评估两种剂量 QVM149 与沙美特罗/氟替卡松固定剂量组合对哮喘患者的支气管扩张作用和安全性。
2021年9月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、双模拟、主动控制、3 期完全交叉研究，以评估两种剂量的 QVM149 与沙美特罗/氟替卡松的固定剂量组合相比在哮喘患者中的支气管扩张作用和安全性
本研究的目的是评估两种剂量 QVM149 的峰值 FEV1 与沙美特罗/氟替卡松固定剂量组合（50/500μg b.i.d.）的比较，并表征哮喘患者各自的 24 小时支气管扩张剂效应特征。
本研究的数据将通过评估 QVM149 在整个 24 小时给药间隔内多个时间点的支气管扩张作用来补充在关键的 QVM149 3 期项目中获得的肺功能数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Novartis Investigative Site
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Sofia、保加利亚、1612
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf、德国、22947
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国、65187
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、罗马尼亚
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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GZ
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Groningen、GZ、荷兰、9713
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性成年患者。
- 在访问 1（筛选）之前至少 12 个月内有医生诊断为哮喘病记录的患者。
- 在访问 1（筛选）之前使用 ICS 和 LABA 组合治疗哮喘至少 3 个月并且使用稳定的中剂量或高剂量 ICS 至少 1 个月的患者。
- 支气管扩张剂前 FEV1 在筛选就诊 1 时 < 预测正常值的 80%（在随机化之前不会在基线重复肺活量测定）。
- 在第 1 次就诊（筛选）时给予 400 µg 沙丁胺醇/360 µg 沙丁胺醇（或等效剂量）后，表现出 FEV1 增加 ≥ 12 % 和 200 mL 的患者。 所有患者都必须在第 1 次就诊（筛选）时进行可逆性测试。 如果在访问 1（筛选）时未证明可逆性，则可在筛选期间重复一次可逆性测试。
- 如果在访问 1 时未证明可逆性（允许重新测试一次），则患者必须筛选失败。 可逆性测试期间不允许使用间隔装置 主要排除标准
- 在访问 1 之前的 6 个月内吸烟或吸入烟草制品的患者
- 在第 1 次就诊后 6 周内发生哮喘发作/恶化需要全身性类固醇或住院或急诊室就诊的患者
- 患有窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生 (BPH) 或膀胱颈梗阻或严重肾功能损害或尿潴留的患者
- 就诊 1 前 4 周内呼吸道感染或哮喘恶化的患者
- 患有影响上呼吸道的任何慢性疾病的患者
- 有除哮喘以外的慢性肺病病史的患者，包括（但不限于）慢性阻塞性肺病、结节病、间质性肺病、囊性纤维化、有临床意义的支气管扩张和活动性肺结核。
- I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病患者（筛选时 HbA1c >9%）。
- 在第 1 次就诊时出现有临床意义的 ECG 异常的患者
- 对任何研究药物（包括赋形剂）有过敏史或不耐受史的患者
- 发作性睡病和/或失眠患者。
- 患者在第 2 次就诊前接受维持免疫治疗（脱敏）少于 3 个月或患者在第 2 次就诊前接受维持免疫治疗超过 3 个月但预计在整个研究过程中会发生变化。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的妇女必须使用高效的避孕方法
- 过去因任何安全性、耐受性或认为缺乏疗效的原因而停止 LAMA 治疗的患者。
- 对吸入药物有反常支气管痉挛史。
- 反复用力呼气动作后有临床相关支气管收缩病史的患者。
- 筛选时血清钾水平低于实验室正常限值的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：序列 1
A-B-C
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A
乙
C
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有源比较器：序列 2
A-C-B
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A
乙
C
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有源比较器：序列 3
B-C-A
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A
乙
C
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有源比较器：序列 4
B-A-C
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A
乙
C
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有源比较器：序列 5
出租车
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A
乙
C
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有源比较器：序列 6
C-B-A
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A
乙
C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值 FEV1 (L) 定义为每个治疗期最后一晚给药后 5 分钟至 4 小时内对 FEV1 的最高支气管扩张作用
大体时间：3周
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在每个治疗期的最后一晚剂量后的 5 分钟至 4 小时内，支气管扩张剂对 FEV1 的影响最大。
为了证明 QVM149 在 150/50/160 μg o.d 剂量下的峰值支气管扩张作用的优越性。和 150/50/80 μg 外径
与剂量为 50/500 μg b.i.d. 的沙美特罗/氟替卡松 FDC 相比哮喘患者治疗 3 周后
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 21 天后 24 小时 FEV1 与晚间剂量的关系
大体时间：-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时、10 小时、11 小时 55 分钟、14 小时、18 小时、21 小时、23 小时15 分钟，23 小时 45 分钟，第 3 周
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在 -45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时治疗 3 周后，评估每个剂量 QVM149 与沙美特罗/氟替卡松 FDC 相比的支气管扩张作用， 8 小时、10 小时、11 小时 55 分钟、14 小时、18 小时、21 小时、23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟。
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-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时、10 小时、11 小时 55 分钟、14 小时、18 小时、21 小时、23 小时15 分钟，23 小时 45 分钟，第 3 周
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治疗 21 天后 24 小时内 FVC 与晚间剂量的关系
大体时间：-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时、10 小时、11 小时 55 分钟、14 小时、18 小时、21 小时、23 小时15 分钟，23 小时 45 分钟，第 3 周
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在 -45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时治疗 3 周后，评估每个剂量 QVM149 与沙美特罗/氟替卡松 FDC 相比的支气管扩张作用， 8 小时、10 小时、11 小时 55 分钟、14 小时、18 小时、21 小时、23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟。
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-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时、10 小时、11 小时 55 分钟、14 小时、18 小时、21 小时、23 小时15 分钟，23 小时 45 分钟，第 3 周
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治疗 21 天后 24 小时 FEV1/FVC 比值与晚间剂量的关系
大体时间：-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时、10 小时、11 小时 55 分钟、14 小时、18 小时、21 小时、23 小时15 分钟，23 小时 45 分钟，第 3 周
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在 -45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时治疗 3 周后，评估每个剂量 QVM149 与沙美特罗/氟替卡松 FDC 相比的支气管扩张作用， 8 小时、10 小时、11 小时 55 分钟、14 小时、18 小时、21 小时、23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟。
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-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时、10 小时、11 小时 55 分钟、14 小时、18 小时、21 小时、23 小时15 分钟，23 小时 45 分钟，第 3 周
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FEV1 AUC 5 分钟 - 1 小时（第 21 天） FEV1 AUC 5 分钟 - 4 小时（第 21 天）和 FEV1 AUC 5 分钟 - 23 小时 45 分钟（第 21 天）
大体时间：3周
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与沙美特罗/氟替卡松 FDC 相比，通过测量各自治疗 3 周后标准化的 FEV1 AUC 来评估每个剂量的 QVM149 的支气管扩张作用。
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3周
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治疗 21 天后 FEV1 谷值
大体时间：3周
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在各自的治疗期治疗 3 周后，与沙美特罗/氟替卡松 FDC 相比，评估每个剂量的 QVM149 的给药后槽支气管扩张作用。
谷 FEV1 是 FEV1 在给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟时的平均值
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月21日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CQVM149B2208
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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