Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder bronkodilatatoreffekt og sikkerhed af to doser QVM149 sammenlignet med en fast dosiskombination af salmeterol/flutikason hos patienter med astma.

30. september 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, 3-perioders komplet krydsningsstudie for at vurdere bronkodilatatoreffekten og sikkerheden af ​​to doser QVM149 sammenlignet med en fast dosiskombination af salmeterol/flutikason hos patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere peak FEV1 af to doser af QVM149 sammenlignet med en fastdosis kombination af salmeterol/fluticason (50/500μg b.i.d.) og at karakterisere de respektive 24 timers bronkodilaterende effektprofiler hos patienter med astma. Data fra denne undersøgelse vil supplere lungefunktionsdata opnået i det pivotale QVM149 fase 3-program ved at vurdere den bronkodilaterende effekt af QVM149 på flere tidspunkter over et helt doseringsinterval på 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holland, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige voksne patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Patienter med en dokumenteret lægediagnose af astma i en periode på mindst 12 måneder før besøg 1 (screening).
  • Patienter, der har brugt ICS- og LABA-kombinationer til astma i mindst 3 måneder og ved en stabil medium eller høj dosis af ICS i mindst 1 måned før besøg 1 (screening).
  • Præbronkodilatator FEV1 på < 80 % af den forudsagte normalværdi ved screeningbesøg 1 (spirometri vil ikke blive gentaget ved baseline før randomisering).
  • Patienter, der viser en stigning i FEV1 på ≥ 12 % og 200 ml efter administration af 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller tilsvarende do se) ved besøg 1 (screening). Alle patienter skal udføre en reversibilitetstest ved besøg 1 (screening). Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøg 1 (screening), kan reversibilitetstestning gentages én gang i løbet af screeningsperioden.
  • Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøg 1 (gentestning tilladt én gang), skal patienterne screenes ikke. Afstandsanordninger er ikke tilladt under reversibilitetstestning. Nøgleudelukkelseskriterier
  • Patienter, der har røget eller inhaleret tobaksprodukter inden for de 6 måneder forud for besøg 1
  • Patienter, der har haft et astmaanfald/forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 6 uger efter besøg 1
  • Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller blærehalsobstruktion eller alvorlig nyreinsufficiens eller urinretention
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma inden for 4 uger før besøg 1
  • Patienter med kroniske lidelser, der påvirker de øvre luftveje
  • Patienter med andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder (men ikke begrænset til) KOL, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
  • Patienter med type I diabetes eller ukontrolleret type II diabetes (HbA1c >9 % ved screening).
  • Patienter, der har en klinisk signifikant EKG-abnormitet ved besøg 1
  • Patienter med en anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive hjælpestoffer)
  • Patienter med narkolepsi og/eller søvnløshed.
  • Patienter i vedligeholdelsesimmunterapi (desensibilisering) for allergier i mindre end 3 måneder før besøg 2 eller patienter på vedligeholdelsesimmunterapi i mere end 3 måneder før besøg 2, men forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektive præventionsmetoder
  • Patienter, der tidligere har ophørt med LAMA-behandling på grund af sikkerheds-, tolerabilitets- eller opfattet manglende effekt.
  • Anamnese med paradoksal bronkospasme som reaktion på inhaleret medicin.
  • Patienter med en historie med klinisk relevant bronkokonstriktion efter gentagne forcerede ekspiratoriske manøvrer.
  • Patient med et serumkaliumniveau under laboratoriegrænsen for normal ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1
A-B-C
Medicin: QVM149 150/50/80 μg o.d.
EN
Medicin: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicin: salmeterol/fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 2
A-C-B
Medicin: QVM149 150/50/80 μg o.d.
EN
Medicin: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicin: salmeterol/fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 3
B-C-A
Medicin: QVM149 150/50/80 μg o.d.
EN
Medicin: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicin: salmeterol/fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 4
B-A-C
Medicin: QVM149 150/50/80 μg o.d.
EN
Medicin: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicin: salmeterol/fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 5
C-A-B
Medicin: QVM149 150/50/80 μg o.d.
EN
Medicin: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicin: salmeterol/fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 6
C-B-A
Medicin: QVM149 150/50/80 μg o.d.
EN
Medicin: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Medicin: salmeterol/fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak FEV1 (L) Defineret som den højeste bronkodilaterende effekt på FEV1 i en periode på 5 min til 4 timer efter den sidste aftendosis i hver behandlingsperiode
Tidsramme: 3 uger
Den højeste bronkodilaterende effekt på FEV1 i en periode på 5 minutter til 4 timer efter den sidste aftendosis i hver behandlingsperiode. For at demonstrere overlegenhed i den maksimale bronkodilaterende effekt af QVM149 ved en dosis på 150/50/160 μg o.d. og 150/50/80 μg o.d. sammenlignet med en FDC af salmeterol/fluticason i en dosis på 50/500 μg b.i.d. efter 3 ugers behandling hos patienter med astma
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Over 24 timer efter 21 dages behandling i forhold til aftendosis
Tidsramme: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uger
For at evaluere den bronkodilaterende effekt af hver dosis QVM149 sammenlignet med salmeterol/fluticason FDC efter 3 ugers behandling ved -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uger
FVC over 24 timer efter 21 dages behandling i forhold til aftendosis
Tidsramme: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uger
For at evaluere den bronkodilaterende effekt af hver dosis QVM149 sammenlignet med salmeterol/fluticason FDC efter 3 ugers behandling ved -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uger
FEV1/FVC-forhold over 24 timer efter 21 dages behandling i forhold til aftendosis
Tidsramme: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uger
For at evaluere den bronkodilaterende effekt af hver dosis QVM149 sammenlignet med salmeterol/fluticason FDC efter 3 ugers behandling ved -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uger
FEV1 AUC 5 min - 1 t (dag 21) FEV1 AUC 5 min - 4 t (dag 21) og FEV1 AUC 5 min - 23 t 45 min (dag 21)
Tidsramme: 3 uger
At evaluere den bronkodilaterende effekt af hver dosis QVM149 sammenlignet med salmeterol/fluticason FDC ved at måle standardiserede FEV1 AUC'er efter 3 ugers behandling i den respektive periode.
3 uger
Trog FEV1 efter 21 dages behandling
Tidsramme: 3 uger
For at evaluere post-dosis lav bronkodilatator effekt af hver dosis af QVM149 sammenlignet med salmeterol/fluticason FDC efter 3 ugers behandling i den respektive behandlingsperiode. Bunden FEV1 er middelværdien af ​​FEV1 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVM149B2208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVM149 150/50/80 μg o.d.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner