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Investigar o movimento renal por ventilação pulmonar única em pacientes administrados com RIRS para cálculos renais.

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigar o efeito da redução do movimento renal pela ventilação pulmonar única em pacientes submetidos à cirurgia infrarrenal retrógrada (RIRS) para cálculos renais nos parâmetros operatórios e pós-operatórios

Em pacientes submetidos a RIRS para cálculos renais, pretendemos mostrar o efeito da ventilação monopulmonar com um tubo de duplo lúmen nos parâmetros operatórios (duração do escopo da operação, perfuração, hemorragia, etc.) e pós-operatórios (taxas livres de cálculos, complicações como pós-operatório hemorragia e febre, hospitalização, etc.) e para mostrar alterações na posição do cálculo renal durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o tratamento cirúrgico aberto mudou para tratamentos minimamente invasivos para o tratamento de cálculos renais. Além disso, as opções de tratamento variam de acordo com a localização da pedra e suas dimensões. Nas diretrizes da European Urology Association (EUA), afirma que o método RIRS pode ser usado para tratar pedras de até 2 cm no rim. Devido ao RIRS, as durações da operação e da escopia e a internação hospitalar foram claramente reduzidas em comparação com o tratamento padrão de nefrolitotomia percutânea. No entanto, a alta pressão hidrostática aplicada à pelve renal durante a RIRS pode causar resultados indesejados no pós-operatório, como hidronefrose e perda de parênquima renal. Durante a operação, o cálculo pode se mover durante as sequências de inspiração e expiração profundas associadas à ventilação profunda, o que pode prolongar a duração da operação e do escopo e traz riscos como perfuração durante a aplicação da litotripsia a laser. Neste estudo, pretendemos aplicar ventilação monopulmonar durante a operação (uma das indicações da ventilação monopulmonar é aumentar a visão cirúrgica e facilitar a manipulação) para minimizar o movimento renal desse lado e reduzir as complicações peroperatórias e pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kahramanmaras, Peru, 46000
        • Recrutamento
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 18 anos
  2. ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-3
  3. Pacientes com cálculos renais de 2 a 3 cm

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com pedras staghorn nos rins
  2. Pacientes com anomalias do sistema urinário

Critérios de remoção:

  1. via aérea difícil
  2. Pacientes com lesões carinais e brônquicas
  3. Pacientes com mau estado geral
  4. Pacientes menores de 18 anos
  5. Pacientes saciados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes recebendo ventilação monopulmonar
O primeiro grupo terá ventilação monopulmonar aplicada para garantir a redução. Parâmetros pré-operatórios: Hmg, níveis séricos de creatinina Parâmetros peroperatórios: duração do escopo, perfuração, hemorragia, etc. complicações) Parâmetros pós-operatórios (taxas sem cálculos, complicações como hemorragia pós-operatória e febre, internação, etc.) Movimento do rim: alterações na pedra renal posição durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.
Teste de diagnostico: Parâmetros pré-operatórios
Níveis pré-operatórios de Hmg e creatinina sérica
Outro: Parâmetros peroperatórios
Duração do escopo, perfuração, hemorragia, etc. complicações
Outro: Parâmetros pós-operatórios
Taxas sem cálculos, complicações como hemorragia pós-operatória e febre, internação hospitalar, etc.
Outro: Movimento do rim
Alterações na posição do cálculo renal durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.
Procedimento: ventilação monopulmonar
Os pacientes deste grupo serão intubados com tubo endotraqueal e, em seguida, será colocado um bloqueador brônquico com auxílio de fibrobroncoscópio ou serão intubados com tubo endobrônquico de duplo lúmen. Uma ventilação pulmonar será aplicada
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes recebendo ventilação padrão
Este grupo terá ventilação padrão. Parâmetros pré-operatórios: Hmg, níveis séricos de creatinina Parâmetros peroperatórios: duração do escopo, perfuração, hemorragia, etc. complicações) Parâmetros pós-operatórios (taxas sem cálculos, complicações como hemorragia pós-operatória e febre, internação, etc.) Movimento do rim: alterações na pedra renal posição durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.
Teste de diagnostico: Parâmetros pré-operatórios
Níveis pré-operatórios de Hmg e creatinina sérica
Outro: Parâmetros peroperatórios
Duração do escopo, perfuração, hemorragia, etc. complicações
Outro: Parâmetros pós-operatórios
Taxas sem cálculos, complicações como hemorragia pós-operatória e febre, internação hospitalar, etc.
Outro: Movimento do rim
Alterações na posição do cálculo renal durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.
Procedimento: ventilação padrão
Os pacientes deste grupo serão intubados com tubos endotraqueais padrão de lúmen único e ventilação padrão de dois pulmões será aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na posição do cálculo renal durante a ventilação
Prazo: 1-2 horas
Durante a operação, o cálculo pode se mover durante as sequências de inspiração e expiração profundas ligadas à ventilação profunda, o que pode prolongar a operação. Escopo pré-operatório e pós-operatório será utilizado para evoluir o movimento renal. Os valores serão registrados em milímetros comparando-os.
1-2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do escopo
Prazo: 10-30 segundos
O movimento do rim durante o procedimento pode causar complicações peroperatórias e prolongar a duração da operação e do escopo.
10-30 segundos
Duração total da anestesia
Prazo: 1-2 horas
O movimento do rim durante o procedimento pode causar complicações peroperatórias e prolongar a duração da operação e do escopo.
1-2 horas
Internação hospitalar
Prazo: 1-3 dias
Durante a operação, o cálculo pode se mover durante as sequências de inspiração e expiração profundas associadas à ventilação profunda, o que pode prolongar a duração da operação e do escopo e traz riscos como perfuração durante a aplicação da litotripsia a laser. Pode afetar a duração da internação hospitalar.
1-3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perop-postop
Prazo: 1-2 dias
Ventilação monopulmonar durante a operação (uma das indicações da ventilação monopulmonar é aumentar a visão cirúrgica e facilitar a manipulação) para minimizar o movimento renal desse lado e reduzir as complicações peroperatórias e pós-operatórias.
1-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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