Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm bronkdilaterande effekt och säkerhet för två doser av QVM149 jämfört med en fast doskombination av salmeterol/flutikason hos patienter med astma.

30 september 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, 3-periods komplett övergångsstudie för att bedöma bronkodilatatoreffekten och säkerheten för två doser av QVM149 jämfört med en fast doskombination av salmeterol/flutikason hos patienter med astma

Syftet med denna studie är att bedöma topp FEV1 för två doser av QVM149 jämfört med en fast doskombination av salmeterol/flutikason (50/500 μg b.i.d.) och att karakterisera respektive 24-timmars bronkdilaterande effektprofiler hos patienter med astma. Data från denna studie kommer att komplettera lungfunktionsdata som erhållits i det pivotala QVM149 fas 3-programmet genom att bedöma den luftrörsvidgande effekten av QVM149 vid flera tidpunkter under ett helt doseringsintervall på 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • GZ
      • Groningen, GZ, Nederländerna, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • Manliga och kvinnliga vuxna patienter ≥ 18 år och ≤ 75 år.
  • Patienter med en dokumenterad läkarediagnos av astma under en period av minst 12 månader före besök 1 (screening).
  • Patienter som har använt ICS- och LABA-kombinationer för astma i minst 3 månader och i en stabil medelhög eller hög dos av ICS i minst 1 månad före besök 1 (screening).
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 på < 80 % av det förväntade normalvärdet vid screeningbesök 1 (spirometri kommer inte att upprepas vid baslinjen före randomisering).
  • Patienter som uppvisar en ökning av FEV1 på ≥ 12 % och 200 ml efter administrering av 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller motsvarande do se) vid besök 1 (screening). Alla patienter måste utföra ett reversibilitetstest vid besök 1 (screening). Om reversibilitet inte påvisas vid besök 1 (screening), kan reversibilitetstestning upprepas en gång under screeningsperioden.
  • Om reversibilitet inte påvisas vid besök 1 (omtestning tillåts en gång), måste patienten inte underkastas screening. Distansanordningar är inte tillåtna under reversibilitetstestning. Viktiga uteslutningskriterier
  • Patienter som har rökt eller inhalerat tobaksprodukter inom 6 månader före besök 1
  • Patienter som har haft en astmaanfall/exacerbation som kräver systemiska steroider eller sjukhusvistelse eller akutbesök inom 6 veckor efter besök 1
  • Patienter med trångvinkelglaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller blåshalsobstruktion eller gravt nedsatt njurfunktion eller urinretention
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion eller förvärrad astma inom 4 veckor före besök 1
  • Patienter med kroniska tillstånd som påverkar de övre luftvägarna
  • Patienter med en historia av andra kroniska lungsjukdomar än astma, inklusive (men inte begränsat till) KOL, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, kliniskt signifikant bronkiektasi och aktiv tuberkulos.
  • Patienter med typ I diabetes eller okontrollerad typ II diabetes (HbA1c >9 % vid screening).
  • Patienter som har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid besök 1
  • Patienter med en historia av överkänslighet eller intolerans mot något av studieläkemedlen (inklusive hjälpämnen)
  • Patienter med narkolepsi och/eller sömnlöshet.
  • Patienter på underhållsimmunterapi (desensibilisering) för allergier i mindre än 3 månader före besök 2 eller patienter på underhållsimmunterapi i mer än 3 månader före besök 2 men förväntas förändras under studiens gång.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel
  • Patienter som har avbrutit LAMA-behandlingen tidigare på grund av säkerhet, tolerabilitet eller upplevd brist på effekt.
  • Historik med paradoxal bronkospasm som svar på inhalerade läkemedel.
  • Patienter med en anamnes på kliniskt relevant bronkokonstriktion efter upprepade forcerade expirationsmanövrar.
  • Patient med en serumkaliumnivå under laboratoriegränsen för normal vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1
A-B-C
Läkemedel: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Läkemedel: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Läkemedel: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 2
A-C-B
Läkemedel: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Läkemedel: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Läkemedel: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 3
B-C-A
Läkemedel: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Läkemedel: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Läkemedel: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 4
B-A-C
Läkemedel: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Läkemedel: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Läkemedel: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 5
CAB
Läkemedel: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Läkemedel: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Läkemedel: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiv komparator: Sekvens 6
C-B-A
Läkemedel: QVM149 150/50/80 μg o.d.
A
Läkemedel: QVM149 150/50/160 μg o.d.
B
Läkemedel: salmeterol/flutikason FDC 50/500 μg b.i.d.
C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp FEV1 (L) Definierat som den högsta bronkdilaterande effekten på FEV1 under en period på 5 min till 4 timmar efter den sista kvällsdosen av varje behandlingsperiod
Tidsram: 3 veckor
Den högsta bronkdilaterande effekten på FEV1 under en period av 5 min till 4 timmar efter den sista kvällsdosen av varje behandlingsperiod. För att visa överlägsenhet vad gäller maximal bronkodilatoreffekt av QVM149 vid en dos av 150/50/160 μg o.d. och 150/50/80 μg o.d. jämfört med en FDC av salmeterol/flutikason vid en dos av 50/500 μg b.i.d. efter 3 veckors behandling hos patienter med astma
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 Över 24 timmar efter 21 dagars behandling i relation till kvällsdos
Tidsram: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min vid 3 veckor
För att utvärdera den bronkdilaterande effekten av varje dos av QVM149 jämfört med salmeterol/flutikason FDC efter 3 veckors behandling vid -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min vid 3 veckor
FVC över 24 timmar efter 21 dagars behandling i relation till kvällsdos
Tidsram: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min vid 3 veckor
För att utvärdera den bronkdilaterande effekten av varje dos av QVM149 jämfört med salmeterol/flutikason FDC efter 3 veckors behandling vid -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min vid 3 veckor
FEV1/FVC-förhållande över 24 timmar efter 21 dagars behandling i förhållande till kvällsdos
Tidsram: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min vid 3 veckor
För att utvärdera den bronkdilaterande effekten av varje dos av QVM149 jämfört med salmeterol/flutikason FDC efter 3 veckors behandling vid -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min vid 3 veckor
FEV1 AUC 5 min - 1 h (dag 21) FEV1 AUC 5 min - 4 h (dag 21) och FEV1 AUC 5 min - 23 h 45 min (dag 21)
Tidsram: 3 veckor
Att utvärdera den bronkdilaterande effekten av varje dos av QVM149 jämfört med salmeterol/flutikason FDC genom att mäta standardiserade FEV1 AUC:er efter 3 veckors behandling respektive period.
3 veckor
Trough FEV1 efter 21 dagars behandling
Tidsram: 3 veckor
För att utvärdera post-dos trough bronkdilaterande effekt av varje dos av QVM149 jämfört med salmeterol/flutikason FDC efter 3 veckors behandling under respektive behandlingsperiod. Minsta FEV1 är medelvärdet för FEV1 23 h 15 min och 23 h 45 min efter dosering
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVM149B2208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QVM149 150/50/80 μg o.d.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera