Een interactieve patiëntgerichte toestemming voor onderzoek met behulp van medische dossiers

Deze studie (specifiek doel 2 van het gekoppelde onderzoeksprotocol) zal de effectiviteit van de interactieve, op vertrouwen gebaseerde toestemmingstoepassing vergelijken met een interactieve toestemming en standaardtoestemming (geen interactiviteit, geen verbetering van het vertrouwen) met behulp van een gerandomiseerde trial van de drie toestemmingen met 750 volwassenen in een netwerk van huisartspraktijken. Primaire uitkomsten zijn tevredenheid over de toestemmingsbeslissing en begrip van de toestemmingsinhoud.

Conceptueel berust de veronderstelde effectiviteit van de nieuwe toestemmingsaanvraag van deze studie op twee constructies, interactiviteit en vertrouwen. Veel studies hebben het belang van vertrouwen in onderzoekers geïdentificeerd als het gaat om de bereidheid van mensen om deel te nemen aan onderzoek. Bovendien is vertrouwen in de informatiebron van cruciaal belang voor de evaluaties van risico-informatie door deelnemers. En risico-informatie is een belangrijk onderdeel van het toestemmingsproces voor onderzoek. Aldus gemarkeerde relevante berichten aan deelnemers aan het begin van een onderzoek toestemmingsproces. Verwacht wordt dat deze berichten de deelnemers niet zullen dwingen, noch het algemene vertrouwen van de deelnemers in de onderzoekers ingrijpend zullen veranderen. Wat nog belangrijker is, empirische beoordelingen van beide verwachtingen om ervoor te zorgen dat de applicatie een ethisch geschikte instemmingservaring levert. Er wordt echter verwacht dat het presenteren van belangrijke feiten over de bescherming van onderzoeksgegevens, de opleiding van onderzoekers en onderzoeksregelgeving de kans vergroot dat deelnemers bereid zullen zijn om meer te weten te komen over onderzoek met behulp van medische dossiers. Dit zal op zijn beurt het begrip van de deelnemers vergroten en hen helpen een beter geïnformeerde beslissing te nemen. Bij afwezigheid van deze vertrouwensgerelateerde berichten, wordt verwacht dat veel deelnemers zich eenvoudigweg losmaken van de details van de toestemmingsinformatie en dus een minder goed geïnformeerde beslissing nemen over deelname. Vervolgens wordt het gebruik van interactiviteit door onderzoekers ondersteund door onderzoek naar de effectiviteit van communicatie die interactief details levert, het publiek sterker maakt en een proces van zelfontdekking mogelijk maakt. Een interactief, persoonlijk toestemmingsproces is inderdaad de standaardbenadering in klinische onderzoeken. Daarom stelt de interface deelnemers in de nieuwe toestemmingstoepassing in staat om interactief de details te verkennen die het belangrijkst zijn voor hun persoonlijk begrip van onderzoek met behulp van EPD's en het meest relevant zijn voor hun persoonlijke informatiebehoeften en tevredenheid met de toestemmingsbeslissing. Zonder deze interactieve informatieverkenning, die in wezen dynamisch is afgestemd op hun persoonlijke informatiebehoeften, is de kans groter dat deelnemers worden overweldigd door de hoeveelheid gepresenteerde informatie en niet in staat zijn om de informatie te verkrijgen die ze het liefst willen. Onder deze omstandigheden zal het algehele begrip van de deelnemers over de toestemmingsinformatie waarschijnlijk afnemen en zullen ze waarschijnlijk minder bevredigende beslissingen nemen. Er zijn twee specifieke hypothesen: (1) in vergelijking met de standaardtoestemming zal de interactieve toestemming leiden tot meer beslissingstevredenheid en begrip van de toestemming; en (2) in vergelijking met de interactieve toestemming zal de interactieve, op vertrouwen gebaseerde toestemming leiden tot meer beslissingstevredenheid en begrip van de toestemming.