Beoordeel bronchusverwijdend effect en veiligheid van twee doses QVM149 in vergelijking met een vaste dosis combinatie van salmeterol/fluticason bij patiënten met astma.
30 september 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde, volledige cross-over studie van 3 perioden om het bronchusverwijdende effect en de veiligheid van twee doses QVM149 te beoordelen in vergelijking met een vaste dosiscombinatie van salmeterol/fluticason bij patiënten met astma
Het doel van deze studie is om de piek-FEV1 van twee doses QVM149 te vergelijken met een vaste-dosiscombinatie van salmeterol/fluticason (50/500 μg tweemaal daags) en om de respectieve 24-uurs bronchusverwijdende effectprofielen bij patiënten met astma te karakteriseren.
De gegevens van deze studie zullen de longfunctiegegevens aanvullen die zijn verkregen in het centrale QVM149 fase 3-programma door het bronchusverwijdende effect van QVM149 op meerdere tijdstippen te beoordelen gedurende een volledig doseringsinterval van 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Duitsland, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Nederland, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van astma door een arts gedurende een periode van ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden ICS- en LABA-combinaties voor astma hebben gebruikt en gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 (screening) een stabiele gemiddelde of hoge dosis ICS hebben gebruikt.
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 van < 80% van de voorspelde normale waarde bij screeningbezoek 1 (spirometrie zal niet worden herhaald bij baseline voorafgaand aan randomisatie).
- Patiënten die een verhoging van FEV1 van ≥ 12% en 200 ml vertonen na toediening van 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (of equivalente dosis) bij Bezoek 1 (Screening). Alle patiënten moeten een reversibiliteitstest uitvoeren bij bezoek 1 (screening). Als reversibiliteit niet wordt aangetoond bij bezoek 1 (screening), kan de reversibiliteitstest één keer worden herhaald tijdens de screeningperiode.
- Als reversibiliteit niet wordt aangetoond bij bezoek 1 (hertesten is eenmaal toegestaan), moet de screening van patiënten zijn mislukt. Afstandhouders zijn niet toegestaan tijdens reversibiliteitstesten Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Patiënten die tabaksproducten hebben gerookt of ingeademd in de periode van 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Patiënten die een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische steroïden nodig waren of die binnen 6 weken na bezoek 1 ziekenhuisopname of spoedeisende hulp moesten bezoeken
- Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of blaashalsobstructie of ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie of verergering van astma hebben gehad
- Patiënten met chronische aandoeningen van de bovenste luchtwegen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische longziekten dan astma, waaronder (maar niet beperkt tot) COPD, sarcoïdose, interstitiële longziekte, cystische fibrose, klinisch significante bronchiëctasie en actieve tuberculose.
- Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II (HbA1c >9% bij screening).
- Patiënten met een klinisch significante ECG-afwijking bij bezoek 1
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief hulpstoffen)
- Patiënten met narcolepsie en/of slapeloosheid.
- Patiënten met onderhoudsimmunotherapie (desensibilisatie) voor allergieën gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 of patiënten met onderhoudsimmunotherapie gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 maar waarvan verwacht wordt dat ze in de loop van het onderzoek zullen veranderen.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
- Patiënten die in het verleden de LAMA-therapie hebben gestaakt vanwege enige reden voor veiligheid, verdraagbaarheid of vermeend gebrek aan werkzaamheid.
- Geschiedenis van paradoxaal bronchospasme als reactie op geïnhaleerde medicijnen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch relevante bronchoconstrictie na herhaalde geforceerde expiratoire manoeuvres.
- Patiënt met een serumkaliumspiegel onder de laboratoriumgrens van normaal bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 1
ABC
|
A
B
C
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 2
A-C-B
|
A
B
C
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 3
B-C-A
|
A
B
C
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 4
B-A-C
|
A
B
C
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 5
TAXI
|
A
B
C
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 6
C-B-A
|
A
B
C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek FEV1 (L) Gedefinieerd als het hoogste bronchusverwijdende effect op FEV1 gedurende een periode van 5 minuten tot 4 uur na de laatste avonddosis van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het hoogste bronchusverwijdende effect op FEV1 gedurende een periode van 5 min tot 4 uur na de laatste avonddosis van elke behandelperiode.
Om superioriteit aan te tonen in het maximale bronchusverwijdende effect van QVM149 bij een dosis van 150/50/160 μg o.d. en 150/50/80 μg o.d.
vergeleken met een FDC van salmeterol/fluticason in een dosis van 50/500 μg b.i.d. na 3 weken behandeling bij patiënten met astma
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1 meer dan 24 uur na 21 dagen behandeling in relatie tot avonddosis
Tijdsspanne: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min, 14 uur, 18 uur, 21 uur, 23 uur 15 min, 23 uur 45 min op 3 weken
|
Om het bronchusverwijdende effect van elke dosis QVM149 te evalueren in vergelijking met salmeterol/fluticason FDC na 3 weken behandeling bij -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min, 14 uur, 18 uur, 21 uur, 23 uur 15 min, 23 uur 45 min.
|
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min, 14 uur, 18 uur, 21 uur, 23 uur 15 min, 23 uur 45 min op 3 weken
|
|
FVC meer dan 24 uur na 21 dagen behandeling in relatie tot avonddosis
Tijdsspanne: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min, 14 uur, 18 uur, 21 uur, 23 uur 15 min, 23 uur 45 min op 3 weken
|
Om het bronchusverwijdende effect van elke dosis QVM149 te evalueren in vergelijking met salmeterol/fluticason FDC na 3 weken behandeling bij -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min, 14 uur, 18 uur, 21 uur, 23 uur 15 min, 23 uur 45 min.
|
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min, 14 uur, 18 uur, 21 uur, 23 uur 15 min, 23 uur 45 min op 3 weken
|
|
FEV1/FVC-ratio gedurende 24 uur na 21 dagen behandeling in relatie tot avonddosis
Tijdsspanne: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min, 14 uur, 18 uur, 21 uur, 23 uur 15 min, 23 uur 45 min op 3 weken
|
Om het bronchusverwijdende effect van elke dosis QVM149 te evalueren in vergelijking met salmeterol/fluticason FDC na 3 weken behandeling bij -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min, 14 uur, 18 uur, 21 uur, 23 uur 15 min, 23 uur 45 min.
|
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min, 14 uur, 18 uur, 21 uur, 23 uur 15 min, 23 uur 45 min op 3 weken
|
|
FEV1 AUC 5 min - 1 uur (dag 21) FEV1 AUC 5 min - 4 uur (dag 21) en FEV1 AUC 5 min - 23 uur 45 min (dag 21)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om het bronchusverwijdende effect van elke dosis QVM149 te evalueren in vergelijking met salmeterol/fluticason FDC door het meten van gestandaardiseerde FEV1 AUC's na 3 weken behandelperiode.
|
3 weken
|
|
Dalwaarde FEV1 na 21 dagen behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om het dal-bronchusverwijdende effect na toediening van elke dosis QVM149 te evalueren in vergelijking met salmeterol/fluticason FDC na 3 weken behandeling in de respectieve behandelingsperiode.
De dal-FEV1 is de gemiddelde waarde van FEV1 23 uur 15 min en 23 uur 45 min na toediening
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- CQVM149B2208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .