Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania rozszerzającego oskrzela i bezpieczeństwa stosowania dwóch dawek QVM149 w porównaniu ze skojarzeniem salmeterolu i flutykazonu w stałej dawce u pacjentów z astmą.

30 września 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną, 3-okresowe kompletne badanie krzyżowe w celu oceny działania rozszerzającego oskrzela i bezpieczeństwa dwóch dawek QVM149 w porównaniu ze skojarzeniem stałej dawki salmeterolu/flutykazonu u pacjentów z astmą

Celem tego badania jest ocena szczytowej wartości FEV1 dwóch dawek QVM149 w porównaniu z kombinacją salmeterolu/flutikazonu w stałej dawce (50/500 μg dwa razy na dobę) oraz scharakteryzowanie odpowiednich 24-godzinnych profili działania rozszerzającego oskrzela u pacjentów z astmą. Dane z tego badania uzupełnią dane dotyczące czynności płuc uzyskane w kluczowym programie fazy 3 QVM149, oceniając działanie rozszerzające oskrzela QVM149 w wielu punktach czasowych w całym 24-godzinnym odstępie między dawkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holandia, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Pacjenci z udokumentowanym przez lekarza rozpoznaniem astmy przez okres co najmniej 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjenci, którzy stosowali kombinacje ICS i LABA w astmie przez co najmniej 3 miesiące i przy stabilnej średniej lub wysokiej dawce ICS przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela < 80% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty przesiewowej 1 (spirometria nie będzie powtarzana na początku badania przed randomizacją).
  • Pacjenci, którzy wykazują wzrost FEV1 o ≥ 12% i 200 ml po podaniu 400 µg salbutamolu/360 µg albuterolu (lub dawki równoważnej) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe). Wszyscy pacjenci muszą wykonać test odwracalności podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe). Jeśli odwracalność nie zostanie wykazana podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), badanie odwracalności można powtórzyć raz w okresie przesiewowym.
  • Jeśli odwracalność nie zostanie wykazana podczas wizyty 1 (powtórne badanie dozwolone raz), pacjenci muszą zostać uznani za niepowodzeń przesiewowych. Urządzenia dystansowe nie są dozwolone podczas badania odwracalności Kluczowe kryteria wykluczenia
  • Pacjenci, którzy palili lub wdychali wyroby tytoniowe w okresie 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub nasilenie astmy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Pacjenci z wszelkimi przewlekłymi schorzeniami górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc innymi niż astma w wywiadzie, w tym (między innymi) POChP, sarkoidozą, śródmiąższową chorobą płuc, mukowiscydozą, klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli i czynną gruźlicą.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II (HbA1c >9% podczas badania przesiewowego).
  • Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością w zapisie EKG podczas wizyty 1
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z badanych leków (w tym na substancje pomocnicze)
  • Pacjenci z narkolepsją i (lub) bezsennością.
  • Pacjenci poddawani immunoterapii podtrzymującej (odczulanie) z powodu alergii przez mniej niż 3 miesiące przed wizytą 2 lub pacjenci poddawani immunoterapii podtrzymującej przez ponad 3 miesiące przed wizytą 2, ale spodziewana zmiana w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przerwali terapię LAMA z powodów związanych z bezpieczeństwem, tolerancją lub postrzeganym brakiem skuteczności.
  • Historia paradoksalnego skurczu oskrzeli w odpowiedzi na leki wziewne.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym skurczem oskrzeli w wywiadzie po powtarzanych wymuszonych manewrach wydechowych.
  • Pacjent ze stężeniem potasu w surowicy poniżej granicy normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja 1
ABC
Lek: QVM149 150/50/80 μg raz dziennie
A
Lek: QVM149 150/50/160 μg zew.
B
Lek: salmeterol/flutikazon FDC 50/500 μg 2 razy dziennie
C
Aktywny komparator: Sekwencja 2
A-C-B
Lek: QVM149 150/50/80 μg raz dziennie
A
Lek: QVM149 150/50/160 μg zew.
B
Lek: salmeterol/flutikazon FDC 50/500 μg 2 razy dziennie
C
Aktywny komparator: Sekwencja 3
B-C-A
Lek: QVM149 150/50/80 μg raz dziennie
A
Lek: QVM149 150/50/160 μg zew.
B
Lek: salmeterol/flutikazon FDC 50/500 μg 2 razy dziennie
C
Aktywny komparator: Sekwencja 4
B-A-C
Lek: QVM149 150/50/80 μg raz dziennie
A
Lek: QVM149 150/50/160 μg zew.
B
Lek: salmeterol/flutikazon FDC 50/500 μg 2 razy dziennie
C
Aktywny komparator: Sekwencja 5
TAKSÓWKA
Lek: QVM149 150/50/80 μg raz dziennie
A
Lek: QVM149 150/50/160 μg zew.
B
Lek: salmeterol/flutikazon FDC 50/500 μg 2 razy dziennie
C
Aktywny komparator: Sekwencja 6
CBA
Lek: QVM149 150/50/80 μg raz dziennie
A
Lek: QVM149 150/50/160 μg zew.
B
Lek: salmeterol/flutikazon FDC 50/500 μg 2 razy dziennie
C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe FEV1 (L) zdefiniowane jako największe działanie rozszerzające oskrzela na FEV1 w okresie od 5 minut do 4 godzin po ostatniej wieczornej dawce każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Największy efekt rozszerzający oskrzela na FEV1 w okresie od 5 min do 4 h po ostatniej wieczornej dawce każdego okresu leczenia. Aby wykazać wyższość w szczytowym działaniu rozszerzającym oskrzela QVM149 w dawce 150/50/160 μg raz na dobę. i 150/50/80 μg OD. w porównaniu do FDC salmeterolu/flutikazonu w dawce 50/500 μg dwa razy dziennie. po 3 tygodniach leczenia u pacjentów z astmą
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 powyżej 24 h po 21 dniach leczenia w stosunku do dawki wieczornej
Ramy czasowe: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 55 min, 14 godz., 18 godz., 21 godz., 23 godz. 15 min, 23 h 45 min po 3 tygodniach
Aby ocenić działanie rozszerzające oskrzela każdej dawki QVM149 w porównaniu z salmeterolem/flutikazonem FDC po 3 tygodniach leczenia po -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 10 godz., 11 godz. 55 min, 14 godz., 18 godz., 21 godz., 23 godz. 15 min, 23 godz. 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 55 min, 14 godz., 18 godz., 21 godz., 23 godz. 15 min, 23 h 45 min po 3 tygodniach
FVC w ciągu 24 godzin po 21 dniach leczenia w stosunku do dawki wieczornej
Ramy czasowe: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 55 min, 14 godz., 18 godz., 21 godz., 23 godz. 15 min, 23 h 45 min po 3 tygodniach
Aby ocenić działanie rozszerzające oskrzela każdej dawki QVM149 w porównaniu z salmeterolem/flutikazonem FDC po 3 tygodniach leczenia po -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 10 godz., 11 godz. 55 min, 14 godz., 18 godz., 21 godz., 23 godz. 15 min, 23 godz. 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 55 min, 14 godz., 18 godz., 21 godz., 23 godz. 15 min, 23 h 45 min po 3 tygodniach
Stosunek FEV1/FVC w ciągu 24 godzin po 21 dniach leczenia w stosunku do dawki wieczornej
Ramy czasowe: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 55 min, 14 godz., 18 godz., 21 godz., 23 godz. 15 min, 23 h 45 min po 3 tygodniach
Aby ocenić działanie rozszerzające oskrzela każdej dawki QVM149 w porównaniu z salmeterolem/flutikazonem FDC po 3 tygodniach leczenia po -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 10 godz., 11 godz. 55 min, 14 godz., 18 godz., 21 godz., 23 godz. 15 min, 23 godz. 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 55 min, 14 godz., 18 godz., 21 godz., 23 godz. 15 min, 23 h 45 min po 3 tygodniach
FEV1 AUC 5 min - 1 h (dzień 21) FEV1 AUC 5 min - 4 h (dzień 21) i FEV1 AUC 5 min - 23 h 45 min (dzień 21)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena działania rozszerzającego oskrzela każdej dawki QVM149 w porównaniu z salmeterolem/flutykazonem FDC poprzez pomiar standaryzowanych wartości AUC FEV1 po 3 tygodniach odpowiedniego okresu leczenia.
3 tygodnie
Minimalne FEV1 po 21 dniach leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena minimalnego działania rozszerzającego oskrzela po podaniu każdej dawki QVM149 w porównaniu z salmeterolem/flutikazonem FDC po 3 tygodniach leczenia w odpowiednim okresie leczenia. Minimalna wartość FEV1 to średnia wartość FEV1 po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVM149B2208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QVM149 150/50/80 μg raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj