Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi kahden QVM149-annoksen keuhkoputkia laajentava vaikutus ja turvallisuus verrattuna kiinteän annoksen salmeteroli/flutikasoni-yhdistelmään astmapotilailla.

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, 3-jaksoinen täydellinen ristikkäinen tutkimus kahden QVM149-annoksen keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna salmeterolin/flutikasonin kiinteäannosyhdistelmään astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden QVM149-annoksen huippu-FEV1 verrattuna kiinteän annoksen salmeteroli/flutikasoniyhdistelmään (50/500 μg b.i.d.) ja karakterisoida vastaavat 24 tunnin bronkodilaattorivaikutusprofiilit astmapotilailla. Tämän tutkimuksen tiedot täydentävät keskeisessä QVM149-vaiheen 3 ohjelmassa saatuja keuhkojen toimintatietoja arvioimalla QVM149:n keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta useissa aikapisteissä koko 24 tunnin annosvälin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • GZ
      • Groningen, GZ, Alankomaat, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Mies- ja naispuoliset aikuispotilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet ICS- ja LABA-yhdistelmiä astmaan vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla keskisuurella tai suurella ICS-annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 < 80 % ennustetusta normaaliarvosta seulontakäynnillä 1 (spirometriaa ei toisteta lähtötilanteessa ennen satunnaistamista).
  • Potilaat, joiden FEV1:n nousu on ≥ 12 % ja 200 ml 400 µg salbutamolia/360 µg albuterolia (tai vastaavaa do se) jälkeen käynnillä 1 (seulonta). Kaikkien potilaiden on suoritettava palautuvuustesti käynnillä 1 (seulonta). Jos palautuvuutta ei osoiteta käynnillä 1 (seulonta), palautuvuustesti voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana.
  • Jos palautuvuutta ei osoiteta käynnillä 1 (uudelleentestaus sallitaan kerran), potilaiden seulonta on epäonnistunut. Välikkeet eivät ole sallittuja käännettävyystestauksen aikana. Keskeiset poissulkemiskriteerit
  • Potilaat, jotka ovat polttaneet tai hengittäneet tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka on vaatinut systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 6 viikon sisällä käynnistä 1
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat ylähengitysteihin
  • Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) COPD, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi ja aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes (HbA1c > 9 % seulonnassa).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama käynnillä 1
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien apuaineet)
  • Narkolepsiaa ja/tai unettomuutta sairastavat potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitoimmunoterapiaa (desensibilisaatiota) allergioiden vuoksi alle 3 kuukautta ennen käyntiä 2 tai potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitoimmunoterapiaa yli 3 kuukautta ennen käyntiä 2, mutta joiden odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet LAMA-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon puutteen vuoksi.
  • Aiempi paradoksaalinen bronkospasmi vasteena hengitetyille lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää keuhkoputken supistumista toistuvien pakotettujen uloshengitysliikkeiden seurauksena.
  • Potilas, jonka seerumin kaliumtaso on alle laboratoriorajan seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sarja 1
A-B-C
Lääke: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lääke: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lääke: salmeteroli/flutikasoni FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Active Comparator: Sarja 2
A-C-B
Lääke: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lääke: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lääke: salmeteroli/flutikasoni FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Active Comparator: Jakso 3
B-C-A
Lääke: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lääke: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lääke: salmeteroli/flutikasoni FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Active Comparator: Jakso 4
B-A-C
Lääke: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lääke: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lääke: salmeteroli/flutikasoni FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Active Comparator: Jakso 5
OHJAAMO
Lääke: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lääke: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lääke: salmeteroli/flutikasoni FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Active Comparator: Sarja 6
C-B-A
Lääke: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lääke: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lääke: salmeteroli/flutikasoni FDC 50/500 μg b.i.d.
C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu-FEV1 (L) määritellään suurimmaksi keuhkoputkia laajentavaksi vaikutukseksi FEV1:een 5 min - 4 tunnin jakson aikana kunkin hoitojakson viimeisen ilta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Suurin keuhkoputkia laajentava vaikutus FEV1:een 5 min - 4 tunnin aikana kunkin hoitojakson viimeisen ilta-annoksen jälkeen. Osoittaakseen paremmuuden QVM149:n keuhkoputkia laajentavan huippuvaikutuksen suhteen annoksella 150/50/160 μg o.d. ja 150/50/80 μg o.d. verrattuna salmeterolin/flutikasonin FDC:hen annoksella 50/500 μg b.i.d. 3 viikon hoidon jälkeen astmapotilailla
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 yli 24 h 21 päivän hoidon jälkeen suhteessa iltaannokseen
Aikaikkuna: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min 3 viikon kohdalla
Kunkin QVM149-annoksen keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioimiseksi salmeteroli/flutikasoni FDC:hen verrattuna 3 viikon hoidon jälkeen -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 tunnin jälkeen, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min 3 viikon kohdalla
FVC yli 24 tuntia 21 päivän hoidon jälkeen suhteessa ilta-annokseen
Aikaikkuna: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min 3 viikon kohdalla
Kunkin QVM149-annoksen keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioimiseksi salmeteroli/flutikasoni FDC:hen verrattuna 3 viikon hoidon jälkeen -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 tunnin jälkeen, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min 3 viikon kohdalla
FEV1/FVC-suhde yli 24 tunnin ajan 21 päivän hoidon jälkeen suhteessa iltaannokseen
Aikaikkuna: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min 3 viikon kohdalla
Kunkin QVM149-annoksen keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioimiseksi salmeteroli/flutikasoni FDC:hen verrattuna 3 viikon hoidon jälkeen -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 tunnin jälkeen, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min 3 viikon kohdalla
FEV1 AUC 5 min - 1 h (päivä 21) FEV1 AUC 5 min - 4 h (päivä 21) ja FEV1 AUC 5 min - 23 h 45 min (päivä 21)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Arvioidaan kunkin QVM149-annoksen bronkodilatoiva vaikutus verrattuna salmeteroli/flutikasoni FDC:hen mittaamalla standardoidut FEV1 AUC:t 3 viikon hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Alin FEV1 21 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Arvioidaan kunkin QVM149-annoksen annoksen jälkeinen keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna salmeteroli/flutikasoni FDC:hen 3 viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. Alin FEV1 on FEV1:n keskiarvo 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVM149B2208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QVM149 150/50/80 μg o.d.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa