- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03060837
Undersøg nyrebevægelsen ved enkelt lungeventilation hos patienter administreret RIRS for nyresten.
19. februar 2020 opdateret af: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University
For at undersøge effekten af at reducere nyrebevægelser ved enkelt lungeventilation hos patienter, der administreres retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) for nyresten på operative og postoperative parametre
Hos patienter, der gennemgår RIRS for nyresten, sigter vi mod at vise effekten af enkelt lungeventilation med dobbelt lumenrør på operationelle (operationsomfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer) og postoperative parametre (stenfrie rater, komplikationer som postoperative blødning og feber, hospitalsophold osv.) og at vise ændringer i nyrestensposition ved samtidig normal ventilation og enkelt lungeventilation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er åben kirurgisk behandling ændret til minimal invasive behandlinger til behandling af nyresten.
Derudover varierer behandlingsvalgene afhængigt af stenens lokalisering og dens dimensioner.
I retningslinjerne fra European Urology Association (EUA) står der, at RIRS-metoden kan bruges til at behandle sten op til 2 cm i nyren.
På grund af RIRS er operations- og skopivarigheden og hospitalsopholdet klart reduceret sammenlignet med standardbehandlingen af perkutan nefrolitotomi.
Imidlertid kan det høje hydrostatiske tryk påført nyrebækkenet under RIRS forårsage uønskede resultater i den postoperative periode, såsom hydronefrose og tab af nyreparenkym.
Under operationen kan stenen bevæge sig under dyb inspirium og ekspirium sekvenser forbundet med dyb ventilation, hvilket kan forlænge operationen og scope varigheden og medføre risici såsom perforering under laser lithotripsi påføring.
I denne undersøgelse havde vi til formål at anvende enkelt lungeventilation under operationen (en af indikationerne for enkelt lungeventilation er at øge kirurgisk udsyn og lette manipulation) for at minimere nyrebevægelser på den side og reducere peroperative og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46000
- Rekruttering
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
- Patienter med 2-3 cm sten i nyrerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med staghorn-sten i nyrerne
- Patienter med anomalier i urinvejene
Kriterier for fjernelse:
- Besværlige luftveje
- Patienter med karinale, bronchiale læsioner
- Patienter med dårlig generel situation
- Patienter under 18 år
- Mætte patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter givet enkelt lungeventilation
Den første gruppe vil have en enkelt lungeventilation for at sikre reduktion.
Præoperative parametre: Hmg, serum kreatinin niveauer Peroperative parametre: Omfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer) Postoperative parametre (stenfrie rater, komplikationer som postoperativ blødning og feber, hospitalsophold osv.) Bevægelse af nyresten: Ændringer i nyresten position under samtidig normal ventilation og enkeltlungeventilation.
|
Præoperative Hmg og serum kreatinin niveauer
Omfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer
Stenfri rater, komplikationer som postoperativ blødning og feber, hospitalsophold osv
Ændringer i nyrestensposition under samtidig normal ventilation og enkeltlungeventilation.
Patienter i denne gruppe vil intuberes med en endotracheal tube og derefter placeres en bronchial blocker ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop eller vil blive intuberet med en dobbelt lumen endobronchial tube.
Én lungeventilation vil blive anvendt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter får standardventilation
Denne gruppe vil have standard ventilation.
Præoperative parametre: Hmg, serum kreatinin niveauer Peroperative parametre: Omfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer) Postoperative parametre (stenfrie rater, komplikationer som postoperativ blødning og feber, hospitalsophold osv.) Bevægelse af nyresten: Ændringer i nyresten position under samtidig normal ventilation og enkeltlungeventilation.
|
Præoperative Hmg og serum kreatinin niveauer
Omfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer
Stenfri rater, komplikationer som postoperativ blødning og feber, hospitalsophold osv
Ændringer i nyrestensposition under samtidig normal ventilation og enkeltlungeventilation.
Patienter i denne gruppe vil blive intuberet med standard endotrachealrør med enkelt lumen, og standard to lungeventilation vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i nyrestens position under ventilation
Tidsramme: 1-2 timer
|
Under operationen kan stenen bevæge sig under dyb inspirium og ekspirium sekvenser forbundet med dyb ventilation, hvilket kan forlænge operationen.
Preoperativ og postoperativ Scope vil blive brugt til at udvikle nyrebevægelsen.
Værdierne vil blive registreret i millimeter ved at sammenligne dem.
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang varighed
Tidsramme: 10-30 sekunder
|
Bevægelse af nyren under proceduren kan forårsage peroperative komplikationer og forlænge operationen og varigheden af omfanget.
|
10-30 sekunder
|
Samlet anæstesi varighed
Tidsramme: 1-2 timer
|
Bevægelse af nyren under proceduren kan forårsage peroperative komplikationer og forlænge operationen og varigheden af omfanget.
|
1-2 timer
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 1-3 dage
|
Under operationen kan stenen bevæge sig under dyb inspirium og ekspirium sekvenser forbundet med dyb ventilation, hvilket kan forlænge operationen og scope varigheden og medføre risici såsom perforering under laser lithotripsi påføring.
Det kan påvirke varigheden af hospitalsophold.
|
1-3 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perop-postop komplikationer
Tidsramme: 1-2 dage
|
Enkeltlungeventilation under operationen (en af indikationerne for enkeltlungeventilation er at øge kirurgisk udsyn og lette manipulation) for at minimere nyrebevægelser på den side og reducere peroperative og postoperative komplikationer.
|
1-2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. februar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperative parametre
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressurininkontinens | de Novo StressurininkontinensCanada
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of ChileTrukket tilbage
-
The Netherlands Cancer InstituteRekruttering
-
Cairo UniversityUkendt
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Amning | Postoperativ kvalmeKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetErector Spinae Plane Block | Hjerterytme | Gennemsnitligt arterielt tryk | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgiKalkun
-
Izmir Bakircay UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Smerter, postoperativ | Handicap FysiskKalkun