Onderzoek de nierbeweging door enkelvoudige longventilatie bij patiënten die RIRS kregen toegediend voor nierstenen.
19 februari 2020 bijgewerkt door: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Om het effect te onderzoeken van het verminderen van nierbewegingen door enkelvoudige longventilatie bij patiënten die retrograde infrarenale chirurgie (RIRS) hebben ondergaan voor nierstenen op operatieve en postoperatieve parameters
Bij patiënten die een RIRS voor niersteen ondergaan, willen we het effect laten zien van enkelvoudige longbeademing met een buis met dubbel lumen op operatieve (operatieduur, perforatie, bloeding, etc. complicaties) en postoperatieve parameters (steenvrij percentage, complicaties zoals postoperatieve bloeding en koorts, opname in het ziekenhuis, enz.) en om veranderingen in de positie van de niersteen te tonen tijdens gelijktijdige normale ventilatie en enkelvoudige longventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is de open chirurgische behandeling veranderd in minimaal invasieve behandelingen voor de behandeling van nierstenen.
Bovendien variëren de behandelingskeuzes afhankelijk van de lokalisatie van de steen en zijn afmetingen.
In de richtlijnen van de European Urology Association (EUA) staat dat de RIRS-methode kan worden gebruikt om stenen tot 2 cm in de nier te behandelen.
Door RIRS zijn de operatie- en scopieduur en het ziekenhuisverblijf duidelijk korter geworden in vergelijking met de standaardbehandeling van percutane nefrolithotomie.
De hoge hydrostatische druk die tijdens RIRS op het nierbekken wordt uitgeoefend, kan in de postoperatieve periode echter ongewenste resultaten veroorzaken, zoals hydronefrose en verlies van nierparenchym.
Tijdens de operatie kan de steen bewegen tijdens diepe inspirium- en expiriumsequenties die verband houden met diepe ventilatie, wat de duur van de operatie en de reikwijdte kan verlengen en risico's met zich mee kan brengen, zoals perforatie tijdens het aanbrengen van laserlithotripsie.
In deze studie wilden we enkelvoudige longventilatie toepassen tijdens de operatie (een van de indicaties voor enkelvoudige longventilatie is om het chirurgische zicht te vergroten en manipulatie te vergemakkelijken) om nierbewegingen aan die kant te minimaliseren en peroperatieve en postoperatieve complicaties te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen, 46000
- Werving
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- ASA (Amerikaanse Vereniging van Anesthesiologen) 1-3
- Patiënten met stenen van 2-3 cm in de nieren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met staghornstenen in de nieren
- Patiënten met afwijkingen aan het urinestelsel
Verwijderingscriteria:
- Moeilijke luchtweg
- Patiënten met carinale, bronchiale laesies
- Patiënten met een slechte algemene situatie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Verzadigde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten kregen enkelvoudige longbeademing
Bij de eerste groep wordt een enkele longbeademing toegepast om reductie te garanderen.
Preoperatieve parameters: Hmg, serumcreatininewaarden Peroperatieve parameters: scoopduur, perforatie, bloeding, enz. Complicaties) Postoperatieve parameters (steenvrij percentage, complicaties zoals postoperatieve bloeding en koorts, verblijf in ziekenhuis, enz.) Beweging van de nier: veranderingen in niersteen positie tijdens gelijktijdige normale ventilatie en enkelvoudige longventilatie.
|
Preoperatieve Hmg- en serumcreatininespiegels
Scope duur, perforatie, bloeding, etc. complicaties
Steenvrije tarieven, complicaties zoals postoperatieve bloeding en koorts, ziekenhuisopname, enz
Veranderingen in de positie van nierstenen tijdens gelijktijdige normale ventilatie en enkelvoudige longventilatie.
Patiënten in deze groep worden geïntubeerd met een endotracheale tube en vervolgens wordt een bronchusblokker geplaatst met behulp van een fiberoptische bronchoscoop of worden geïntubeerd met een endobronchiale tube met dubbel lumen.
Er wordt één longbeademing toegepast
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten krijgen standaard beademing
Deze groep krijgt standaard ventilatie.
Preoperatieve parameters: Hmg, serumcreatininewaarden Peroperatieve parameters: scoopduur, perforatie, bloeding, enz. Complicaties) Postoperatieve parameters (steenvrij percentage, complicaties zoals postoperatieve bloeding en koorts, verblijf in ziekenhuis, enz.) Beweging van de nier: veranderingen in niersteen positie tijdens gelijktijdige normale ventilatie en enkelvoudige longventilatie.
|
Preoperatieve Hmg- en serumcreatininespiegels
Scope duur, perforatie, bloeding, etc. complicaties
Steenvrije tarieven, complicaties zoals postoperatieve bloeding en koorts, ziekenhuisopname, enz
Veranderingen in de positie van nierstenen tijdens gelijktijdige normale ventilatie en enkelvoudige longventilatie.
Patiënten in deze groep zullen worden geïntubeerd met standaard enkellumen endotracheale tubes en standaard twee longventilatie zal worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de positie van nierstenen tijdens ventilatie
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Tijdens de operatie kan de steen bewegen tijdens diepe inspirium- en expiriumreeksen die verband houden met diepe ventilatie, wat de operatie kan verlengen.
Preoperatieve en postoperatieve Scope zal worden gebruikt om de nierbeweging te ontwikkelen.
De waarden worden geregistreerd in millimeters door ze te vergelijken.
|
1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reikwijdte duur
Tijdsspanne: 10-30 seconden
|
Beweging van de nier tijdens de procedure kan peroperatieve complicaties veroorzaken en de duur van de operatie en de scoop verlengen.
|
10-30 seconden
|
|
Totale anesthesieduur
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Beweging van de nier tijdens de procedure kan peroperatieve complicaties veroorzaken en de duur van de operatie en de scoop verlengen.
|
1-2 uur
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
Tijdens de operatie kan de steen bewegen tijdens diepe inspirium- en expiriumsequenties die verband houden met diepe ventilatie, wat de duur van de operatie en de reikwijdte kan verlengen en risico's met zich mee kan brengen, zoals perforatie tijdens het aanbrengen van laserlithotripsie.
Het kan de duur van het ziekenhuisverblijf beïnvloeden.
|
1-3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perop-postop complicaties
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Beademing van één long tijdens de operatie (een van de indicaties voor beademing van één long is om het chirurgische zicht te vergroten en de manipulatie te vergemakkelijken) om nierbewegingen aan die kant te minimaliseren en peroperatieve en postoperatieve complicaties te verminderen.
|
1-2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .