Интерактивное согласие пациента на исследования с использованием медицинских записей
9 августа 2019 г. обновлено: University of Florida
Целью этого проекта является разработка и оценка новой электронной заявки на информированное согласие на исследования с использованием данных электронных медицинских карт (EHR).
В ответ на NIH RFA-OD-15-002 это исследование посвящено исследованиям с использованием клинических записей и данных, включая вопросы надлежащего содержания и продолжительности информированного согласия, а также предпочтений пациентов в отношении использования клинической информации в исследованиях.
В этом исследовании будет разработано электронное приложение для получения согласия, предназначенное для повышения удовлетворенности пациентов и понимания согласия на исследование с использованием их данных EHR.
Электронное приложение будет обеспечивать интерактивную функциональность, позволяющую вести виртуальную, ориентированную на пациента дискуссию с пациентами об исследованиях, в которых используются данные EHR.
Кроме того, чтобы исправить возможные неправильные представления и повысить информированность, приложение будет представлять повышающие доверие сообщения, в которых освещаются факты о правилах проведения исследований, обучении исследователей и защите данных.
В этом исследовании (конкретная цель 2 связанного протокола исследования) будет сравниваться эффективность интерактивного заявления о согласии с повышенным доверием с интерактивным согласием и стандартным согласием (без интерактивности, без повышения доверия) с использованием рандомизированного испытания трех согласий с 750 взрослых в сети клиник семейной медицины.
Первичными результатами будут удовлетворенность решением о согласии и понимание содержания согласия.
Это приложение позволит пациентам больше узнать о клинических исследованиях и сделать осознанный выбор в отношении того, хотят ли они, чтобы их медицинские записи и данные использовались для исследований.
Этот первый этап этого проекта (IRB#:201500678) был новаторским, потому что он создал виртуальную, ориентированную на пациента дискуссию об исследованиях с использованием данных EHR.
Кроме того, в рамках этого проекта было подготовлено заявление о согласии, которое клиницисты и исследователи будут использовать на этой (второй) фазе исследования в качестве этически обоснованного и практичного инструмента для получения согласия пациентов в клинических условиях для проведения исследований с использованием электронных медицинских карт.
В целом, это исследование улучшит понимание того, как лучше всего предоставлять пациентам информацию об исследованиях, в которых используются их медицинские записи и данные.
С учетом этого в рамках данного исследования будет разработано новое компьютерное приложение, которое пациенты смогут использовать в кабинетах своих врачей.
Это приложение позволит пациентам больше узнать о клинических исследованиях и сделать осознанный выбор в отношении того, хотят ли они, чтобы их медицинские записи и данные использовались для исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании (конкретная цель 2 связанного протокола исследования) будет сравниваться эффективность интерактивного заявления о согласии с повышенным доверием с интерактивным согласием и стандартным согласием (без интерактивности, без повышения доверия) с использованием рандомизированного испытания трех согласий с 750 взрослых в сети клиник семейной медицины. Первичными результатами будут удовлетворенность решением о согласии и понимание содержания согласия.
Концептуально предполагаемая эффективность новой заявки на получение согласия в этом исследовании основывается на двух концепциях: интерактивности и доверии. Многие исследования выявили важность доверия к исследователям, когда речь идет о готовности людей участвовать в исследованиях. Кроме того, доверие к источнику информации имеет решающее значение для оценки участниками информации о рисках. Кроме того, информация о рисках является важным элементом процесса получения согласия на исследование. Таким образом, в начале процесса получения согласия на исследование были выделены соответствующие сообщения для участников. Ожидается, что эти сообщения не будут принуждать участников и не изменят резко общее доверие участников к исследователям. Что еще более важно, эмпирическая оценка обоих этих ожиданий, чтобы гарантировать, что приложение обеспечивает этически приемлемый опыт согласия. Однако ожидается, что представление ключевых фактов о защите данных исследований, обучении исследователей и правилах проведения исследований повысит вероятность того, что участники захотят узнать об исследованиях, используя медицинские записи. В свою очередь, это улучшит понимание участников и поможет им принять более обоснованное решение. Ожидается, что в отсутствие этих сообщений, связанных с доверием, многие участники просто откажутся от деталей информации о согласии и, таким образом, примут менее информированное решение об участии. Далее, использование исследователями интерактивности поддерживается исследованиями эффективности коммуникаций, которые интерактивно сообщают подробности, расширяют возможности аудитории и позволяют процессу самопознания. Действительно, интерактивный процесс получения согласия от человека к человеку является стандартным подходом в клинических испытаниях. Таким образом, в новом приложении согласия интерфейс позволит участникам в интерактивном режиме изучать детали, которые наиболее важны для их личного понимания исследований с использованием электронных медицинских карт и наиболее важны для их личных информационных потребностей и удовлетворенности решением о согласии. Без этого интерактивного исследования информации, которое, по сути, динамически адаптируется к их личным информационным потребностям, участники, скорее всего, будут ошеломлены объемом представленной информации и не смогут получить информацию, которую они больше всего хотят. В этих обстоятельствах общее понимание участниками информации о согласии, вероятно, ухудшится, и они, вероятно, примут менее удовлетворительные решения. Есть две конкретные гипотезы: (1) по сравнению со стандартным согласием интерактивное согласие приведет к большей удовлетворенности решениями и пониманию согласия; и (2) по сравнению с интерактивным согласием, интерактивное согласие с повышенным доверием приведет к большей удовлетворенности решениями и пониманию согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
734
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на плановом визите в клинику семейной медицины UF
- Трудоспособные, англоговорящие пациенты
- 18 лет и старше
- Пациенты, соответствующие вышеуказанным критериям и желающие дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, не заполнившие одобренную UF IRB форму информированного согласия
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сообщения с расширенным доверием с интерактивными функциями на E-Consent
Обмен сообщениями с модификацией языка, повышающей доверие, которую исследовательская группа определила как полезное дополнительное знание, которое можно предоставить участникам.
