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Valutare l'effetto broncodilatatore e la sicurezza di due dosi di QVM149 rispetto a una combinazione a dose fissa di salmeterolo/fluticasone in pazienti con asma.

30 settembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio cross-over completo randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, di 3 periodi per valutare l'effetto broncodilatatore e la sicurezza di due dosi di QVM149 rispetto a una combinazione a dose fissa di salmeterolo/fluticasone in pazienti con asma

Lo scopo di questo studio è valutare il FEV1 di picco di due dosi di QVM149 rispetto a una combinazione a dose fissa di salmeterolo/fluticasone (50/500μg b.i.d.) e caratterizzare i rispettivi profili di effetto broncodilatatore nelle 24 ore in pazienti con asma. I dati di questo studio integreranno i dati sulla funzionalità polmonare ottenuti nel programma cardine di fase 3 QVM149 valutando l'effetto broncodilatatore di QVM149 in più punti temporali su un intero intervallo di somministrazione di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • GZ
      • Groningen, GZ, Olanda, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Pazienti adulti maschi e femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  • Pazienti con una diagnosi medica documentata di asma per un periodo di almeno 12 mesi prima della Visita 1 (Screening).
  • Pazienti che hanno utilizzato combinazioni di ICS e LABA per l'asma per almeno 3 mesi e a una dose media o alta stabile di ICS per almeno 1 mese prima della Visita 1 (Screening).
  • FEV1 pre-broncodilatatore <80% del valore normale previsto alla visita di screening 1 (la spirometria non verrà ripetuta al basale prima della randomizzazione).
  • Pazienti che dimostrano un aumento del FEV1 ≥ 12 % e 200 mL dopo la somministrazione di 400 µg di salbutamolo/360 µg di albuterolo (o dose equivalente) alla Visita 1 (Screening). Tutti i pazienti devono eseguire un test di reversibilità alla Visita 1 (Screening). Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 1 (Screening), il test di reversibilità può essere ripetuto una volta durante il periodo di screening.
  • Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 1 (è consentito ripetere il test una volta), lo screening dei pazienti deve fallire. I dispositivi distanziatori non sono consentiti durante i test di reversibilità Criteri chiave di esclusione
  • Pazienti che hanno fumato o inalato prodotti del tabacco entro il periodo di 6 mesi prima della Visita 1
  • Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che ha richiesto steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso entro 6 settimane dalla Visita 1
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica (IPB) o ostruzione del collo vescicale o grave compromissione renale o ritenzione urinaria
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell'asma entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Pazienti con qualsiasi condizione cronica che colpisce il tratto respiratorio superiore
  • Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse (ma non limitate a) BPCO, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente significative e tubercolosi attiva.
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato (HbA1c >9% allo screening).
  • Pazienti che presentano un'anomalia ECG clinicamente significativa alla Visita 1
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio (compresi gli eccipienti)
  • Pazienti con narcolessia e/o insonnia.
  • Pazienti in immunoterapia di mantenimento (desensibilizzazione) per allergie per meno di 3 mesi prima della visita 2 o pazienti in immunoterapia di mantenimento per più di 3 mesi prima della visita 2 ma che dovrebbero cambiare nel corso dello studio.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Pazienti che hanno interrotto la terapia LAMA in passato per qualsiasi motivo di sicurezza, tollerabilità o percepita mancanza di efficacia.
  • Storia di broncospasmo paradosso in risposta a farmaci inalati.
  • Pazienti con una storia di broncocostrizione clinicamente rilevante dopo ripetute manovre espiratorie forzate.
  • Paziente con un livello sierico di potassio al di sotto del limite normale di laboratorio allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza 1
A-B-C
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.e.
UN
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.e.
B
Droga: salmeterolo/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparatore attivo: Sequenza 2
A-C-B
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.e.
UN
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.e.
B
Droga: salmeterolo/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparatore attivo: Sequenza 3
B-C-A
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.e.
UN
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.e.
B
Droga: salmeterolo/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparatore attivo: Sequenza 4
B-A-C
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.e.
UN
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.e.
B
Droga: salmeterolo/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparatore attivo: Sequenza 5
TAXI
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.e.
UN
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.e.
B
Droga: salmeterolo/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparatore attivo: Sequenza 6
CBA
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.e.
UN
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.e.
B
Droga: salmeterolo/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.
C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco FEV1 (L) definito come il massimo effetto broncodilatatore sul FEV1 durante un periodo da 5 minuti a 4 ore dopo l'ultima dose serale di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Il massimo effetto broncodilatatore sul FEV1 durante un periodo da 5 minuti a 4 ore dopo l'ultima dose serale di ciascun periodo di trattamento. Per dimostrare la superiorità nell'effetto broncodilatatore di picco di QVM149 a una dose di 150/50/160 μg o.d. e 150/50/80 μg d.e. rispetto a una FDC di salmeterolo/fluticasone alla dose di 50/500 μg b.i.d. dopo 3 settimane di trattamento in pazienti con asma
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 nelle 24 ore dopo 21 giorni di trattamento in relazione alla dose serale
Lasso di tempo: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a 3 settimane
Per valutare l'effetto broncodilatatore di ciascuna dose di QVM149 rispetto a salmeterolo/fluticasone FDC dopo 3 settimane di trattamento a -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 ore, 10 ore, 11 ore 55 min, 14 ore, 18 ore, 21 ore, 23 ore 15 min, 23 ore 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a 3 settimane
FVC nelle 24 ore dopo 21 giorni di trattamento in relazione alla dose serale
Lasso di tempo: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a 3 settimane
Per valutare l'effetto broncodilatatore di ciascuna dose di QVM149 rispetto a salmeterolo/fluticasone FDC dopo 3 settimane di trattamento a -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 ore, 10 ore, 11 ore 55 min, 14 ore, 18 ore, 21 ore, 23 ore 15 min, 23 ore 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a 3 settimane
Rapporto FEV1/FVC nelle 24 ore dopo 21 giorni di trattamento in relazione alla dose serale
Lasso di tempo: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a 3 settimane
Per valutare l'effetto broncodilatatore di ciascuna dose di QVM149 rispetto a salmeterolo/fluticasone FDC dopo 3 settimane di trattamento a -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 ore, 10 ore, 11 ore 55 min, 14 ore, 18 ore, 21 ore, 23 ore 15 min, 23 ore 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a 3 settimane
FEV1 AUC 5 min - 1 h (giorno 21) FEV1 AUC 5 min - 4 h (giorno 21) e FEV1 AUC 5 min - 23 h 45 min (giorno 21)
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare l'effetto broncodilatatore di ciascuna dose di QVM149 rispetto a salmeterolo/fluticasone FDC misurando le AUC standardizzate del FEV1 dopo 3 settimane di trattamento del rispettivo periodo.
3 settimane
FEV1 minimo dopo 21 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare l'effetto broncodilatatore post-dose di ciascuna dose di QVM149 rispetto a salmeterolo/fluticasone FDC dopo 3 settimane di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 minimo è il valore medio del FEV1 a 23 h 15 min e 23 h 45 min post-dose
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVM149B2208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QVM149 150/50/80 μg d.e.

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