Ett interaktivt patientcentrerat samtycke för forskning med hjälp av journaler

Denna studie (specifikt mål 2 i det länkade studieprotokollet) kommer att jämföra effektiviteten av den interaktiva, förtroendeförstärkta samtyckesapplikationen med ett interaktivt samtycke och standardsamtycke (ingen interaktivitet, ingen förtroendeförstärkning) med hjälp av en randomiserad prövning av de tre samtyckena med 750 vuxna i ett nätverk av familjemedicinska praktiker. Primära resultat kommer att vara tillfredsställelse med samtyckesbeslutet och förståelse av samtyckesinnehållet.

Begreppsmässigt förlitar sig den hypotetiska effektiviteten av denna studies nya samtyckestillämpning på två konstruktioner, interaktivitet och tillit. Många studier har identifierat vikten av förtroende för forskare när det gäller människors vilja att delta i forskning. Dessutom är förtroende för informationskällan avgörande för deltagarnas utvärderingar av riskinformation. Och riskinformation är en viktig del av forskningens samtyckesprocessen. Sålunda lyfte relevanta meddelanden till deltagarna i början av en forskningssamtyckesprocess. Det förväntas att dessa meddelanden inte kommer att tvinga deltagarna och inte heller dramatiskt förändra deltagarnas allmänna förtroende för forskare. Ännu viktigare, empiriska bedömningar av båda dessa förväntningar för att säkerställa att applikationen ger en etiskt lämplig samtyckesupplevelse. Det förväntas dock att presentation av nyckelfakta om forskningsdataskydd, forskarutbildning och forskningsbestämmelser kommer att öka sannolikheten för att deltagarna kommer att vara villiga att lära sig om forskning med hjälp av medicinska journaler. Detta kommer i sin tur att öka deltagarnas förståelse och hjälpa dem att fatta ett mer välgrundat beslut. I avsaknad av dessa förtroenderelaterade meddelanden förväntas det att många deltagare helt enkelt kommer att ta avstånd från detaljerna i samtyckesinformationen och därmed fatta ett mindre välgrundat beslut om att delta. Därefter stöds utredarnas användning av interaktivitet av forskning om effektiviteten av kommunikation som interaktivt levererar detaljer, stärker publiken och tillåter en självupptäcktsprocess. Faktum är att en interaktiv, person-till-person samtyckesprocess är standardmetoden i kliniska prövningar. Därför kommer gränssnittet i den nya samtyckesapplikationen att tillåta deltagarna att interaktivt utforska de detaljer som är viktigast för deras personliga förståelse av forskning med hjälp av EPJ och som är mest relevanta för deras personliga informationsbehov och tillfredsställelse med samtyckesbeslutet. Utan denna interaktiva informationsutforskning, som i huvudsak är dynamiskt anpassad till deras personliga informationsbehov, är det mer sannolikt att deltagarna blir överväldigade av mängden information som presenteras och inte kan få den information de vill ha mest. Under dessa omständigheter kommer deltagarnas övergripande förståelse av samtyckesinformationen sannolikt att minska, och de kommer sannolikt att fatta mindre tillfredsställande beslut. Det finns två specifika hypoteser: (1) jämfört med standardsamtycket kommer det interaktiva samtycket att leda till ökad beslutstillfredsställelse och förståelse för samtycket; och (2) jämfört med det interaktiva samtycket kommer det interaktiva, förtroendeförstärkta samtycket att leda till ökad beslutstillfredsställelse och förståelse för samtycket.