Это сообщение было просмотрено участниками этапа I и отредактировано в соответствии с рекомендациями.
|
Обмен сообщениями с модификацией языка, повышающей доверие, которую исследовательская группа определила как полезное дополнительное знание, которое можно предоставить участникам.
Это сообщение было просмотрено участниками этапа I и отредактировано в соответствии с рекомендациями.
Другие имена:
Интерактивные гиперссылки для доступа к дополнительной информации по ключевым словам, которые участники этапа I, а также проектирования и тестирования прототипов определили как пробелы в предметных знаниях и предоставлении информации субъектам.
Другие имена:
Стандартное согласие, которое в настоящее время используется IRB Университета Флориды (UF), без обмена сообщениями с повышенным доверием или интерактивных гиперссылок, которые предоставляют дополнительную информацию для субъектов.
|
|
Экспериментальный: Интерактивные функции на E-Consent
Интерактивные гиперссылки для доступа к дополнительной информации по ключевым словам, которые участники этапа I, а также проектирования и тестирования прототипов определили как пробелы в предметных знаниях и предоставлении информации субъектам.
|
Интерактивные гиперссылки для доступа к дополнительной информации по ключевым словам, которые участники этапа I, а также проектирования и тестирования прототипов определили как пробелы в предметных знаниях и предоставлении информации субъектам.
Другие имена:
Стандартное согласие, которое в настоящее время используется IRB Университета Флориды (UF), без обмена сообщениями с повышенным доверием или интерактивных гиперссылок, которые предоставляют дополнительную информацию для субъектов.
|
|
Активный компаратор: Стандартное электронное согласие
Стандартизированный текст, который в настоящее время используется IRB Университета Флориды (UF), без обмена сообщениями с повышенным доверием или интерактивных гиперссылок, которые предоставляют дополнительную информацию для субъектов.
|
Стандартное согласие, которое в настоящее время используется IRB Университета Флориды (UF), без обмена сообщениями с повышенным доверием или интерактивных гиперссылок, которые предоставляют дополнительную информацию для субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный уровень Удовлетворенность решением о согласии
Временное ограничение: Сразу на исходном уровне
|
Шкала удовлетворенности решениями (Holmes-Rovner et al., 1996); 6 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен-полностью согласен)
|
Сразу на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности решением о согласии
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
Шкала удовлетворенности решениями (Holmes-Rovner et al., 1996); 6 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен-полностью согласен)
|
1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
|
Базовое понимание содержания согласия
Временное ограничение: Немедленно на исходном уровне
|
Модифицированная версия шкалы качества информированного согласия, часть B (Joffe et al., 2001); 14 пунктов, 5-бальная шкала Лайкерта (я вообще этого не понял - очень хорошо понял)*
|
Немедленно на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с базовым пониманием содержания согласия
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
Модифицированная версия шкалы качества информированного согласия, часть B (Joffe et al., 2001); 14 пунктов, 5-бальная шкала Лайкерта (я вообще этого не понял - очень хорошо понял)*
|
1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с базовым пониманием содержания согласия
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
Модифицированная версия шкалы качества информированного согласия, часть B (Joffe et al., 2001); 14 пунктов, 5-бальная шкала Лайкерта (я вообще этого не понял - очень хорошо понял)*
|
6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное восприятие добровольности
Временное ограничение: Немедленно на исходном уровне
|
Инструмент контроля принятия решений для оценки добровольного согласия (Miller et.
др., 2011); 9 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен)
|
Немедленно на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой добровольности
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
Инструмент контроля принятия решений для оценки добровольного согласия (Miller et.
др., 2011); 9 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен)
|
1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
|
Базовое доверие к медицинским исследователям
Временное ограничение: До согласия
|
Шкала доверия медицинским исследователям (Mainous et al., 2006); 12 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен); Совокупные баллы варьируются от 0 до 48. Суб-анализ двух подшкал «Доверие к медицинским исследователям» (или TIMRS) — «Обман участников»; Честность исследователя.
|
До согласия
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем доверия к медицинским исследователям
Временное ограничение: Немедленно на исходном уровне
|
Шкала доверия медицинским исследователям (Mainous et al., 2006); 12 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен); Совокупные баллы варьируются от 0 до 48. Суб-анализ двух подшкал «Доверие к медицинским исследователям» (или TIMRS) — «Обман участников»; Честность исследователя.
|
Немедленно на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем доверия к медицинским исследователям
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
Шкала доверия медицинским исследователям (Mainous et al., 2006); 12 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен); Совокупные баллы варьируются от 0 до 48. Суб-анализ двух подшкал «Доверие к медицинским исследователям» (или TIMRS) — «Обман участников»; Честность исследователя.
|
1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем доверия к медицинским исследователям
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
Шкала доверия медицинским исследователям (Mainous et al., 2006); 12 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен); Совокупные баллы варьируются от 0 до 48. Суб-анализ двух подшкал «Доверие к медицинским исследователям» (или TIMRS) — «Обман участников»; Честность исследователя.
|
6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
|
Исходный уровень Готовность участвовать в исследованиях (т. е. разрешить использование ЭУЗ в исследованиях);
Временное ограничение: Немедленно на исходном уровне
|
Согласие на передачу прошлых и будущих данных ЭУЗ исследователям для исследований, одобренных IRB (да/нет); Согласие на привязку ЭУЗ к данным биообразцов и предоставление исследователям (да/нет)
|
Немедленно на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с базовой готовностью участвовать в исследованиях (т. е. разрешить использование ЭУЗ в исследованиях);
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
Согласие на передачу прошлых и будущих данных ЭУЗ исследователям для исследований, одобренных IRB (да/нет); Согласие на привязку ЭУЗ к данным биообразцов и предоставление исследователям (да/нет)
|
1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с базовой готовностью участвовать в исследованиях (т. е. разрешить использование ЭУЗ в исследованиях);
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
Согласие на передачу прошлых и будущих данных ЭУЗ исследователям для исследований, одобренных IRB (да/нет); Согласие на привязку ЭУЗ к данным биообразцов и предоставление исследователям (да/нет)
|
6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
|
Взаимодействие с информацией о согласии
Временное ограничение: Немедленно на исходном уровне (только)
|
Время, затраченное на использование приложения согласия и активность кликов; Целенаправленное погружение в информацию (Agarwal & Karahanna 2000); 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен)
|
Немедленно на исходном уровне (только)
|
|
Базовые способности к счету
Временное ограничение: Немедленно на исходном уровне
|
Уровень комфорта, понимания и предпочтений в отношении часто используемых математических навыков (проценты, отношения и вероятность)
|
Немедленно на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с базовыми способностями к счету
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
Уровень комфорта, понимания и предпочтений в отношении часто используемых математических навыков (проценты, отношения и вероятность)
|
1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с базовыми способностями к счету
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
Уровень комфорта, понимания и предпочтений в отношении часто используемых математических навыков (проценты, отношения и вероятность)
|
6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
|
Базовая возможность использования компьютерного приложения
Временное ограничение: Немедленно на исходном уровне
|
Простота использования, удобство и улучшения, связанные с использованием компьютерных приложений
|
Немедленно на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с базовой возможностью использования компьютерного приложения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
Простота использования, удобство и улучшения, связанные с использованием компьютерных приложений
|
1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с базовой возможностью использования компьютерного приложения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
Простота использования, удобство и улучшения, связанные с использованием компьютерных приложений
|
6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
|
Базовый уровень использования новых компьютерных приложений
Временное ограничение: Немедленно на исходном уровне
|
Опыт работы с компьютерными приложениями, которые участник никогда раньше не использовал
|
Немедленно на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем с использованием новых компьютерных приложений
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
Опыт работы с компьютерными приложениями, которые участник никогда раньше не использовал
|
1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем с использованием новых компьютерных приложений
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
Опыт работы с компьютерными приложениями, которые участник никогда раньше не использовал
|
6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
|
Базовое распространение и доступ к личным медицинским записям и медицинской информации
Временное ограничение: Немедленно на исходном уровне
|
Обмен информацией о личных медицинских записях с доверенными учеными, поставщиками медицинских услуг и прошлым опытом доступа к личным медицинским записям
|
Немедленно на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Распространение и доступ к личным медицинским записям и медицинской информации
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
Обмен информацией о личных медицинских записях с доверенными учеными, поставщиками медицинских услуг и прошлым опытом доступа к личным медицинским записям
|
1-недельное наблюдение от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Распространение и доступ к личным медицинским записям и медицинской информации
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
Обмен информацией о личных медицинских записях с доверенными учеными, поставщиками медицинских услуг и прошлым опытом доступа к личным медицинским записям
|
6-месячное наблюдение от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ray E Moseley, Ph.D, University of Florida- College of Medicine- Department of Community Health & Family Medicine
- Главный следователь: Christopher A Harle, Ph.D, Indiana University- Purdue University Indianapolis- Richard M. Fairbanks School of Public Health
- Главный следователь: Arch G Mainous, Ph.D, University of Florida- Department of Health Services Research, Management and Policy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201602061 - N
- R01HD086700 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .