Un consentimiento interactivo centrado en el paciente para la investigación utilizando registros médicos

Este estudio (Objetivo específico 2 del protocolo de estudio vinculado) comparará la efectividad de la solicitud de consentimiento interactivo y de confianza mejorada con un consentimiento interactivo y un consentimiento estándar (sin interactividad, sin mejora de la confianza) mediante un ensayo aleatorio de los tres consentimientos con 750 adultos en una red de consultorios de medicina familiar. Los resultados primarios serán la satisfacción con la decisión de consentimiento y la comprensión del contenido del consentimiento.

Conceptualmente, la efectividad hipotética de la nueva solicitud de consentimiento de este estudio se basa en dos constructos, la interactividad y la confianza. Muchos estudios han identificado la importancia de la confianza en los investigadores cuando se trata de la disposición de las personas a participar en la investigación. Además, la confianza en la fuente de información es crítica para las evaluaciones de los participantes sobre la información de riesgo. Y, la información de riesgo es un elemento importante del proceso de consentimiento de la investigación. Por lo tanto, destacó mensajes relevantes para los participantes al comienzo de un proceso de consentimiento de investigación. Se espera que estos mensajes no coaccionen a los participantes ni alteren drásticamente la confianza general de los participantes en los investigadores. Más importante aún, evaluaciones empíricas de ambas expectativas para garantizar que la aplicación brinde una experiencia de consentimiento éticamente apropiada. Sin embargo, se espera que la presentación de hechos clave sobre la protección de datos de investigación, la capacitación de investigadores y las regulaciones de investigación aumente la probabilidad de que los participantes estén dispuestos a aprender sobre investigaciones utilizando registros médicos. A su vez, esto aumentará la comprensión de los participantes y los ayudará a tomar una decisión más informada. En ausencia de estos mensajes relacionados con la confianza, se espera que muchos participantes simplemente se desconecten de los detalles de la información de consentimiento y, por lo tanto, tomen una decisión menos informada sobre su participación. A continuación, el uso de la interactividad por parte de los investigadores está respaldado por la investigación sobre la eficacia de las comunicaciones que brindan detalles de forma interactiva, capacitan a las audiencias y permiten un proceso de autodescubrimiento. De hecho, un proceso de consentimiento interactivo de persona a persona es el enfoque estándar en los ensayos clínicos. Por lo tanto, en la nueva solicitud de consentimiento, la interfaz permitirá a los participantes explorar de forma interactiva los detalles que son más importantes para su comprensión personal de la investigación que utiliza EHR y más relevantes para sus necesidades de información personal y satisfacción con la decisión de consentimiento. Sin esta exploración de información interactiva, que se adapta esencialmente de forma dinámica a sus necesidades de información personal, es más probable que los participantes se sientan abrumados por el volumen de información presentado y no puedan obtener la información que más desean. En estas circunstancias, es probable que disminuya la comprensión general de los participantes sobre la información del consentimiento y que tomen decisiones menos satisfactorias. Hay dos hipótesis específicas: (1) en comparación con el consentimiento estándar, el consentimiento interactivo conducirá a una mayor satisfacción en la toma de decisiones y comprensión del consentimiento; y (2) en comparación con el consentimiento interactivo, el consentimiento interactivo y basado en la confianza conducirá a una mayor satisfacción en la toma de decisiones y comprensión del consentimiento.