, anticolinérgicos dentro de los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio, según el criterio del investigador.
19. Cualquier medicamento o uso de productos para el tratamiento de la obesidad (p. orlistat, otro aglutinante de grasa, bloqueador de carbohidratos/almidón, quemador de grasa, productos de saciedad, etc.) en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio
20. Participación en estudios similares o programas de pérdida de peso en las últimas 4 semanas antes de V1
21. Participación en otros estudios durante las últimas 4 semanas previas a V1
22. Incapacidad para cumplir
23. Presencia de otro(s) factor(es) o medicación que debería impedir la participación del sujeto según el criterio del investigador