- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03060837
Undersøk nyrebevegelsen ved enkel lungeventilasjon hos pasienter som får RIRS for nyrestein.
19. februar 2020 oppdatert av: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University
For å undersøke effekten av å redusere nyrebevegelse ved enkel lungeventilasjon hos pasienter administrert retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) for nyrestein på operative og postoperative parametere
Hos pasienter som gjennomgår RIRS for nyrestein, tar vi sikte på å vise effekten av enkel lungeventilasjon med dobbel lumenrør på operative (operasjonsomfang varighet, perforering, blødning, etc. komplikasjoner) og postoperative parametere (steinfrie rater, komplikasjoner som postoperative blødning og feber, sykehusopphold osv.) og for å vise endringer i nyresteinsstilling ved samtidig normal ventilasjon og enkel lungeventilasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
De siste årene har åpen kirurgisk behandling endret seg til minimal invasiv behandling for nyresteinsbehandling.
I tillegg varierer behandlingsvalgene avhengig av lokaliseringen av steinen og dens dimensjoner.
I retningslinjer fra European Urology Association (EUA) står det at RIRS-metoden kan brukes til å behandle steiner opp til 2 cm i nyrene.
På grunn av RIRS har operasjons- og skopivarighetene og sykehusoppholdet klart redusert sammenlignet med standardbehandlingen av perkutan nefrolitotomi.
Imidlertid kan det høye hydrostatiske trykket som påføres nyrebekkenet under RIRS forårsake uønskede resultater i den postoperative perioden som hydronefrose og tap av nyreparenkym.
Under operasjonen kan steinen bevege seg under dype inspirium- og ekspiriumsekvenser knyttet til dyp ventilasjon, noe som kan forlenge operasjonen og scope-varighetene og medføre risikoer som perforering under laserlitotripsi-påføring.
I denne studien hadde vi som mål å bruke enkel lungeventilasjon under operasjonen (en av indikasjonene for enkel lungeventilasjon er å øke kirurgisk syn og lette manipulasjon) for å minimere nyrebevegelse på den siden og redusere peroperative og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Tyrkia, 46000
- Rekruttering
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
- Pasienter med 2-3 cm steiner i nyrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med staghornsteiner i nyrene
- Pasienter med uregelmessigheter i urinsystemet
Fjerningskriterier:
- Vanskelige luftveier
- Pasienter med karinale, bronkiale lesjoner
- Pasienter med dårlig generell situasjon
- Pasienter yngre enn 18 år
- Mette pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter gitt enkelt lungeventilasjon
Den første gruppen vil ha enkel lungeventilasjon for å sikre reduksjon.
Preoperative parametere: Hmg, serumkreatininnivåer Peroperative parametere: Omfangsvarighet, perforering, blødning, etc. komplikasjoner) Postoperative parametere (steinfrie rater, komplikasjoner som postoperativ blødning og feber, sykehusopphold osv.) Bevegelse av nyrestein: Endringer i nyrestein posisjon under samtidig normal ventilasjon og enkeltlungeventilasjon.
|
Preoperative Hmg- og serumkreatininnivåer
Omfang varighet, perforering, blødning, etc. komplikasjoner
Steinfrie priser, komplikasjoner som postoperativ blødning og feber, sykehusopphold, etc
Endringer i nyresteinsposisjon ved samtidig normal ventilasjon og enkeltlungeventilasjon.
Pasienter i denne gruppen vil intuberes med en endotrakealtube og deretter plasseres en bronkialblokker ved hjelp av fiberoptisk bronkoskop eller intuberes med endobronkialtube med dobbel lumen.
Én lungeventilasjon vil bli brukt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter gitt standard ventilasjon
Denne gruppen vil ha standard ventilasjon.
Preoperative parametere: Hmg, serumkreatininnivåer Peroperative parametere: Omfangsvarighet, perforering, blødning, etc. komplikasjoner) Postoperative parametere (steinfrie rater, komplikasjoner som postoperativ blødning og feber, sykehusopphold osv.) Bevegelse av nyrestein: Endringer i nyrestein posisjon under samtidig normal ventilasjon og enkeltlungeventilasjon.
|
Preoperative Hmg- og serumkreatininnivåer
Omfang varighet, perforering, blødning, etc. komplikasjoner
Steinfrie priser, komplikasjoner som postoperativ blødning og feber, sykehusopphold, etc
Endringer i nyresteinsposisjon ved samtidig normal ventilasjon og enkeltlungeventilasjon.
Pasienter i denne gruppen vil bli intubert med standard endotrakealrør med enkelt lumen, og standard to lungeventilasjon vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nyresteinposisjon under ventilasjon
Tidsramme: 1-2 timer
|
Under operasjonen kan steinen bevege seg under dyp inspirium og ekspiriumsekvenser knyttet til dyp ventilasjon som kan forlenge operasjonen.
Preoperativ og postoperativ Scope vil bli brukt til å utvikle nyrebevegelsen.
Verdiene vil bli registrert i millimeter ved å sammenligne dem.
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang varighet
Tidsramme: 10-30 sekunder
|
Bevegelse av nyren under prosedyren kan forårsake peroperative komplikasjoner og forlenge operasjons- og omfangsvarigheten.
|
10-30 sekunder
|
|
Total anestesivarighet
Tidsramme: 1-2 timer
|
Bevegelse av nyren under prosedyren kan forårsake peroperative komplikasjoner og forlenge operasjons- og omfangsvarigheten.
|
1-2 timer
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1-3 dager
|
Under operasjonen kan steinen bevege seg under dype inspirium- og ekspiriumsekvenser knyttet til dyp ventilasjon, noe som kan forlenge operasjonen og scope-varighetene og medføre risikoer som perforering under laserlitotripsi-påføring.
Det kan påvirke varigheten av sykehusoppholdet.
|
1-3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perop-postop komplikasjoner
Tidsramme: 1-2 dager
|
Enkel lungeventilasjon under operasjonen (en av indikasjonene for enkel lungeventilasjon er å øke kirurgisk innsyn og lette manipulering) for å minimere nyrebevegelse på den siden og redusere peroperative og postoperative komplikasjoner.
|
1-2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. februar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .