천식 환자를 대상으로 살메테롤/플루티카손의 고정 용량 조합과 비교하여 QVM149 2회 용량의 기관지확장제 효과 및 안전성을 평가합니다.

주요 포함 기준

• ≥ 18세 및 ≤ 75세의 남성 및 여성 성인 환자.
• 방문 1(스크리닝) 이전에 적어도 12개월의 기간 동안 의사가 천식 진단을 문서화한 환자.
• 방문 1(스크리닝) 이전에 적어도 3개월 동안 천식에 대해 ICS 및 LABA 조합을 사용하고 적어도 1개월 동안 안정적인 중간 또는 고용량의 ICS를 사용한 환자.
• 스크리닝 방문 1에서 예측된 정상 값의 < 80%의 기관지확장제 전 FEV1(폐활량계는 무작위화 전에 기준선에서 반복되지 않을 것임).
• 방문 1(스크리닝)에서 400μg 살부타몰/360μg 알부테롤(또는 등가 용량) 투여 후 FEV1이 ≥ 12% 및 200mL 증가한 환자. 모든 환자는 방문 1(선별)에서 가역성 테스트를 수행해야 합니다. 방문 1(스크리닝)에서 가역성이 입증되지 않으면 스크리닝 기간 동안 가역성 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
• 방문 1에서 가역성이 입증되지 않은 경우(재검사는 1회 허용됨), 환자는 선별에 실패해야 합니다. 가역성 시험 중 스페이서 장치는 허용되지 않습니다. 주요 제외 기준
• 방문 1 이전 6개월 이내에 담배 제품을 흡연하거나 흡입한 환자
• 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 방문 1일로부터 6주 이내에 입원 또는 응급실 방문을 경험한 환자
• 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 방광경부 폐쇄 또는 중증 신장애 또는 요폐가 있는 환자
• Visit 1 이전 4주 이내에 호흡기 감염 또는 천식이 악화된 환자
• 상기도에 영향을 미치는 만성 질환이 있는 환자
• COPD, 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 기관지확장증 및 활동성 결핵을 포함하지만 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
• 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자(선별검사에서 HbA1c >9%).
• 방문 1에서 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자
• 연구 약물(부형제 포함)에 대한 과민성 또는 불내성 병력이 있는 환자
• 기면증 및/또는 불면증 환자.
• 방문 2 이전 3개월 미만 동안 알레르기에 대한 유지 면역요법(탈감작)을 받은 환자 또는 방문 2 이전 3개월 이상 동안 유지 면역요법을 받았으나 연구 과정 전반에 걸쳐 변화가 예상되는 환자.
• 임산부 또는 수유부(수유부)
• 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 안전성, 내약성 또는 효능 부족으로 인해 과거에 LAMA 요법을 중단한 환자.
• 흡입 약물에 대한 역설적 기관지 경련의 병력.
• 반복적인 강제 호기 조작 시 임상적으로 관련된 기관지 수축의 병력이 있는 환자.
• 스크리닝 시 정상의 실험실 한계 미만인 혈청 칼륨 수치를 가진 환자.