腎臓結石のために RIRS を投与された患者の単肺換気による腎運動を調査します。
2020年2月19日 更新者：Ömer Faruk Boran、Kahramanmaras Sutcu Imam University
腎結石に対する逆行性腎下手術 (RIRS) を施行された患者における単肺換気による腎運動の減少が、手術および術後パラメータに及ぼす影響を調査する
腎結石の RIRS を受けている患者では、手術 (手術範囲、穿孔、出血などの合併症) および術後パラメータ (無結石率、術後のような合併症) に対するダブル ルーメン チューブによる片肺換気の効果を示すことを目指しています。出血や発熱、入院など）と、同時通常換気と片肺換気中の腎結石の位置の変化を示します。
調査の概要
詳細な説明
近年、腎結石治療は開腹手術から低侵襲治療へと変化しています。
さらに、治療の選択肢は、結石の位置とその寸法によって異なります。
欧州泌尿器科学会 (EUA) のガイドラインでは、RIRS 法は腎臓内の 2 cm までの結石の治療に使用できると述べています。
RIRS により、経皮的腎結石術の標準治療と比較して、手術と内視鏡の所要時間と入院期間が明らかに短縮されました。
ただし、RIRS 中に腎盂にかかる高い静水圧は、術後に水腎症や腎実質の喪失などの望ましくない結果を引き起こす可能性があります。
手術中、深呼吸に関連する深い吸気と呼気のシーケンス中に結石が移動する可能性があり、手術とスコープの時間が長くなる可能性があり、レーザー砕石術の適用中に穿孔などのリスクが生じる可能性があります。
この研究では、手術中に片肺換気を適用することを目的としました (片肺換気の適応症の 1 つは、外科的視野を広げ、操作を容易にすることです)。その側の腎運動を最小限に抑え、術中および術後の合併症を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kahramanmaras、七面鳥、46000
- 募集
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA (米国麻酔学会) 1-3
- 腎臓に 2 ～ 3 cm の結石がある患者
除外基準:
- 腎臓に鹿角結石がある患者
- 泌尿器系に異常のある患者
削除基準:
- 気道確保困難
- 分岐部、気管支病変のある患者
- 全身状態の悪い患者
- 18歳未満の患者
- 満腹患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：片肺換気を受けた患者
最初のグループは、確実に減少させるために片肺換気を適用します。
術前パラメータ : Hmg、血清クレアチニン値 術中パラメータ : スコープ期間、穿孔、出血などの合併症) 術後パラメータ (無結石率、術後出血や発熱などの合併症、入院など) 腎臓の動き : 腎結石の変化通常の換気と片肺換気を同時に行う場合の位置。
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術前のHmgおよび血清クレアチニン値
スコープの持続時間、穿孔、出血などの合併症
無結石率、術後の出血や発熱などの合併症、入院など
同時通常換気と片肺換気中の腎結石位置の変化。
このグループの患者は、気管内チューブで挿管されてから、気管支ファイバースコープを使用して気管支ブロッカーが配置されるか、またはダブルルーメン気管支内チューブで挿管されます。
片肺換気が適用されます
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ACTIVE_COMPARATOR：標準換気を受けている患者
このグループには標準的な換気があります。
術前パラメータ : Hmg、血清クレアチニン値 術中パラメータ : スコープ期間、穿孔、出血などの合併症) 術後パラメータ (無結石率、術後出血や発熱などの合併症、入院など) 腎臓の動き : 腎結石の変化通常の換気と片肺換気を同時に行う場合の位置。
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術前のHmgおよび血清クレアチニン値
スコープの持続時間、穿孔、出血などの合併症
無結石率、術後の出血や発熱などの合併症、入院など
同時通常換気と片肺換気中の腎結石位置の変化。
このグループの患者は、標準のシングル ルーメン気管内チューブで挿管され、標準の 2 肺換気が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気中の腎結石の位置の変化
時間枠：1～2時間
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手術中、深い換気に関連する深い吸気と呼気のシーケンス中に結石が移動する可能性があり、手術が長くなる可能性があります。
術前および術後のスコープは、腎の動きを進化させるために使用されます。
値は、比較してミリメートル単位で記録されます。
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1～2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコープ期間
時間枠：10～30秒
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手順中の腎臓の動きは、術中の合併症を引き起こし、手術とスコープの期間を長くする可能性があります。
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10～30秒
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総麻酔時間
時間枠：1～2時間
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手順中の腎臓の動きは、術中の合併症を引き起こし、手術とスコープの期間を長くする可能性があります。
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1～2時間
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入院
時間枠：1-3 日
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手術中、深呼吸に関連する深い吸気と呼気のシーケンス中に結石が移動する可能性があり、手術とスコープの時間が長くなる可能性があり、レーザー砕石術の適用中に穿孔などのリスクが生じる可能性があります。
入院期間に影響する場合があります。
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1-3 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：1-2 日
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手術中の片肺換気 (片肺換気の適応症の 1 つは、外科的視野を広げ、操作を容易にすることです) は、その側の腎臓の動きを最小限に抑え、術中および術後の合併症を軽減します。
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1-2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。