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Bewerten Sie die bronchodilatatorische Wirkung und Sicherheit von zwei Dosen QVM149 im Vergleich zu einer Kombination aus Salmeterol/Fluticason mit fester Dosis bei Patienten mit Asthma.

30. September 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 3-Perioden-komplette Cross-over-Studie zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung und Sicherheit von zwei Dosen QVM149 im Vergleich zu einer Kombination aus Salmeterol/Fluticason mit fester Dosis bei Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den FEV1-Spitzenwert von zwei QVM149-Dosen im Vergleich zu einer Festdosiskombination aus Salmeterol/Fluticason (50/500 μg zweimal täglich) zu bestimmen und die jeweiligen 24-Stunden-Bronchodilatator-Wirkungsprofile bei Patienten mit Asthma zu charakterisieren. Die Daten aus dieser Studie werden die im Rahmen des entscheidenden QVM149-Phase-3-Programms gewonnenen Lungenfunktionsdaten ergänzen, indem die bronchodilatatorische Wirkung von QVM149 zu mehreren Zeitpunkten über ein gesamtes Dosierungsintervall von 24 Stunden bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • GZ
      • Groningen, GZ, Niederlande, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  • Patienten mit einer dokumentierten ärztlichen Asthmadiagnose für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten vor Besuch 1 (Screening).
  • Patienten, die vor Besuch 1 (Screening) mindestens 3 Monate lang ICS- und LABA-Kombinationen gegen Asthma und mindestens 1 Monat lang eine stabile mittlere oder hohe ICS-Dosis angewendet haben.
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 von < 80 % des vorhergesagten Normalwerts bei Screening-Besuch 1 (die Spirometrie wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung nicht wiederholt).
  • Patienten, die nach Verabreichung von 400 µg Salbutamol/360 µg Albuterol (oder einer gleichwertigen Dosis) bei Besuch 1 (Screening) einen Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % und 200 ml zeigen. Alle Patienten müssen bei Besuch 1 (Screening) einen Reversibilitätstest durchführen. Wenn bei Besuch 1 (Screening) keine Reversibilität nachgewiesen werden kann, kann der Reversibilitätstest während des Screening-Zeitraums einmal wiederholt werden.
  • Wenn bei Besuch 1 keine Reversibilität nachgewiesen werden kann (ein erneuter Test ist einmalig möglich), muss das Screening des Patienten fehlschlagen. Abstandshalter sind bei Reversibilitätstests nicht zulässig. Wichtige Ausschlusskriterien
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1 geraucht oder Tabakprodukte inhaliert haben
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 einen Asthmaanfall/eine Asthma-Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) oder Blasenhalsverschluss oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion oder eine Asthmaverschlimmerung aufgetreten ist
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen der oberen Atemwege
  • Patienten mit anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma in der Vorgeschichte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) COPD, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose, klinisch signifikante Bronchiektasen und aktive Tuberkulose.
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes (HbA1c >9 % beim Screening).
  • Patienten, die bei Besuch 1 eine klinisch signifikante EKG-Anomalie aufweisen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente (einschließlich der Hilfsstoffe)
  • Patienten mit Narkolepsie und/oder Schlaflosigkeit.
  • Patienten, die vor Besuch 2 weniger als 3 Monate lang eine Erhaltungsimmuntherapie (Desensibilisierung) gegen Allergien erhielten, oder Patienten, die vor Besuch 2 mehr als 3 Monate lang eine Erhaltungsimmuntherapie (Desensibilisierung) gegen Allergien erhielten, bei denen jedoch im Laufe der Studie eine Änderung zu erwarten ist.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Patienten, die die LAMA-Therapie in der Vergangenheit aus Gründen der Sicherheit, Verträglichkeit oder vermeintlichen mangelnden Wirksamkeit abgebrochen haben.
  • Vorgeschichte eines paradoxen Bronchospasmus als Reaktion auf inhalierte Medikamente.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Bronchokonstriktion bei wiederholten forcierten Ausatmungsmanövern.
  • Patient mit einem Serumkaliumspiegel, der beim Screening unter dem Laborgrenzwert liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequenz 1
ABC
Arzneimittel: QVM149 150/50/80 μg a.d.
A
Arzneimittel: QVM149 150/50/160 μg a.d.
B
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiver Komparator: Sequenz 2
A-C-B
Arzneimittel: QVM149 150/50/80 μg a.d.
A
Arzneimittel: QVM149 150/50/160 μg a.d.
B
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiver Komparator: Sequenz 3
B-C-A
Arzneimittel: QVM149 150/50/80 μg a.d.
A
Arzneimittel: QVM149 150/50/160 μg a.d.
B
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiver Komparator: Sequenz 4
B-A-C
Arzneimittel: QVM149 150/50/80 μg a.d.
A
Arzneimittel: QVM149 150/50/160 μg a.d.
B
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiver Komparator: Sequenz 5
TAXI
Arzneimittel: QVM149 150/50/80 μg a.d.
A
Arzneimittel: QVM149 150/50/160 μg a.d.
B
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C
Aktiver Komparator: Sequenz 6
C-B-A
Arzneimittel: QVM149 150/50/80 μg a.d.
A
Arzneimittel: QVM149 150/50/160 μg a.d.
B
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason FDC 50/500 μg b.i.d.
C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der FEV1-Spitzenwert (L) ist definiert als die höchste bronchodilatatorische Wirkung auf FEV1 während eines Zeitraums von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der letzten Abenddosis jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 3 Wochen
Die höchste bronchodilatatorische Wirkung auf FEV1 während eines Zeitraums von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der letzten Abenddosis jeder Behandlungsperiode. Zum Nachweis der Überlegenheit der maximalen bronchodilatatorischen Wirkung von QVM149 bei einer Dosis von 150/50/160 μg einmal täglich. und 150/50/80 μg o.d. im Vergleich zu einem FDC von Salmeterol/Fluticason in einer Dosis von 50/500 μg zweimal täglich. nach 3-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Asthma
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 über 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung im Verhältnis zur Abenddosis
Zeitfenster: -45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 10 Std., 11 Std. 55 Min., 14 Std., 18 Std., 21 Std., 23 Std 15 Min., 23 Std. 45 Min. bei 3 Wochen
Zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung jeder Dosis von QVM149 im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason FDC nach 3-wöchiger Behandlung bei -45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. 8 Std., 10 Std., 11 Std. 55 Min., 14 Std., 18 Std., 21 Std., 23 Std. 15 Min., 23 Std. 45 Min.
-45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 10 Std., 11 Std. 55 Min., 14 Std., 18 Std., 21 Std., 23 Std 15 Min., 23 Std. 45 Min. bei 3 Wochen
FVC über 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung im Verhältnis zur Abenddosis
Zeitfenster: -45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 10 Std., 11 Std. 55 Min., 14 Std., 18 Std., 21 Std., 23 Std 15 Min., 23 Std. 45 Min. bei 3 Wochen
Zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung jeder Dosis von QVM149 im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason FDC nach 3-wöchiger Behandlung bei -45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. 8 Std., 10 Std., 11 Std. 55 Min., 14 Std., 18 Std., 21 Std., 23 Std. 15 Min., 23 Std. 45 Min.
-45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 10 Std., 11 Std. 55 Min., 14 Std., 18 Std., 21 Std., 23 Std 15 Min., 23 Std. 45 Min. bei 3 Wochen
FEV1/FVC-Verhältnis über 24 Stunden nach 21 Behandlungstagen im Verhältnis zur Abenddosis
Zeitfenster: -45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 10 Std., 11 Std. 55 Min., 14 Std., 18 Std., 21 Std., 23 Std 15 Min., 23 Std. 45 Min. bei 3 Wochen
Zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung jeder Dosis von QVM149 im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason FDC nach 3-wöchiger Behandlung bei -45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. 8 Std., 10 Std., 11 Std. 55 Min., 14 Std., 18 Std., 21 Std., 23 Std. 15 Min., 23 Std. 45 Min.
-45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 10 Std., 11 Std. 55 Min., 14 Std., 18 Std., 21 Std., 23 Std 15 Min., 23 Std. 45 Min. bei 3 Wochen
FEV1 AUC 5 Min. – 1 Std. (Tag 21) FEV1 AUC 5 Min. – 4 Std. (Tag 21) und FEV1 AUC 5 Min. – 23 Std. 45 Min. (Tag 21)
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung jeder QVM149-Dosis im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason FDC durch Messung standardisierter FEV1-AUCs nach 3 Behandlungswochen bzw. -zeitraum.
3 Wochen
Tiefstwert von FEV1 nach 21 Behandlungstagen
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung nach der Verabreichung jeder QVM149-Dosis im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason FDC nach 3-wöchiger Behandlung im jeweiligen Behandlungszeitraum. Der Tal-FEV1 ist der Mittelwert des FEV1 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149B2208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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