Interaktywna, skoncentrowana na pacjencie zgoda na badania z wykorzystaniem dokumentacji medycznej

To badanie (Cel szczegółowy 2 protokołu połączonego badania) porówna skuteczność interaktywnego wniosku o zgodę o wzmocnionym zaufaniu z interaktywną zgodą i standardową zgodą (bez interakcji, bez wzmocnienia zaufania) przy użyciu randomizowanej próby trzech zgód z 750 osób dorosłych w sieci praktyk medycyny rodzinnej. Głównymi rezultatami będą satysfakcja z decyzji o wyrażeniu zgody i zrozumienie treści zgody.

Pod względem koncepcyjnym hipotetyczna skuteczność nowego wniosku o zgodę w tym badaniu opiera się na dwóch konstrukcjach, interaktywności i zaufaniu. Wiele badań wykazało znaczenie zaufania do badaczy, jeśli chodzi o gotowość ludzi do udziału w badaniach. Ponadto zaufanie do źródła informacji ma kluczowe znaczenie dla oceny informacji o ryzyku przez uczestników. Ponadto informacje o ryzyku są ważnym elementem procesu uzyskiwania zgody na badania. W ten sposób wyróżniono istotne komunikaty dla uczestników na początku procesu uzyskiwania zgody na badania. Oczekuje się, że komunikaty te nie będą zmuszać uczestników ani radykalnie zmieniać ogólnego zaufania uczestników do badaczy. Co ważniejsze, empiryczna ocena obu tych oczekiwań, aby upewnić się, że aplikacja zapewnia etycznie odpowiednie doświadczenie wyrażania zgody. Oczekuje się jednak, że przedstawienie kluczowych faktów dotyczących ochrony danych badawczych, szkolenia naukowców i przepisów dotyczących badań zwiększy prawdopodobieństwo, że uczestnicy będą chcieli dowiedzieć się o badaniach z wykorzystaniem dokumentacji medycznej. To z kolei zwiększy zrozumienie uczestników i pomoże im podjąć bardziej świadomą decyzję. Oczekuje się, że w przypadku braku tych komunikatów związanych z zaufaniem wielu uczestników po prostu zrezygnuje ze szczegółów informacji o zgodzie, a tym samym podejmie mniej świadomą decyzję o uczestnictwie. Następnie wykorzystanie interaktywności przez śledczych jest wspierane przez badania nad skutecznością komunikacji, która w sposób interaktywny dostarcza szczegółów, wzmacnia pozycję odbiorców i umożliwia proces samopoznania. Rzeczywiście, interaktywny proces zgody między osobami jest standardowym podejściem w badaniach klinicznych. Dlatego w nowej aplikacji o zgodę interfejs umożliwi uczestnikom interaktywne odkrywanie szczegółów, które są najważniejsze dla ich osobistego zrozumienia badań z wykorzystaniem EHR i najbardziej odpowiednich dla ich potrzeb w zakresie danych osobowych i zadowolenia z decyzji o wyrażeniu zgody. Bez tej interaktywnej eksploracji informacji, która jest zasadniczo dynamicznie dostosowywana do ich osobistych potrzeb, uczestnicy są bardziej narażeni na przytłoczenie ilością prezentowanych informacji i nie mogą uzyskać informacji, których najbardziej potrzebują. W tych okolicznościach ogólne zrozumienie przez uczestników informacji dotyczących zgody prawdopodobnie się zmniejszy i będą oni prawdopodobnie podejmować mniej satysfakcjonujące decyzje. Istnieją dwie szczegółowe hipotezy: (1) w porównaniu ze standardową zgodą zgoda interaktywna doprowadzi do zwiększonej satysfakcji z decyzji i zrozumienia zgody; oraz (2) w porównaniu ze zgodą interaktywną, interaktywna zgoda oparta na zaufaniu doprowadzi do zwiększonej satysfakcji z decyzji i zrozumienia zgody.