Értékelje a QVM149 két adagjának hörgőtágító hatását és biztonságosságát a szalmeterol/flutikazon fix dózisú kombinációjával összehasonlítva asztmában szenvedő betegeknél.
2021. szeptember 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős ál-, aktív-kontrollos, 3-periódusos teljes keresztezett vizsgálat a QVM149 két dózisának hörgőtágító hatásának és biztonságosságának felmérésére a szalmeterol/flutikazon fix dózisú kombinációjával összehasonlítva asztmában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a QVM149 két adagjának FEV1 csúcsértékének felmérése a szalmeterol/flutikazon fix dózisú kombinációjával (50/500 μg b.i.d.) összehasonlítva, valamint a megfelelő 24 órás hörgőtágító hatás profiljának jellemzése asztmás betegeknél.
Az ebből a vizsgálatból származó adatok kiegészítik a QVM149 3. fázisú pivotális programban nyert tüdőfunkciós adatokat a QVM149 hörgőtágító hatásának több időpontban történő értékelésével, 24 órás teljes adagolási intervallumon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Hollandia, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300192
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Németország, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok
- ≥ 18 éves és ≤ 75 éves felnőtt férfi és női betegek.
- Azok a betegek, akiknél az orvos dokumentáltan asztmát diagnosztizált az 1. vizit (szűrés) előtt legalább 12 hónapig.
- Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtt legalább 3 hónapig ICS és LABA kombinációt alkalmaztak asztma kezelésére, és stabil közepes vagy nagy dózisú ICS-t kaptak legalább 1 hónapig.
- A hörgőtágító előtti FEV1 < 80%-a az előre jelzett normál értéknek az 1. vizit szűrése során (a spirometriát a randomizálás előtt nem ismétlik meg a kiinduláskor).
- Azok a betegek, akiknél a FEV1 ≥ 12%-os és 200 ml-es növekedését mutatták ki 400 µg szalbutamol/360 µg albuterol (vagy azzal egyenértékű adag) beadása után az 1. viziten (Szűrés). Minden betegnek reverzibilitási tesztet kell végeznie az 1. vizitnél (szűrés). Ha a reverzibilitást az 1. vizit (Szűrés) során nem mutatják ki, akkor a reverzibilitási vizsgálat egyszer megismételhető a szűrési időszak alatt.
- Ha a reverzibilitás az 1. vizit alkalmával nem igazolható (az ismételt vizsgálat egyszer megengedett), a betegeket sikertelennek kell tekinteni. A távtartó eszközök nem engedélyezettek a megfordíthatósági tesztelés során. A kulcsfontosságú kizárási feltételek
- Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül dohányoztak vagy belélegztek dohánytermékeket
- Az 1. látogatást követő 6 héten belül olyan asztmás rohamban/exacerbációban szenvedő betegek, akiknél szisztémás szteroid kezelést vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényeltek
- Szűk zugú glaukómában, tüneti jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) vagy hólyagnyak-elzáródásban, súlyos vesekárosodásban vagy vizeletretencióban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél az 1. látogatást megelőző 4 héten belül légúti fertőzés vagy asztma súlyosbodott
- A felső légutakat érintő bármely krónikus betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség szerepel, beleértve (de nem kizárólagosan) COPD-t, szarkoidózist, intersticiális tüdőbetegséget, cisztás fibrózist, klinikailag jelentős bronchiectasiat és aktív tuberkulózist.
- I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c >9% a szűréskor).
- Azok a betegek, akiknél az 1. vizit alkalmával klinikailag jelentős EKG-eltérés mutatkozik
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység vagy intolerancia szerepel a vizsgált gyógyszerek bármelyikével szemben (beleértve a segédanyagokat is)
- Narkolepsziában és/vagy álmatlanságban szenvedő betegek.
- A 2. vizit előtt kevesebb mint 3 hónapig allergiás fenntartó immunterápiában (deszenzitizáció) részesülő betegek, vagy a 2. vizit előtt több mint 3 hónapig fenntartó immunterápiában részesülő betegek, de várhatóan a vizsgálat során megváltozik.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
- Olyan betegek, akik a múltban abbahagyták a LAMA-terápiát bármilyen biztonságossági, tolerálhatósági vagy vélt hatásossági ok miatt.
- A kórtörténetben előforduló paradox bronchospasmus inhalált gyógyszerek hatására.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében klinikailag jelentős hörgőszűkület fordult elő ismételt kényszerkilégzési manőverek hatására.
- Beteg, akinek a szérum káliumszintje a szűréskor a normál laboratóriumi határérték alatt van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. sorozat
ABC
|
A
B
C
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szekvencia
A-C-B
|
A
B
C
|
|
Aktív összehasonlító: 3. sorozat
B-C-A
|
A
B
C
|
|
Aktív összehasonlító: 4. sorozat
B-A-C
|
A
B
C
|
|
Aktív összehasonlító: 5. sorozat
TAXI
|
A
B
C
|
|
Aktív összehasonlító: 6. sorozat
C-B-A
|
A
B
C
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 csúcs (L) a FEV1-re gyakorolt legnagyobb hörgőtágító hatás az egyes kezelési periódusok utolsó esti adagja után 5 perctől 4 óráig tartó időszakban.
Időkeret: 3 hét
|
A legmagasabb hörgőtágító hatás a FEV1-re az egyes kezelési periódusok utolsó esti adagját követő 5 perc és 4 óra közötti időszakban.
A QVM149 hörgőtágító hatásának felsőbbrendűségének bizonyítása 150/50/160 μg o.d dózisban. és 150/50/80 μg o.d.
összehasonlítva a szalmeterol/flutikazon FDC-vel, 50/500 μg kétszeri i.d. 3 hetes kezelés után asztmás betegeknél
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 24 óra felett 21 napos kezelés után az esti adaghoz viszonyítva
Időkeret: -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14 óra, 18 óra, 21 óra, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc a 3 héten
|
A QVM149 egyes adagjainak hörgőtágító hatásának értékelése a szalmeterol/flutikazon FDC-vel összehasonlítva 3 hetes kezelés után -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14 óra, 18 óra, 21 óra, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc.
|
-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14 óra, 18 óra, 21 óra, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc a 3 héten
|
|
FVC 24 óra felett 21 napos kezelés után az esti adaghoz viszonyítva
Időkeret: -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14 óra, 18 óra, 21 óra, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc a 3 héten
|
A QVM149 egyes adagjainak hörgőtágító hatásának értékelése a szalmeterol/flutikazon FDC-vel összehasonlítva 3 hetes kezelés után -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14 óra, 18 óra, 21 óra, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc.
|
-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14 óra, 18 óra, 21 óra, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc a 3 héten
|
|
FEV1/FVC arány 24 óra alatt 21 napos kezelés után az esti adaghoz viszonyítva
Időkeret: -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14 óra, 18 óra, 21 óra, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc a 3 héten
|
A QVM149 egyes adagjainak hörgőtágító hatásának értékelése a szalmeterol/flutikazon FDC-vel összehasonlítva 3 hetes kezelés után -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14 óra, 18 óra, 21 óra, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc.
|
-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14 óra, 18 óra, 21 óra, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc a 3 héten
|
|
FEV1 AUC 5 perc – 1 óra (21. nap) FEV1 AUC 5 perc – 4 óra (21. nap) és FEV1 AUC 5 perc – 23 óra 45 perc (21. nap)
Időkeret: 3 hét
|
A QVM149 egyes adagjainak hörgőtágító hatásának értékelése a szalmeterol/flutikazon FDC-vel összehasonlítva standardizált FEV1 AUC mérésével 3 hetes kezelés után.
|
3 hét
|
|
FEV1 mélypont 21 napos kezelés után
Időkeret: 3 hét
|
A QVM149 egyes adagjainak adagolás utáni minimális hörgőtágító hatásának értékelése a szalmeterol/flutikazon FDC-vel összehasonlítva 3 hetes kezelés után a megfelelő kezelési időszakban.
A minimális FEV1 a FEV1 átlagos értéke 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolás után
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVM149B2208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .