以患者为中心的交互式研究同意书使用医疗记录

本研究（相关研究方案的特定目标 2）将使用三种同意的随机试验将交互式、增强信任的同意应用程序与交互式同意和标准同意（无交互、无信任增强）的有效性进行比较家庭医学实践网络中的 750 名成年人。 主要结果将是对同意决定的满意度和对同意内容的理解。

从概念上讲，本研究的新同意申请的假设有效性依赖于两个结构，即交互性和信任。 许多研究已经确定了在人们参与研究的意愿方面对研究人员的信任的重要性。 此外，对信息来源的信任对于参与者评估风险信息至关重要。 并且，风险信息是研究同意过程的重要组成部分。 因此，在研究同意过程开始时向参与者强调了相关信息。 预计这些信息不会胁迫参与者，也不会显着改变参与者对研究人员的普遍信任。 更重要的是，对这两种期望进行实证评估，以确保应用程序提供符合道德规范的同意体验。 然而，预计介绍有关研究数据保护、研究人员培训和研究法规的关键事实将增加参与者愿意使用医疗记录了解研究的可能性。 反过来，这将增加参与者的理解并帮助他们做出更明智的决定。 在没有这些与信任相关的消息的情况下，预计许多参与者将简单地脱离同意信息的细节，从而做出不太知情的参与决定。 接下来，研究人员对交互性的使用得到了对交互传递细节、增强受众能力并允许自我发现过程的通信有效性研究的支持。 事实上，交互式的、人与人之间的同意过程是临床试验中的标准方法。 因此，在新的同意申请中，该界面将允许参与者以交互方式探索对他们个人理解使用 EHR 进行的研究最重要的细节，以及与他们的个人信息需求和对同意决定的满意度最相关的细节。 如果没有这种本质上根据他们的个人信息需求动态定制的交互式信息探索，参与者更有可能被所提供的信息量所淹没，无法获得他们最想要的信息。 在这种情况下，参与者对同意信息的整体理解可能会降低，他们可能会做出不太令人满意的决定。 有两个具体的假设：（1）与标准同意相比，交互式同意会导致决策满意度和对同意的理解增加； (2) 与交互式同意相比，交互式、增强信任的同意将导致决策满意度和对同意的理解的增加。