Um consentimento interativo centrado no paciente para pesquisa usando registros médicos

Este estudo (objetivo específico 2 do protocolo de estudo vinculado) comparará a eficácia do aplicativo de consentimento interativo e reforçado com um consentimento interativo e consentimento padrão (sem interatividade, sem aprimoramento da confiança) usando um estudo randomizado dos três consentimentos com 750 adultos em uma rede de práticas de medicina familiar. Os resultados primários serão a satisfação com a decisão de consentimento e a compreensão do conteúdo do consentimento.

Conceitualmente, a eficácia hipotética do novo pedido de consentimento deste estudo depende de dois construtos, interatividade e confiança. Muitos estudos identificaram a importância da confiança nos pesquisadores quando se trata da disposição das pessoas em participar da pesquisa. Além disso, a confiança na fonte de informação é fundamental para as avaliações dos participantes sobre as informações de risco. E as informações de risco são um elemento importante do processo de consentimento da pesquisa. Assim, destacou mensagens relevantes aos participantes no início de um processo de consentimento de pesquisa. Espera-se que essas mensagens não coagirão os participantes nem alterem dramaticamente a confiança geral dos participantes nos pesquisadores. Mais importante, avaliações empíricas de ambas as expectativas para garantir que o aplicativo forneça uma experiência de consentimento eticamente apropriada. No entanto, espera-se que a apresentação de fatos importantes sobre proteção de dados de pesquisa, treinamento de pesquisadores e regulamentos de pesquisa aumente a probabilidade de que os participantes estejam dispostos a aprender sobre pesquisas usando registros médicos. Por sua vez, isso aumentará a compreensão dos participantes e os ajudará a tomar uma decisão mais informada. Na ausência dessas mensagens relacionadas à confiança, espera-se que muitos participantes simplesmente se desvinculem dos detalhes das informações de consentimento e, assim, tomem uma decisão menos informada sobre a participação. Em seguida, o uso da interatividade pelos investigadores é apoiado por pesquisas sobre a eficácia das comunicações que fornecem detalhes de forma interativa, capacitam o público e permitem um processo de autodescoberta. De fato, um processo de consentimento interativo de pessoa para pessoa é a abordagem padrão em ensaios clínicos. Portanto, no novo aplicativo de consentimento, a interface permitirá que os participantes explorem interativamente os detalhes que são mais importantes para sua compreensão pessoal da pesquisa usando EHRs e mais relevantes para suas necessidades de informações pessoais e satisfação com a decisão de consentimento. Sem esta exploração de informação interativa, que é essencialmente adaptada dinamicamente às suas necessidades de informação pessoal, os participantes são mais propensos a serem sobrecarregados pelo volume de informação apresentada e incapazes de obter a informação que mais desejam. Nessas circunstâncias, a compreensão geral dos participantes sobre as informações de consentimento provavelmente diminuirá e eles provavelmente tomarão decisões menos satisfatórias. Existem duas hipóteses específicas: (1) em comparação com o consentimento padrão, o consentimento interativo levará a uma maior satisfação de decisão e compreensão do consentimento; e (2) em comparação com o consentimento interativo, o consentimento interativo e reforçado pela confiança levará a uma maior satisfação decisória e compreensão do consentimento.