Eine interaktive patientenzentrierte Einwilligung zur Forschung anhand von Krankenakten

Diese Studie (spezifisches Ziel 2 des verknüpften Studienprotokolls) vergleicht die Wirksamkeit des interaktiven, vertrauenserweiterten Einwilligungsantrags mit einer interaktiven Einwilligung und einer Standardeinwilligung (keine Interaktivität, keine Vertrauenssteigerung) unter Verwendung einer randomisierten Studie der drei Einwilligungen mit 750 Erwachsene in einem Netzwerk hausärztlicher Praxen. Primäre Ergebnisse werden die Zufriedenheit mit der Einwilligungsentscheidung und das Verständnis des Einwilligungsinhalts sein.

Konzeptionell beruht die hypothetische Wirksamkeit des neuen Einwilligungsantrags dieser Studie auf zwei Konstrukten: Interaktivität und Vertrauen. Viele Studien haben gezeigt, wie wichtig das Vertrauen in Forscher ist, wenn es um die Bereitschaft der Menschen geht, sich an der Forschung zu beteiligen. Darüber hinaus ist das Vertrauen in die Informationsquelle von entscheidender Bedeutung für die Bewertung von Risikoinformationen durch die Teilnehmer. Und Risikoinformationen sind ein wichtiges Element des Forschungseinwilligungsprozesses. Dadurch werden relevante Nachrichten an die Teilnehmer zu Beginn eines Forschungseinwilligungsverfahrens hervorgehoben. Es wird erwartet, dass diese Botschaften die Teilnehmer weder zwingen noch das allgemeine Vertrauen der Teilnehmer in die Forscher dramatisch verändern. Noch wichtiger ist die empirische Bewertung dieser beiden Erwartungen, um sicherzustellen, dass die Anwendung ein ethisch angemessenes Einwilligungserlebnis bietet. Es wird jedoch erwartet, dass die Präsentation wichtiger Fakten zum Schutz von Forschungsdaten, zur Ausbildung von Forschern und zu Forschungsvorschriften die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Teilnehmer bereit sind, mehr über Forschung anhand von Krankenakten zu erfahren. Dies wiederum erhöht das Verständnis der Teilnehmer und hilft ihnen, eine fundiertere Entscheidung zu treffen. Ohne diese vertrauensbezogenen Botschaften ist zu erwarten, dass sich viele Teilnehmer einfach von den Einzelheiten der Einwilligungsinformationen distanzieren und somit eine weniger fundierte Entscheidung über die Teilnahme treffen. Als nächstes wird der Einsatz von Interaktivität durch die Forscher durch Untersuchungen zur Wirksamkeit von Kommunikationen gestützt, die interaktiv Details liefern, das Publikum stärken und einen Selbstfindungsprozess ermöglichen. Tatsächlich ist ein interaktiver, persönlicher Einwilligungsprozess der Standardansatz in klinischen Studien. Daher ermöglicht die Schnittstelle im neuen Einwilligungsantrag den Teilnehmern, interaktiv die Details zu erkunden, die für ihr persönliches Verständnis der Forschung mithilfe von EHRs am wichtigsten und für ihren persönlichen Informationsbedarf und ihre Zufriedenheit mit der Einwilligungsentscheidung am relevantesten sind. Ohne diese interaktive Informationserkundung, die im Wesentlichen dynamisch auf ihre persönlichen Informationsbedürfnisse zugeschnitten ist, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass die Teilnehmer von der Menge der präsentierten Informationen überwältigt werden und nicht in der Lage sind, die Informationen zu erhalten, die sie am meisten benötigen. Unter diesen Umständen ist es wahrscheinlich, dass das Gesamtverständnis der Teilnehmer über die Einwilligungsinformationen abnimmt und sie wahrscheinlich weniger zufriedenstellende Entscheidungen treffen. Es gibt zwei spezifische Hypothesen: (1) Im Vergleich zur Standardeinwilligung führt die interaktive Einwilligung zu einer höheren Entscheidungszufriedenheit und einem besseren Verständnis der Einwilligung; und (2) im Vergleich zur interaktiven Einwilligung führt die interaktive, vertrauenserweiterte Einwilligung zu einer höheren Entscheidungszufriedenheit und einem besseren Verständnis der Einwilligung.