Оценить бронходилататорный эффект и безопасность двух доз QVM149 по сравнению с фиксированной комбинацией салметерола/флутиказона у пациентов с астмой.

Ключевые критерии включения

• Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
• Пациенты с документально подтвержденным диагнозом астмы у врача в течение как минимум 12 месяцев до визита 1 (скрининг).
• Пациенты, которые использовали комбинации ICS и LABA для лечения астмы в течение как минимум 3 месяцев и в стабильной средней или высокой дозе ICS в течение по крайней мере 1 месяца до визита 1 (скрининг).
• Пребронхолитический ОФВ1 <80 % от прогнозируемого нормального значения при скрининговом визите 1 (спирометрия не будет повторяться на исходном уровне до рандомизации).
• Пациенты, демонстрирующие увеличение ОФВ1 на ≥ 12 % и 200 мл после введения 400 мкг сальбутамола/360 мкг альбутерола (или эквивалентной дозы) на визите 1 (скрининг). Все пациенты должны выполнить тест на обратимость при посещении 1 (скрининг). Если обратимость не продемонстрирована при визите 1 (скрининг), то тестирование обратимости можно повторить один раз в течение периода скрининга.
• Если обратимость не продемонстрирована при визите 1 (повторное тестирование разрешено один раз), скрининг пациентов должен быть неудачным. Устройства-спейсеры не допускаются во время испытаний на обратимость Ключевые критерии исключения
• Пациенты, которые курили или вдыхали табачные изделия в течение 6 месяцев до визита 1.
• Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов или госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 6 недель после визита 1.
• Пациенты с закрытоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) или обструкцией шейки мочевого пузыря, тяжелой почечной недостаточностью или задержкой мочи
• Пациенты с инфекцией дыхательных путей или обострением астмы в течение 4 недель до визита 1.
• Пациенты с любыми хроническими заболеваниями, поражающими верхние дыхательные пути
• Пациенты с хроническими заболеваниями легких в анамнезе, кроме астмы, включая (но не ограничиваясь) ХОБЛ, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз, клинически значимые бронхоэктазы и активный туберкулез.
• Пациенты с диабетом I типа или неконтролируемым диабетом II типа (HbA1c >9% при скрининге).
• Пациенты с клинически значимой аномалией ЭКГ на визите 1.
• Пациенты с гиперчувствительностью или непереносимостью любого из исследуемых препаратов (включая вспомогательные вещества) в анамнезе.
• Пациенты с нарколепсией и/или бессонницей.
• Пациенты, получавшие поддерживающую иммунотерапию (десенсибилизацию) по поводу аллергии менее чем за 3 месяца до визита 2, или пациенты, получавшие поддерживающую иммунотерапию более 3 месяцев до визита 2, но ожидаемые изменения в ходе исследования.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины
• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции
• Пациенты, которые прекратили терапию LAMA в прошлом по какой-либо причине безопасности, переносимости или предполагаемой недостаточной эффективности.
• История парадоксального бронхоспазма в ответ на ингаляционные лекарства.
• Пациенты с клинически значимой бронхоконстрикцией в анамнезе при повторных маневрах форсированного выдоха.
• Пациент с уровнем калия в сыворотке ниже лабораторного предела нормы при скрининге.