Interaktív, betegközpontú beleegyezés az orvosi feljegyzéseket használó kutatáshoz

Ez a tanulmány (a kapcsolt vizsgálati protokoll 2. konkrét célja) az interaktív, bizalomerősítő beleegyező alkalmazás hatékonyságát összehasonlítja az interaktív beleegyezéssel és a standard beleegyezéssel (nincs interaktivitás, nincs bizalomnövelés), a három beleegyező véletlenszerű vizsgálatával. 750 felnőtt a családorvosi praxishálózatban. Az elsődleges eredmény a hozzájárulással kapcsolatos döntéssel való elégedettség és a hozzájárulás tartalmának megértése lesz.

Koncepcionálisan a tanulmány új hozzájárulási alkalmazásának feltételezett hatékonysága két konstrukción, az interaktivitáson és a bizalomon alapul. Számos tanulmány azonosította a kutatókba vetett bizalom fontosságát, amikor az emberek hajlandóak részt venni a kutatásban. Ezenkívül az információforrásba vetett bizalom kritikus fontosságú a kockázati információk résztvevőinek értékeléséhez. A kockázati információ pedig a kutatási hozzájárulási folyamat fontos eleme. Így a kutatási hozzájárulási folyamat elején kiemelte a résztvevőknek szóló releváns üzeneteket. Várhatóan ezek az üzenetek nem kényszerítik a résztvevőket, és nem változtatják meg drámai módon a résztvevők kutatókba vetett általános bizalmát. Ennél is fontosabb mindkét elvárás empirikus értékelése annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazás etikailag megfelelő beleegyezési tapasztalatot nyújtson. Várható azonban, hogy a kutatási adatvédelemmel, a kutatói képzéssel és a kutatási szabályozással kapcsolatos kulcsfontosságú tények bemutatása növeli annak valószínűségét, hogy a résztvevők hajlandóak lesznek megismerni az orvosi feljegyzéseket használó kutatásokat. Ez viszont növeli a résztvevők megértését, és segít nekik megalapozottabb döntést hozni. Ezen bizalommal kapcsolatos üzenetek hiányában várhatóan sok résztvevő egyszerűen elszakad a hozzájárulási információk részleteitől, és így kevésbé megalapozott döntést hoz a részvételről. Ezt követően a vizsgálók interaktivitás-használatát a kommunikáció hatékonyságának kutatása támogatja, amely interaktív módon közvetíti a részleteket, felhatalmazza a közönséget, és lehetővé teszi az önfelfedezési folyamatot. Valójában az interaktív, személyes hozzájárulási folyamat a standard megközelítés a klinikai vizsgálatokban. Ezért az új hozzájárulási alkalmazásban a felület lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy interaktív módon fedezzék fel azokat a részleteket, amelyek a legfontosabbak az EHR-eket használó kutatások személyes megértéséhez, valamint személyes információigényük és a hozzájárulási döntéssel kapcsolatos elégedettségük szempontjából. Ezen interaktív információfeltárás nélkül, amely alapvetően dinamikusan igazodik személyes információigényeikhez, a résztvevőket nagyobb valószínűséggel túlterheli a bemutatott információ mennyisége, és nem tudják megszerezni a leginkább vágyott információkat. Ilyen körülmények között a résztvevők általános megértése a beleegyezési információkkal kapcsolatban valószínűleg csökkenni fog, és valószínűleg kevésbé kielégítő döntéseket hoznak. Két konkrét hipotézis létezik: (1) a szokásos hozzájáruláshoz képest az interaktív beleegyezés a döntéshozatali elégedettség és a hozzájárulás megértésének növekedéséhez vezet; és (2) az interaktív hozzájáruláshoz képest az interaktív, bizalommal megerősített beleegyezés a döntéssel kapcsolatos elégedettség és a hozzájárulás megértésének növekedéséhez vezet.