Interaktiivinen potilaskeskeinen suostumus potilastietoja käyttävään tutkimukseen

Tässä tutkimuksessa (liitetyn tutkimusprotokollan erityinen tavoite 2) verrataan vuorovaikutteisen, luottamusta lisäävän suostumussovelluksen tehokkuutta interaktiiviseen suostumukseen ja tavalliseen suostumukseen (ei vuorovaikutusta, ei luottamuksen lisäämistä) käyttämällä satunnaistettua koetta, jossa on kolme suostumusta. 750 aikuista perhelääkäriverkostossa. Ensisijainen lopputulos on tyytyväisyys suostumuspäätökseen ja suostumuksen sisällön ymmärtäminen.

Käsitteellisesti tämän tutkimuksen uuden suostumussovelluksen oletettu tehokkuus perustuu kahteen rakenteeseen, interaktiivisuuteen ja luottamukseen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet luottamuksen merkityksen tutkijoihin, kun on kyse ihmisten halukkuudesta osallistua tutkimukseen. Lisäksi luottamus tiedon lähteeseen on ratkaisevan tärkeää osallistujien riskitiedon arvioinnissa. Ja riskitiedot ovat tärkeä osa tutkimuksen suostumusprosessia. Näin ollen korostettiin asiaankuuluvia viestejä osallistujille tutkimuksen suostumusprosessin alussa. On odotettavissa, että nämä viestit eivät pakota osallistujia eivätkä muuta dramaattisesti osallistujien yleistä luottamusta tutkijoihin. Vielä tärkeämpää on, että molempien odotusten empiiriset arvioinnit sen varmistamiseksi, että sovellus tarjoaa eettisesti asianmukaisen suostumuskokemuksen. On kuitenkin odotettavissa, että tutkimustietosuojaa, tutkijoiden koulutusta ja tutkimusmääräyksiä koskevien keskeisten faktojen esittäminen lisää todennäköisyyttä, että osallistujat ovat halukkaita oppimaan tutkimuksesta potilastietojen avulla. Tämä puolestaan ​​lisää osallistujien ymmärrystä ja auttaa heitä tekemään tietoisempia päätöksiä. Näiden luottamukseen liittyvien viestien puuttuessa on odotettavissa, että monet osallistujat yksinkertaisesti kieltäytyvät suostumustietojen yksityiskohdista ja tekevät siten vähemmän tietoisen päätöksen osallistumisesta. Seuraavaksi tutkijoiden interaktiivisuuden käyttöä tukee tutkimus viestinnän tehokkuudesta, joka välittää vuorovaikutteisesti yksityiskohtia, vahvistaa yleisöä ja mahdollistaa itsensä löytämisen. Vuorovaikutteinen, henkilökohtainen suostumusprosessi onkin kliinisissä tutkimuksissa tavallinen lähestymistapa. Siksi uudessa suostumussovelluksessa käyttöliittymän avulla osallistujat voivat vuorovaikutteisesti tutkia yksityiskohtia, jotka ovat tärkeimpiä heidän henkilökohtaisen ymmärryksensä EHR:ää käyttävästä tutkimuksesta ja jotka liittyvät henkilötietotarpeisiin ja suostumuspäätökseen. Ilman tätä vuorovaikutteista tiedonhakua, joka on olennaisesti dynaamisesti räätälöity heidän henkilökohtaisiin tietotarpeisiinsa, osallistujat hukkuvat todennäköisemmin esitetyn tiedon määrästä eivätkä pysty saamaan eniten haluamaansa tietoa. Näissä olosuhteissa osallistujien yleinen ymmärrys suostumustiedoista todennäköisesti heikkenee ja he tekevät todennäköisesti vähemmän tyydyttäviä päätöksiä. On olemassa kaksi erityistä hypoteesia: (1) verrattuna tavalliseen suostumukseen, interaktiivinen suostumus johtaa lisääntyneeseen päätöksentekoon ja suostumuksen ymmärtämiseen; ja (2) vuorovaikutteiseen suostumukseen verrattuna interaktiivinen, luottamusta lisäävä suostumus lisää päätöksentekotyytyväisyyttä ja suostumuksen ymmärtämistä.