Vyšetřete pohyb ledvin ventilací jednou plic u pacientů, kterým byl podán RIRS pro ledvinové kameny.
19. února 2020 aktualizováno: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Zkoumat vliv omezení pohybu ledvin ventilací jednou plic u pacientů, kterým byla podána retrográdní infrarenální chirurgie (RIRS) pro ledvinové kameny na operační a pooperační parametry
U pacientů podstupujících RIRS pro ledvinový kámen se snažíme ukázat vliv ventilace jedné plicní trubice s dvojitým lumenem na operační (doba trvání operace, perforace, krvácení atd. komplikace) a pooperační parametry (frekvence bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd.) a prokázat změny polohy ledvinových kamenů při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V posledních letech se otevřená chirurgická léčba změnila na minimálně invazivní léčbu ledvinových kamenů.
Kromě toho se výběr léčby liší v závislosti na lokalizaci kamene a jeho rozměrech.
V pokynech Evropské urologické asociace (EUA) uvádí, že metodou RIRS lze léčit kameny do velikosti 2 cm v ledvině.
V důsledku RIRS se doba trvání operace a vyšetření a pobyt v nemocnici zřetelně zkrátily ve srovnání se standardní léčbou perkutánní nefrolitotomie.
Vysoký hydrostatický tlak aplikovaný na ledvinnou pánvičku během RIRS však může způsobit nežádoucí výsledky v pooperačním období, jako je hydronefróza a ztráta renálního parenchymu.
Během operace se kámen může pohybovat během sekvencí hlubokého nádechu a exspiria spojených s hlubokou ventilací, což může prodloužit dobu trvání operace a rozsahu a přináší rizika, jako je perforace při aplikaci laserové litotrypse.
V této studii jsme se zaměřili na aplikaci ventilace jedné plíce během operace (jednou z indikací ventilace jedné plíce je zvýšení chirurgického výhledu a usnadnění manipulace), abychom minimalizovali pohyb ledvin na této straně a snížili peroperační a pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan, 46000
- Nábor
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- ASA (Americká společnost anesteziologů) 1-3
- Pacienti s 2-3 cm konkrementy v ledvinách
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se staghornovými kameny v ledvinách
- Pacienti s anomáliemi močového systému
Kritéria odstranění:
- Obtížné dýchací cesty
- Pacienti s karinálními, bronchiálními lézemi
- Pacienti se špatným celkovým stavem
- Pacienti mladší 18 let
- Nasycení pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti dostávali ventilaci jednou plicí
V první skupině bude aplikována ventilace jednou plicí, aby se zajistila redukce.
Předoperační parametry: Hmg, hladiny kreatininu v séru Peroperační parametry: Délka trvání, perforace, krvácení atd. komplikace) Pooperační parametry (frekvence bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd.) Pohyb ledvin: Změny ledvinových kamenů pozici při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.
|
Předoperační hladiny Hmg a sérového kreatininu
Rozsah trvání, perforace, krvácení atd. komplikace
Míra bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd
Změny polohy ledvinových kamenů při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.
Pacienti v této skupině budou intubováni endotracheální rourou a poté bude zaveden bronchiální blokátor pomocí fibrooptického bronchoskopu nebo budou intubováni endobronchiální trubicí s dvojitým lumen.
Bude aplikována jedna plicní ventilace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti dostávali standardní ventilaci
Tato skupina bude mít standardní ventilaci.
Předoperační parametry: Hmg, hladiny kreatininu v séru Peroperační parametry: Délka trvání, perforace, krvácení atd. komplikace) Pooperační parametry (frekvence bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd.) Pohyb ledvin: Změny ledvinových kamenů pozici při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.
|
Předoperační hladiny Hmg a sérového kreatininu
Rozsah trvání, perforace, krvácení atd. komplikace
Míra bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd
Změny polohy ledvinových kamenů při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.
Pacienti v této skupině budou intubováni standardními jednolumenovými endotracheálními trubicemi a bude aplikována standardní dvouplicní ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny polohy ledvinových kamenů během ventilace
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Během operace se kámen může pohybovat během sekvencí hlubokého inspiria a exspiria spojených s hlubokou ventilací, což může prodloužit operaci.
Předoperační a pooperační rozsah bude použit k rozvoji renálního pohybu.
Hodnoty budou zaznamenány v milimetrech jejich porovnáním.
|
1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání rozsahu
Časové okno: 10-30 sekund
|
Pohyb ledviny během výkonu může způsobit peroperační komplikace a prodloužit dobu operace a rozsahu.
|
10-30 sekund
|
|
Celková délka anestezie
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Pohyb ledviny během výkonu může způsobit peroperační komplikace a prodloužit dobu operace a rozsahu.
|
1-2 hodiny
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1-3 dny
|
Během operace se kámen může pohybovat během sekvencí hlubokého nádechu a exspiria spojených s hlubokou ventilací, což může prodloužit dobu trvání operace a rozsahu a přináší rizika, jako je perforace při aplikaci laserové litotrypse.
Může to ovlivnit délku pobytu v nemocnici.
|
1-3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perop-postop komplikace
Časové okno: 1-2 dny
|
Ventilace jedné plíce během operace (jednou z indikací ventilace jednou plicí je zvýšení operačního výhledu a usnadnění manipulace), aby se minimalizoval pohyb ledvin na této straně a snížily se peroperační a pooperační komplikace.
|
1-2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .