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Evaluar el efecto broncodilatador y la seguridad de dos dosis de QVM149 en comparación con una combinación de dosis fija de salmeterol/fluticasona en pacientes con asma.

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio cruzado completo de 3 períodos, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con activo para evaluar el efecto broncodilatador y la seguridad de dos dosis de QVM149 en comparación con una combinación de dosis fija de salmeterol/fluticasona en pacientes con asma

El propósito de este estudio es evaluar el VEF1 máximo de dos dosis de QVM149 en comparación con una combinación de dosis fija de salmeterol/fluticasona (50/500 μg dos veces al día) y caracterizar los respectivos perfiles de efecto broncodilatador de 24 horas en pacientes con asma. Los datos de este estudio complementarán los datos de la función pulmonar obtenidos en el programa fundamental de fase 3 de QVM149 al evaluar el efecto broncodilatador de QVM149 en múltiples puntos de tiempo durante un intervalo de dosificación completo de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
    • GZ
      • Groningen, GZ, Países Bajos, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Pacientes adultos masculinos y femeninos ≥ 18 años y ≤ 75 años.
  • Pacientes con un diagnóstico médico documentado de asma durante un período de al menos 12 meses antes de la Visita 1 (Evaluación).
  • Pacientes que han usado combinaciones de ICS y LABA para el asma durante al menos 3 meses y en una dosis media o alta estable de ICS durante al menos 1 mes antes de la visita 1 (detección).
  • FEV1 antes del broncodilatador de < 80 % del valor normal previsto en la visita de selección 1 (la espirometría no se repetirá al inicio del estudio antes de la aleatorización).
  • Pacientes que demuestren un aumento del FEV1 de ≥ 12 % y 200 ml después de la administración de 400 µg de salbutamol/360 µg de albuterol (o una dosis equivalente) en la Visita 1 (detección). Todos los pacientes deben realizar una prueba de reversibilidad en la visita 1 (detección). Si no se demuestra la reversibilidad en la visita 1 (detección), la prueba de reversibilidad puede repetirse una vez durante el período de detección.
  • Si no se demuestra la reversibilidad en la Visita 1 (se permite volver a realizar la prueba una vez), los pacientes deben fallar en la prueba. Los dispositivos espaciadores no están permitidos durante las pruebas de reversibilidad Criterios clave de exclusión
  • Pacientes que han fumado o inhalado productos de tabaco dentro del período de 6 meses antes de la Visita 1
  • Pacientes que han tenido un ataque/exacerbación de asma que requirió esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas de la Visita 1
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o insuficiencia renal grave o retención urinaria
  • Pacientes que han tenido una infección de las vías respiratorias o un empeoramiento del asma en las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Pacientes con cualquier condición crónica que afecte el tracto respiratorio superior.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas (entre otras) EPOC, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente significativas y tuberculosis activa.
  • Pacientes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada (HbA1c >9 % en la selección).
  • Pacientes que tienen una anomalía ECG clínicamente significativa en la visita 1
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los fármacos del estudio (incluidos los excipientes)
  • Pacientes con narcolepsia y/o insomnio.
  • Pacientes en inmunoterapia de mantenimiento (desensibilización) para alergias durante menos de 3 meses antes de la visita 2 o pacientes en inmunoterapia de mantenimiento durante más de 3 meses antes de la visita 2, pero se espera que cambien durante el curso del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Pacientes que hayan interrumpido la terapia con LAMA en el pasado por cualquier razón de seguridad, tolerabilidad o percepción de falta de eficacia.
  • Antecedentes de broncoespasmo paradójico en respuesta a medicamentos inhalados.
  • Pacientes con antecedentes de broncoconstricción clínicamente relevante tras maniobras espiratorias forzadas repetidas.
  • Paciente con un nivel de potasio sérico por debajo del límite normal de laboratorio en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Secuencia 1
A B C
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.o.
A
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.o.
B
Droga: salmeterol/fluticasona CDF 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador activo: Secuencia 2
A-C-B
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.o.
A
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.o.
B
Droga: salmeterol/fluticasona CDF 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador activo: Secuencia 3
B-C-A
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.o.
A
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.o.
B
Droga: salmeterol/fluticasona CDF 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador activo: Secuencia 4
B-A-C
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.o.
A
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.o.
B
Droga: salmeterol/fluticasona CDF 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador activo: Secuencia 5
TAXI
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.o.
A
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.o.
B
Droga: salmeterol/fluticasona CDF 50/500 μg b.i.d.
C
Comparador activo: Secuencia 6
C-B-A
Droga: QVM149 150/50/80 μg d.o.
A
Droga: QVM149 150/50/160 μg d.o.
B
Droga: salmeterol/fluticasona CDF 50/500 μg b.i.d.
C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 pico (L) definido como el efecto broncodilatador más alto sobre el FEV1 durante un período de 5 min a 4 h después de la última dosis vespertina de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
El mayor efecto broncodilatador sobre el FEV1 durante un período de 5 min a 4 h después de la última dosis vespertina de cada período de tratamiento. Para demostrar la superioridad en el efecto broncodilatador máximo de QVM149 a una dosis de 150/50/160 μg o.d. y 150/50/80 μg o.d. en comparación con una CDF de salmeterol/fluticasona a una dosis de 50/500 μg b.i.d. después de 3 semanas de tratamiento en pacientes con asma
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 durante 24 h después de 21 días de tratamiento en relación con la dosis vespertina
Periodo de tiempo: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a las 3 semanas
Evaluar el efecto broncodilatador de cada dosis de QVM149 en comparación con salmeterol/fluticasona FDC después de 3 semanas de tratamiento a -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a las 3 semanas
FVC durante 24 h después de 21 días de tratamiento en relación con la dosis vespertina
Periodo de tiempo: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a las 3 semanas
Evaluar el efecto broncodilatador de cada dosis de QVM149 en comparación con salmeterol/fluticasona FDC después de 3 semanas de tratamiento a -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a las 3 semanas
Relación FEV1/FVC durante 24 h después de 21 días de tratamiento en relación con la dosis vespertina
Periodo de tiempo: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a las 3 semanas
Evaluar el efecto broncodilatador de cada dosis de QVM149 en comparación con salmeterol/fluticasona FDC después de 3 semanas de tratamiento a -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min a las 3 semanas
FEV1 AUC 5 Min - 1 h (Día 21) FEV1 AUC 5 Min - 4 h (Día 21) y FEV1 AUC 5 Min - 23 h 45 Min (Día 21)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluar el efecto broncodilatador de cada dosis de QVM149 en comparación con las CDF de salmeterol/fluticasona mediante la medición de las AUC estandarizadas del FEV1 después de 3 semanas de período de tratamiento respectivo.
3 semanas
FEV1 mínimo después de 21 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluar el efecto broncodilatador mínimo posterior a la dosis de cada dosis de QVM149 en comparación con la CDF de salmeterol/fluticasona después de 3 semanas de tratamiento en el período de tratamiento respectivo. El FEV1 valle es el valor medio de FEV1 a las 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVM149B2208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre QVM149 150/50/80 μg d.o.

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