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Avaliar o efeito broncodilatador e a segurança de duas doses de QVM149 em comparação com uma combinação de dose fixa de salmeterol/fluticasona em pacientes com asma.

30 de setembro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, estudo cruzado completo de 3 períodos para avaliar o efeito broncodilatador e a segurança de duas doses de QVM149 em comparação com uma combinação de dose fixa de salmeterol/fluticasona em pacientes com asma

O objetivo deste estudo é avaliar o pico de VEF1 de duas doses de QVM149 em comparação com uma combinação de dose fixa de salmeterol/fluticasona (50/500μg b.i.d.) e caracterizar os respectivos perfis de efeito broncodilatador de 24 horas em pacientes com asma. Os dados deste estudo complementarão os dados da função pulmonar obtidos no programa principal QVM149 fase 3, avaliando o efeito broncodilatador do QVM149 em vários pontos de tempo durante todo um intervalo de dosagem de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holanda, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
  • Pacientes com diagnóstico médico documentado de asma por um período de pelo menos 12 meses antes da Visita 1 (Triagem).
  • Pacientes que usaram combinações de ICS e LABA para asma por pelo menos 3 meses e em uma dose estável média ou alta de ICS por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 (Triagem).
  • VEF1 pré-broncodilatador de < 80% do valor normal previsto na visita de triagem 1 (a espirometria não será repetida na linha de base antes da randomização).
  • Pacientes que demonstram um aumento no VEF1 de ≥ 12% e 200 mL após a administração de 400 µg de salbutamol/360 µg de salbutamol (ou dose equivalente) na Visita 1 (Triagem). Todos os pacientes devem realizar um teste de reversibilidade na Visita 1 (Triagem). Se a reversibilidade não for demonstrada na Visita 1 (Triagem), o teste de reversibilidade pode ser repetido uma vez durante o período de triagem.
  • Se a reversibilidade não for demonstrada na Visita 1 (novo teste permitido uma vez), os pacientes devem ser reprovados na triagem. Dispositivos espaçadores não são permitidos durante o teste de reversibilidade Critérios de exclusão de chave
  • Pacientes que fumaram ou inalaram produtos de tabaco no período de 6 meses antes da Visita 1
  • Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 6 semanas da visita 1
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal grave ou retenção urinária
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora da asma dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  • Pacientes com quaisquer condições crônicas que afetam o trato respiratório superior
  • Pacientes com histórico de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo (mas não limitado a) DPOC, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente significativa e tuberculose ativa.
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada (HbA1c >9% na triagem).
  • Pacientes que têm uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na Visita 1
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo excipientes)
  • Pacientes com narcolepsia e/ou insônia.
  • Pacientes em Imunoterapia de Manutenção (dessensibilização) para alergias por menos de 3 meses antes da Visita 2 ou pacientes em Imunoterapia de Manutenção por mais de 3 meses antes da Visita 2, mas com expectativa de mudança ao longo do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Pacientes que interromperam a terapia LAMA no passado por qualquer motivo de segurança, tolerabilidade ou falta de eficácia.
  • História de broncoespasmo paradoxal em resposta a medicamentos inalados.
  • Pacientes com história de broncoconstrição clinicamente relevante após repetidas manobras expiratórias forçadas.
  • Paciente com nível sérico de potássio abaixo do limite laboratorial do normal na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequência 1
ABC
Medicamento: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Medicamento: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicamento: salmeterol/fluticasona FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador Ativo: Sequência 2
A-C-B
Medicamento: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Medicamento: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicamento: salmeterol/fluticasona FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador Ativo: Sequência 3
B-C-A
Medicamento: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Medicamento: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicamento: salmeterol/fluticasona FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador Ativo: Sequência 4
B-A-C
Medicamento: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Medicamento: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicamento: salmeterol/fluticasona FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador Ativo: Sequência 5
TÁXI
Medicamento: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Medicamento: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicamento: salmeterol/fluticasona FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador Ativo: Sequência 6
C-B-A
Medicamento: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Medicamento: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicamento: salmeterol/fluticasona FDC 50/500 μg b.i.d.
C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VEF1 (L) definido como o maior efeito broncodilatador no VEF1 durante um período de 5 minutos a 4 horas após a última dose noturna de cada período de tratamento
Prazo: 3 semanas
O maior efeito broncodilatador no VEF1 durante um período de 5 min a 4 h após a última dose noturna de cada período de tratamento. Para demonstrar a superioridade no pico do efeito broncodilatador de QVM149 na dose de 150/50/160 μg o.d. e 150/50/80 μg o.d. em comparação com um FDC de salmeterol/fluticasona em uma dose de 50/500 μg b.i.d. após 3 semanas de tratamento em pacientes com asma
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 acima de 24 h após 21 dias de tratamento em relação à dose noturna
Prazo: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min em 3 semanas
Avaliar o efeito broncodilatador de cada dose de QVM149 em comparação com salmeterol/fluticasona FDC após 3 semanas de tratamento a -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min em 3 semanas
CVF mais de 24 h após 21 dias de tratamento em relação à dose noturna
Prazo: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min em 3 semanas
Avaliar o efeito broncodilatador de cada dose de QVM149 em comparação com salmeterol/fluticasona FDC após 3 semanas de tratamento a -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min em 3 semanas
Relação VEF1/CVF em 24 h após 21 dias de tratamento em relação à dose noturna
Prazo: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min em 3 semanas
Avaliar o efeito broncodilatador de cada dose de QVM149 em comparação com salmeterol/fluticasona FDC após 3 semanas de tratamento a -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min em 3 semanas
FEV1 AUC 5 min - 1 h (dia 21) FEV1 AUC 5 min - 4 h (dia 21) e FEV1 AUC 5 min - 23 h 45 min (dia 21)
Prazo: 3 semanas
Avaliar o efeito broncodilatador de cada dose de QVM149 em comparação com salmeterol/fluticasona FDC medindo as AUCs de FEV1 padronizadas após 3 semanas de tratamento respectivo período.
3 semanas
VEF1 mínimo após 21 dias de tratamento
Prazo: 3 semanas
Avaliar o efeito broncodilatador mínimo pós-dose de cada dose de QVM149 em comparação com salmeterol/fluticasona FDC após 3 semanas de tratamento no respectivo período de tratamento. O vale do VEF1 é o valor médio do VEF1 às 23 h 15 min e 23 h 45 min pós-dose
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149B2208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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