多嚢胞性卵巣症候群の女性における閉塞性睡眠時無呼吸の影響。
多嚢胞性卵巣症候群の女性における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の影響：横断研究
PCOS と OSA を患う女性は、PCOS のみを患う女性と比較して、PCOS の臨床的および生化学的特徴がより重篤であり、QoL が損なわれています。 これは、コベントリー大学病院 WISDEM センターの二次治療 PCOS 診療所における観察的横断研究です。
この研究の主な目的は、PCOS を持つ女性における OSA と QoL 障害との関係を調べることです。 研究の副次的成果は、PCOS を持つ女性における OSA と臨床的および生化学的特徴との関係を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も一般的な内分泌疾患です。 PCOS は、肥満、インスリン抵抗性、生殖能力低下、生活の質 (QoL) の低下、2 型糖尿病のリスク増加など、複数の併存疾患と関連しています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、特に女性において、診断されていないことが多い一般的な病状です。 肥満は OSA および PCOS の一般的な危険因子であり、OSA は、インスリン抵抗性、2 型糖尿病のリスク増加、QoL の低下など、PCOS 患者で観察されるものと同様の併存疾患と関連しています。 したがって、OSA と PCOS が共存する可能性があることは驚くべきことではありません。
しかし、PCOS を持つ女性における OSA の影響は依然として不明瞭であり、研究も十分ではありません。 OSAは、インスリン抵抗性の増加、交感神経系の活性化、視床下部/下垂体/卵巣軸の乱れ、日中の過剰な眠気と気分の低下に寄与することにより、PCOSの女性で観察される生殖能力低下とQoL障害に寄与している可能性があると考えられます。
38人のPCOS女性がPCOSクリニック、体重管理クリニック、生殖内分泌クリニックから、コベントリー大学病院に掲示されたポスターや病院のイントラネットに掲示された電子ポスターを通じて募集される。 ベルリンのアンケートとエプワース眠気スケール（ESS）に基づいて、OSA のリスクが高い女性は、自宅で睡眠研究を実施します。 また、NHS の日常ケアの一環として、呼吸器内科医への紹介も行われます。
研究参加者は、ベルリンおよびESSのアンケートおよび睡眠研究の結果に基づいて2つのグループに分けられます: 1) PCOS低リスクOSA: 正常なESSおよび正常なベルリンのアンケート（睡眠研究は実施されていない）を有する女性、または正常な睡眠研究を有する女性; 2) PCOS OSA: 睡眠研究によって証明された OSA の女性。
生殖歴、うつ病および不安[病院の不安およびうつ病質問票(HAD)を使用]、およびQoL[PCOS健康関連生活の質質問票(PCOSQ)および世界保健機関のQoL-BREFを使用]を含む臨床的および生化学的特徴は、 2つのグループ間で比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ロッテルダム基準により 3 人中 2 人として定義される PCOS の女性:
1. 乏排卵/無排卵 2. 多毛症の臨床的または生化学的証拠 3. 超音波検査での多嚢胞性卵巣。 また、非古典的先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群など、同様の症状を呈する他の疾患の除外。甲状腺疾患とプロラクチノーマ。
- 年齢 18 歳以上。
- 書面による同意を提供できる。
- 英語を十分に理解できること。
- OSAの診断が不明の患者、または過去に検査を受けてOSAではないことが判明したか、OSAであることが判明したがCPAP療法を受けていない患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 同意が得られない患者様。
- OSA であることがわかっている患者は CPAP で治療されます。
- 18歳未満の方。
- 英語を十分に理解または話すことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCOSの女性
ロッテルダム基準に基づいて PCOS と確定診断された女性。
OSA のリスクを評価するには: OSA のリスクは、Berlin アンケートと Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用して評価されます。
OSAのリスクが高い女性は、自宅で睡眠研究を実施します。
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OSA のリスクは、ベルリンのアンケートとエプワース眠気スケール (ESS) を使用して評価されます。
OSAのリスクが高い女性は、自宅で睡眠研究を実施します。
研究参加者は、ベルリンおよびESSのアンケートおよび睡眠研究の結果に基づいて2つのグループに分けられます: 1) PCOS低リスクOSA: 正常なESSおよび正常なベルリンのアンケート（睡眠研究は実施されていない）を有する女性、または正常な睡眠研究を有する女性; 2) PCOS OSA: 睡眠研究によって証明された OSA の女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCOSおよびOSAのリスクが低い女性と、PCOSおよびOSAの女性との世界保健機関のQoLアンケート（WHOQOL-BREF）のスコアの差。
時間枠：ある日。
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生活の質は、世界保健機関 QoL-BREF (WHOQOL-BREF) アンケートを使用して測定されます。
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ある日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCOSおよびOSAのリスクが低いPCOSの女性と、PCOSおよびOSAの女性とのBMIの差。
時間枠：ある日。
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BMIはkg/m2として計算されます
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ある日。
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PCOSおよびOSAのリスクが低い女性と、PCOSおよびOSAの女性との年間生理回数の違い
時間枠：ある日。
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参加者は、過去 4 か月間に生理が何回あったかを思い出すように求められます。
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ある日。
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PCOSおよびOSAのリスクが低いPCOSの女性と、PCOSおよびOSAの女性との病院不安およびうつ病（HAD）スケールのスコアの差。
時間枠：ある日。
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参加者は HAD アンケートに記入するよう求められます。
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ある日。
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PCOS の女性と比較した PCOS および OSA のリスクが低い女性と PCOS の女性の OSA との間の HOMA-IR レベルの差異。
時間枠：ある日。
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HOMA-IR を計算するために空腹時血漿グルコースとインスリンが測定されます。
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ある日。
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PCOSおよびOSAのリスクが低いPCOSの女性と、PCOSおよびOSAの女性とのPCOSの健康関連生活の質質問票（PCOSQ）のスコアの差。
時間枠：ある日
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生活の質は、PCOS 健康関連の生活の質アンケート (PCOSQ) を使用して測定されます。
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ある日
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PCOSおよびOSAのリスクが低いPCOSの女性と、PCOSおよびOSAの女性との間の修正フェリマン・ガルウェイスコアの差。
時間枠：ある日。
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多毛症は、修正されたフェリマン・ガルウェイスコアを使用して測定されます。
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ある日。
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PCOSを有する女性とPCOSを有する女性と比較したOSAのリスクが低いPCOSを有する女性と、PCOSを有する女性におけるOSAとの間のテストステロンレベルの差異。
時間枠：ある日。
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テストステロンはnmol/Lで測定されます
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ある日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin O Weickert, MD, FRCP、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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