Et interaktivt pasientsentrert samtykke for forskning ved bruk av medisinske journaler

Denne studien (spesifikt mål 2 i den koblede studieprotokollen) vil sammenligne effektiviteten til den interaktive, tillitsforsterkede samtykkeapplikasjonen med et interaktivt samtykke og standard samtykke (ingen interaktivitet, ingen tillitsforbedring) ved å bruke en randomisert utprøving av de tre samtykkene med 750 voksne i et nettverk av familiemedisinsk praksis. Primære utfall vil være tilfredshet med samtykkebeslutningen og forståelse av samtykkeinnholdet.

Konseptuelt er den antatte effektiviteten til denne studiens nye samtykkeapplikasjon avhengig av to konstruksjoner, interaktivitet og tillit. Mange studier har identifisert viktigheten av tillit til forskere når det gjelder folks vilje til å delta i forskning. Dessuten er tillit til informasjonskilden avgjørende for deltakernes vurderinger av risikoinformasjon. Og risikoinformasjon er et viktig element i prosessen med forskningssamtykke. Dermed fremhevet relevante meldinger til deltakerne i begynnelsen av en forskningssamtykkeprosess. Det forventes at disse meldingene ikke vil tvinge deltakerne og heller ikke dramatisk endre deltakernes generelle tillit til forskere. Enda viktigere, empiriske vurderinger av begge disse forventningene for å sikre at applikasjonen gir en etisk hensiktsmessig samtykkeopplevelse. Det forventes imidlertid at presentasjon av nøkkelfakta om forskningsdatabeskyttelse, forskerutdanning og forskningsforskrifter vil øke sannsynligheten for at deltakerne vil være villige til å lære om forskning ved hjelp av medisinske journaler. Dette vil igjen øke deltakernes forståelse og hjelpe dem til å ta en mer informert beslutning. I fravær av disse tillitsrelaterte meldingene forventes det at mange deltakere ganske enkelt vil løsrive seg fra detaljene i samtykkeinformasjonen og dermed ta en mindre informert beslutning om å delta. Deretter støttes etterforskernes bruk av interaktivitet av forskning på effektiviteten til kommunikasjon som interaktivt leverer detaljer, styrker publikum og tillater en selvoppdagelsesprosess. Faktisk er en interaktiv, person-til-person samtykkeprosess standardtilnærmingen i kliniske studier. Derfor vil grensesnittet i den nye samtykkeapplikasjonen tillate deltakerne interaktivt å utforske detaljene som er viktigst for deres personlige forståelse av forskning ved hjelp av EPJer og mest relevante for deres personlige informasjonsbehov og tilfredshet med samtykkebeslutningen. Uten denne interaktive informasjonsutforskningen, som i hovedsak er dynamisk skreddersydd til deres personlige informasjonsbehov, er det mer sannsynlig at deltakerne blir overveldet av mengden informasjon som presenteres og ikke er i stand til å få tak i informasjonen de ønsker mest. Under disse omstendighetene vil deltakernes generelle forståelse av samtykkeinformasjonen sannsynligvis avta, og de vil sannsynligvis ta mindre tilfredsstillende beslutninger. Det er to spesifikke hypoteser: (1) sammenlignet med standardsamtykket vil det interaktive samtykket føre til økt beslutningstilfredshet og forståelse av samtykket; og (2) sammenlignet med det interaktive samtykket, vil det interaktive, tillitsforsterkede samtykket føre til økt beslutningstilfredshet og forståelse av samtykket.