Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bronchodilatační účinek a bezpečnost dvou dávek QVM149 ve srovnání s kombinací fixních dávek salmeterolu/flutikasonu u pacientů s astmatem.

30. září 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, 3dobá kompletní křížová studie k posouzení bronchodilatačního účinku a bezpečnosti dvou dávek QVM149 ve srovnání s fixní kombinací salmeterolu/flutikasonu u pacientů s astmatem

Účelem této studie je zhodnotit maximální FEV1 dvou dávek QVM149 ve srovnání s fixní kombinací salmeterol/flutikason (50/500 μg dvakrát denně) a charakterizovat příslušné profily 24hodinového bronchodilatačního účinku u pacientů s astmatem. Údaje z této studie doplní údaje o plicních funkcích získané v klíčovém programu QVM149 fáze 3 hodnocením bronchodilatačního účinku QVM149 ve více časových bodech během celého dávkovacího intervalu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holandsko, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou astmatu lékařem po dobu alespoň 12 měsíců před návštěvou 1 (screening).
  • Pacienti, kteří užívali kombinace IKS a LABA pro astma po dobu alespoň 3 měsíců a při stabilní střední nebo vysoké dávce IKS po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 (screening).
  • FEV1 před bronchodilatací < 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningové návštěvě 1 (spirometrie nebude před randomizací na začátku opakována).
  • Pacienti, kteří vykazují zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a 200 ml po podání 400 µg salbutamolu/360 µg albuterolu (nebo ekvivalentu) při návštěvě 1 (screening). Všichni pacienti musí provést test reverzibility při návštěvě 1 (screening). Pokud se při návštěvě 1 (skríningu) neprokáže reverzibilita, lze testování reverzibilnosti jednou zopakovat během období screeningu.
  • Pokud se při návštěvě 1 neprokáže reverzibilita (jednou je povoleno opakované testování), musí být screening pacientů neúspěšný. Distanční zařízení nejsou povolena během testování vratnosti Kritéria pro vyloučení klíčů
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců před návštěvou 1 kouřili nebo inhalovali tabákové výrobky
  • Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 6 týdnů od návštěvy 1
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo závažným poškozením ledvin nebo retencí moči
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo zhoršení astmatu během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním postihujícím horní cesty dýchací
  • Pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně (ale nejen) COPD, sarkoidózy, intersticiální plicní choroby, cystické fibrózy, klinicky významné bronchiektázie a aktivní tuberkulózy.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II (HbA1c >9 % při screeningu).
  • Pacienti, kteří mají při návštěvě 1 klinicky významnou abnormalitu EKG
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků (včetně pomocných látek)
  • Pacienti s narkolepsií a/nebo nespavostí.
  • Pacienti na udržovací imunoterapii (desenzibilizace) na alergie po dobu kratší než 3 měsíce před návštěvou 2 nebo pacienti na udržovací imunoterapii déle než 3 měsíce před návštěvou 2, ale očekává se, že se v průběhu studie změní.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu LAMA z důvodu bezpečnosti, snášenlivosti nebo domnělé nedostatečné účinnosti.
  • Anamnéza paradoxního bronchospasmu v reakci na inhalační léky.
  • Pacienti s anamnézou klinicky relevantní bronchokonstrikce po opakovaných manévrech s nuceným výdechem.
  • Pacient s hladinou draslíku v séru pod laboratorním limitem normálu při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence 1
A-B-C
Lék: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lék: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lék: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktivní komparátor: Sekvence 2
A-C-B
Lék: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lék: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lék: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktivní komparátor: Sekvence 3
B-C-A
Lék: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lék: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lék: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktivní komparátor: Sekvence 4
B-A-C
Lék: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lék: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lék: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktivní komparátor: Sekvence 5
KABINA
Lék: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lék: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lék: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktivní komparátor: Sekvence 6
C-B-A
Lék: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Lék: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Lék: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol FEV1 (L) definovaný jako nejvyšší bronchodilatační účinek na FEV1 během období 5 min až 4 h po poslední večerní dávce každého léčebného období
Časové okno: 3 týdny
Nejvyšší bronchodilatační účinek na FEV1 během období 5 minut až 4 hodin po poslední večerní dávce každého léčebného období. K prokázání převahy v maximálním bronchodilatačním účinku QVM149 v dávce 150/50/160 μg o.d. a 150/50/80 μg o.d. ve srovnání s FDC salmeterolu/flutikasonu v dávce 50/500 μg b.i.d. po 3 týdnech léčby u pacientů s astmatem
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 nad 24 h po 21 dnech léčby ve vztahu k večerní dávce
Časové okno: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min po 3 týdnech
Vyhodnotit bronchodilatační účinek každé dávky QVM149 ve srovnání se salmeterolem/flutikasonem FDC po 3 týdnech léčby v -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min., 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min po 3 týdnech
FVC přes 24 h po 21 dnech léčby ve vztahu k večerní dávce
Časové okno: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min po 3 týdnech
Vyhodnotit bronchodilatační účinek každé dávky QVM149 ve srovnání se salmeterolem/flutikasonem FDC po 3 týdnech léčby v -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min., 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min po 3 týdnech
Poměr FEV1/FVC za 24 hodin po 21 dnech léčby ve vztahu k večerní dávce
Časové okno: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min po 3 týdnech
Vyhodnotit bronchodilatační účinek každé dávky QVM149 ve srovnání se salmeterolem/flutikasonem FDC po 3 týdnech léčby v -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min., 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min po 3 týdnech
FEV1 AUC 5 min – 1 h (21. den) FEV1 AUC 5 min – 4 h (21. den) a FEV1 AUC 5 min – 23 h 45 min (21. den)
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit bronchodilatační účinek každé dávky QVM149 ve srovnání se salmeterolem/flutikasonem FDC měřením standardizovaných hodnot AUC FEV1 po 3 týdnech léčby v příslušném období.
3 týdny
Minimální FEV1 po 21 dnech léčby
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit po dávce bronchodilatační účinek každé dávky QVM149 ve srovnání se salmeterolem/flutikasonem FDC po 3 týdnech léčby v příslušném léčebném období. Minimální FEV1 je průměrná hodnota FEV1 za 23 hodin 15 minut a 23 hodin a 45 minut po dávce
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVM149B2208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVM149 150/50/80 μg o.d.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit