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Indagare sul movimento renale mediante ventilazione polmonare singola in pazienti sottoposti a RIRS per calcoli renali.

19 febbraio 2020 aggiornato da: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Indagare l'effetto della riduzione del movimento renale mediante ventilazione polmonare singola in pazienti sottoposti a chirurgia infrarenale retrograda (RIRS) per calcoli renali sui parametri operativi e postoperatori

Nei pazienti sottoposti a RIRS per calcoli renali, miriamo a mostrare l'effetto della ventilazione polmonare singola con un tubo a doppio lume sui parametri operativi (durata dell'ambito dell'operazione, perforazione, emorragia, ecc.) e sui parametri postoperatori (tassi senza calcoli, complicanze come il postoperatorio emorragia e febbre, degenza ospedaliera, ecc.) e per mostrare cambiamenti nella posizione dei calcoli renali durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni il trattamento chirurgico aperto è cambiato in trattamenti minimamente invasivi per il trattamento dei calcoli renali. Inoltre, le scelte di trattamento variano a seconda della localizzazione della pietra e delle sue dimensioni. Nelle linee guida della European Urology Association (EUA), si afferma che il metodo RIRS può essere utilizzato per trattare calcoli fino a 2 cm nel rene. A causa della RIRS, la durata dell'operazione e della scopia e la degenza ospedaliera sono nettamente ridotte rispetto al trattamento standard della nefrolitotomia percutanea. Tuttavia, l'elevata pressione idrostatica applicata alla pelvi renale durante la RIRS può causare risultati indesiderati nel periodo postoperatorio come idronefrosi e perdita del parenchima renale. Durante l'operazione, la pietra può muoversi durante le sequenze profonde di inspirium ed espirazione legate alla ventilazione profonda che possono allungare la durata dell'operazione e dell'endoscopio e comportare rischi come la perforazione durante l'applicazione della litotripsia laser. In questo studio abbiamo mirato ad applicare la ventilazione polmonare singola durante l'operazione (una delle indicazioni per la ventilazione polmonare singola è quella di aumentare la visuale chirurgica e facilitare la manipolazione) per ridurre al minimo il movimento renale su quel lato e ridurre le complicanze peroperatorie e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kahramanmaras, Tacchino, 46000
        • Reclutamento
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni
  2. ASA (Società americana degli anestesisti) 1-3
  3. Pazienti con pietre di 2-3 cm nei reni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con calcoli a corna di cervo nei reni
  2. Pazienti con anomalie del sistema urinario

Criteri di rimozione:

  1. Vie aeree difficili
  2. Pazienti con lesioni carenali e bronchiali
  3. Pazienti con cattiva situazione generale
  4. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  5. Pazienti sazi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti a ventilazione polmonare singola
Al primo gruppo verrà applicata la ventilazione polmonare singola per garantire la riduzione. Parametri preoperatori: Hmg, livelli di creatinina sierica Parametri peroperatori: durata dell'ambito, perforazione, emorragia, ecc. complicanze) Parametri postoperatori (tassi senza calcoli, complicanze come emorragia e febbre postoperatorie, degenza ospedaliera, ecc.) Movimento del rene: alterazioni dei calcoli renali posizione durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.
Test diagnostico: Parametri preoperatori
Livelli preoperatori di Hmg e creatinina sierica
Altro: Parametri peroperatori
Durata dell'ambito, perforazione, emorragia, ecc. complicazioni
Altro: Parametri postoperatori
Tassi senza calcoli, complicazioni come emorragia postoperatoria e febbre, degenza ospedaliera, ecc
Altro: Movimento del rene
Cambiamenti nella posizione dei calcoli renali durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.
Procedura: ventilazione polmonare singola
I pazienti in questo gruppo saranno intubati con un tubo endotracheale e quindi verrà posizionato un bloccante bronchiale con l'ausilio di un broncoscopio a fibre ottiche o saranno intubati con un tubo endobronchiale a doppio lume. Verrà applicata una ventilazione polmonare
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti a ventilazione standard
Questo gruppo avrà una ventilazione standard. Parametri preoperatori: Hmg, livelli di creatinina sierica Parametri peroperatori: durata dell'ambito, perforazione, emorragia, ecc. complicanze) Parametri postoperatori (tassi senza calcoli, complicanze come emorragia e febbre postoperatorie, degenza ospedaliera, ecc.) Movimento del rene: alterazioni dei calcoli renali posizione durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.
Test diagnostico: Parametri preoperatori
Livelli preoperatori di Hmg e creatinina sierica
Altro: Parametri peroperatori
Durata dell'ambito, perforazione, emorragia, ecc. complicazioni
Altro: Parametri postoperatori
Tassi senza calcoli, complicazioni come emorragia postoperatoria e febbre, degenza ospedaliera, ecc
Altro: Movimento del rene
Cambiamenti nella posizione dei calcoli renali durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.
Procedura: ventilazione standard
I pazienti in questo gruppo saranno intubati con tubi endotracheali standard a lume singolo e verrà applicata la ventilazione standard a due polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella posizione del calcolo renale durante la ventilazione
Lasso di tempo: 1-2 ore
Durante l'operazione, la pietra può muoversi durante le sequenze profonde di inspirium ed expirium legate alla ventilazione profonda che può allungare l'operazione. L'ambito preoperatorio e postoperatorio verrà utilizzato per evolvere il movimento renale. I valori verranno registrati in millimetri confrontandolo.
1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ambito
Lasso di tempo: 10-30 secondi
Il movimento del rene durante la procedura può causare complicazioni peroperatorie e allungare la durata dell'operazione e dell'ambito.
10-30 secondi
Durata dell'anestesia totale
Lasso di tempo: 1-2 ore
Il movimento del rene durante la procedura può causare complicazioni peroperatorie e allungare la durata dell'operazione e dell'ambito.
1-2 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Durante l'operazione, la pietra può muoversi durante le sequenze profonde di inspirium ed espirazione legate alla ventilazione profonda che possono allungare la durata dell'operazione e dell'endoscopio e comportare rischi come la perforazione durante l'applicazione della litotripsia laser. Può influire sulla durata della degenza ospedaliera.
1-3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perop-postop
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Ventilazione polmonare singola durante l'operazione (una delle indicazioni per la ventilazione polmonare singola è quella di aumentare la visuale chirurgica e facilitare la manipolazione) per ridurre al minimo il movimento renale su quel lato e ridurre le complicanze peroperatorie e postoperatorie.
1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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