Korzyści i tolerancja IQP-AE-103 w utracie wagi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 65 lat
2. Pacjenci z nadwagą lub umiarkowanie otyli (BMI ≥ 25 i < 35 kg/m2)
3. Wyrażona chęć utraty wagi
4. Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
5. Zobowiązanie do przyjmowania własności intelektualnej zgodnie z zaleceniami
6. Zobowiązanie do przestrzegania zaleceń dietetycznych podczas badania
7. Zobowiązanie do utrzymania zwykłego poziomu aktywności/ćwiczeń podczas badania
8. Stała i stabilna masa ciała przez 3 miesiące przed V1
9. Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów lub programów kontroli wagi podczas nauki
10. Zaangażowanie i umiejętność wypełniania dzienniczka przedmiotowego i kwestionariuszy badawczych
11. Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy (beta HCG w moczu) w V1, zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania
12. Wyraża zgodę na udział, rozumie wymagania badania i jest chętny do ich przestrzegania

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na składniki badanego produktu lub źródło składników
2. Ciąża lub karmienie piersią
3. Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed V1 lub w trakcie badania (dozwolone jest regularne palenie podczas badania na takim samym poziomie jak przed badaniem)
4. Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
5. Klinicznie istotne wahania parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
6. Cukrzyca typu 1
7. Nieleczona lub niestabilna cukrzyca typu 2
8. Nieleczone lub niestabilne zaburzenia endokrynologiczne, które mogą wpływać na masę ciała (np. choroba Cushinga, zaburzenia tarczycy)
9. Zwężenie w przewodzie pokarmowym (GI).
10. Chirurgia bariatryczna w historii choroby pacjenta
11. Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1
12. Bieżące stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, kortykosteroidy itp.)
13. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki)
14. Zaburzenia trawienia/wchłaniania w przewodzie pokarmowym
15. Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1
16. Inne poważne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe, takie jak rak w ciągu ostatnich 5 lat przed V1
17. Każdy elektroniczny implant medyczny
18. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego, takich jak antybiotyki, w ciągu 4 tygodni oraz wszelkich środków przeczyszczających, opioidów, glukokortykoidów, leków przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania, zgodnie z oceną badacza
19. Wszelkie leki lub produkty stosowane w leczeniu otyłości (np. orlistat, inny środek wiążący tłuszcz, bloker węglowodanów/skrobi, spalacz tłuszczu, produkty sytości itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania
20. Uczestnictwo w podobnych badaniach lub programach odchudzania w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających V1
21. Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających V1
22. Niezdolność do przestrzegania
23. Obecność innych czynników lub leków, które powinny wykluczać udział uczestnika zgodnie z oceną badacza