Vurder bronkodilatatoreffekt og sikkerhet av to doser QVM149 sammenlignet med en fast dosekombinasjon av salmeterol/flutikason hos pasienter med astma.
30. september 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktivt kontrollert, 3-perioders komplett kryssstudie for å vurdere bronkodilatatoreffekten og sikkerheten til to doser QVM149 sammenlignet med en fast dosekombinasjon av salmeterol/flutikason hos pasienter med astma
Hensikten med denne studien er å vurdere topp FEV1 av to doser QVM149 sammenlignet med en fastdosekombinasjon av salmeterol/flutikason (50/500μg b.i.d.) og å karakterisere de respektive 24-timers bronkodilatatoreffektprofilene hos pasienter med astma.
Data fra denne studien vil utfylle lungefunksjonsdata innhentet i det pivotale QVM149 fase 3-programmet ved å vurdere den bronkodilaterende effekten av QVM149 på flere tidspunkter over et helt doseringsintervall på 24 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Nederland, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Mannlige og kvinnelige voksne pasienter ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Pasienter med en dokumentert legediagnose for astma i en periode på minst 12 måneder før besøk 1 (screening).
- Pasienter som har brukt ICS- og LABA-kombinasjoner for astma i minst 3 måneder og ved en stabil middels eller høy dose av ICS i minst 1 måned før besøk 1 (screening).
- Pre-bronkodilatator FEV1 på < 80 % av forventet normalverdi ved screening besøk 1 (spirometri vil ikke bli gjentatt ved baseline før randomisering).
- Pasienter som viser en økning i FEV1 på ≥ 12 % og 200 ml etter administrering av 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller tilsvarende do se) ved besøk 1 (screening). Alle pasienter må utføre en reversibilitetstest ved besøk 1 (Screening). Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøk 1 (screening), kan reversibilitetstesting gjentas én gang i løpet av screeningsperioden.
- Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøk 1 (retesting tillatt én gang), må pasientene ikke undersøkes. Avstandsenheter er ikke tillatt under reversibilitetstesting. Nøkkeleksklusjonskriterier
- Pasienter som har røykt eller inhalert tobakksprodukter i løpet av 6 måneder før besøk 1
- Pasienter som har hatt et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak innen 6 uker etter besøk 1
- Pasienter med trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller blærehalsobstruksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon
- Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon eller astmaforverring innen 4 uker før besøk 1
- Pasienter med kroniske tilstander som påvirker de øvre luftveiene
- Pasienter med en historie med kroniske lungesykdommer andre enn astma, inkludert (men ikke begrenset til) KOLS, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
- Pasienter med type I diabetes eller ukontrollert type II diabetes (HbA1c >9 % ved screening).
- Pasienter som har en klinisk signifikant EKG-avvik ved besøk 1
- Pasienter med en historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedikamentene (inkludert hjelpestoffer)
- Pasienter med narkolepsi og/eller søvnløshet.
- Pasienter på vedlikeholdsimmunterapi (desensibilisering) for allergier i mindre enn 3 måneder før besøk 2 eller pasienter på vedlikeholdsimmunterapi i mer enn 3 måneder før besøk 2, men som forventes å endre seg i løpet av studien.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Pasienter som har avbrutt LAMA-behandling tidligere på grunn av sikkerhet, toleranse eller opplevd manglende effekt.
- Historie med paradoksal bronkospasme som respons på inhalerte medisiner.
- Pasienter med en historie med klinisk relevant bronkokonstriksjon etter gjentatte tvungne ekspirasjonsmanøvrer.
- Pasient med et serumkaliumnivå under laboratoriegrensen for normal ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1
A-B-C
|
EN
B
C
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2
A-C-B
|
EN
B
C
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 3
B-C-A
|
EN
B
C
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 4
B-A-C
|
EN
B
C
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 5
DROSJE
|
EN
B
C
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 6
C-B-A
|
EN
B
C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp FEV1 (L) definert som den høyeste bronkodilaterende effekten på FEV1 i løpet av en periode på 5 minutter til 4 timer etter siste kveldsdose i hver behandlingsperiode
Tidsramme: 3 uker
|
Den høyeste bronkodilatatoreffekten på FEV1 i en periode på 5 minutter til 4 timer etter siste kveldsdose i hver behandlingsperiode.
For å demonstrere overlegenhet i topp bronkodilatoreffekt av QVM149 ved en dose på 150/50/160 μg o.d. og 150/50/80 μg o.d.
sammenlignet med en FDC av salmeterol/flutikason i en dose på 50/500 μg b.i.d. etter 3 ukers behandling hos pasienter med astma
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 Over 24 timer etter 21 dagers behandling i forhold til kveldsdose
Tidsramme: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uker
|
For å evaluere den bronkodilaterende effekten av hver dose QVM149 sammenlignet med salmeterol/flutikason FDC etter 3 ukers behandling ved -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min.
|
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uker
|
|
FVC over 24 timer etter 21 dagers behandling i forhold til kveldsdose
Tidsramme: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uker
|
For å evaluere den bronkodilaterende effekten av hver dose QVM149 sammenlignet med salmeterol/flutikason FDC etter 3 ukers behandling ved -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min.
|
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uker
|
|
FEV1/FVC-forhold over 24 timer etter 21 dagers behandling i forhold til kveldsdose
Tidsramme: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uker
|
For å evaluere den bronkodilaterende effekten av hver dose QVM149 sammenlignet med salmeterol/flutikason FDC etter 3 ukers behandling ved -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min.
|
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 10 t, 11 t 55 min, 14 t, 18 t, 21 t, 23 t 15 min, 23 t 45 min ved 3 uker
|
|
FEV1 AUC 5 min - 1 t (dag 21) FEV1 AUC 5 min - 4 t (dag 21) og FEV1 AUC 5 min - 23 t 45 min (dag 21)
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere den bronkodilaterende effekten av hver dose av QVM149 sammenlignet med salmeterol/flutikason FDC ved å måle standardiserte FEV1 AUC etter 3 ukers behandling i respektive periode.
|
3 uker
|
|
Trough FEV1 etter 21 dagers behandling
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere post-dose bunnbronkodilaterende effekt av hver dose av QVM149 sammenlignet med salmeterol/flutikason FDC etter 3 ukers behandling i den respektive behandlingsperioden.
Trough FEV1 er gjennomsnittsverdien av FEV1 23 t 15 min og 23 t 45 min etter dosering
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- CQVM149B2208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .