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Die Auswirkungen obstruktiver Schlafapnoe bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

17. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Die Auswirkungen obstruktiver Schlafapnoe bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine Querschnittsstudie

Frauen mit PCOS und OSA weisen im Vergleich zu Frauen mit ausschließlich PCOS schwerwiegendere klinische und biochemische Merkmale von PCOS und eine beeinträchtigte Lebensqualität auf. Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Querschnittsstudie in einer PCOS-Klinik für Sekundärversorgung im WISDEM-Zentrum des Universitätsklinikums Coventry.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen OSA und beeinträchtigter Lebensqualität bei Frauen mit PCOS zu untersuchen. Sekundäre Ergebnisse der Studie bestehen darin, den Zusammenhang zwischen OSA und den klinischen und biochemischen Merkmalen bei Frauen mit PCOS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist mit zahlreichen Komorbiditäten verbunden, darunter Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Subfertilität, beeinträchtigte Lebensqualität (QoL) und ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die insbesondere bei Frauen oft nicht diagnostiziert wird. Fettleibigkeit ist ein häufiger Risikofaktor für OSA und PCOS und OSA ist mit ähnlichen Begleiterkrankungen wie bei Patienten mit PCOS verbunden, wie z. B. Insulinresistenz, erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes und beeinträchtigte Lebensqualität. Daher ist es nicht verwunderlich, dass OSA und PCOS nebeneinander existieren könnten.

Allerdings sind die Auswirkungen von OSA bei Frauen mit PCOS weiterhin unklar und wenig erforscht. Es ist plausibel, dass OSA zu der bei Frauen mit PCOS beobachteten Subfertilität und beeinträchtigten Lebensqualität beitragen kann, indem es die Insulinresistenz erhöht, das sympathische Nervensystem aktiviert, die Hypothalamus-/Hypophysen-/Eierstock-Achse stört und zu übermäßiger Tagesschläfrigkeit und verminderter Stimmung beiträgt.

38 Frauen mit PCOS werden aus der PCOS-Klinik, der Klinik für Gewichtsmanagement, der Klinik für reproduktive Endokrinologie sowie durch Poster im University Hospital Coventry und ein E-Poster im Intranet des Krankenhauses rekrutiert. Bei Frauen mit erhöhtem OSA-Risiko, basierend auf dem Berliner Fragebogen und der Epworth Sleepiness Scale (ESS), werden Schlafstudien zu Hause durchgeführt. Sie werden im Rahmen der routinemäßigen NHS-Versorgung auch an den Atemwegsarzt überwiesen.

Die Studienteilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen der Berlin- und ESS-Fragebögen und Schlafstudien in zwei Gruppen eingeteilt: 1) PCOS-OSA mit geringem Risiko: Frauen mit normalem ESS und normalem Berlin-Fragebogen (keine Schlafstudien durchgeführt) oder Frauen mit normalen Schlafstudien ; und 2) PCOS OSA: Frauen mit OSA, nachgewiesen durch Schlafstudien.

Klinische und biochemische Merkmale einschließlich Fortpflanzungsanamnese, Depression und Angstzuständen [unter Verwendung des Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD)] und Lebensqualität [unter Verwendung des PCOS-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PCOSQ) und des QoL-BREF der Weltgesundheitsorganisation werden berücksichtigt zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit PCOS werden nacheinander aus der PCOS-Klinik im WISDEM-Zentrum des University Hospital Coventry rekrutiert. Darüber hinaus werden ein Patienteninformationsblatt (PIS) und ein Studieneinladungsschreiben an Frauen mit PCOS verschickt, die in den letzten 12 Monaten die PCOS-Klinik besucht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS, definiert nach den Rotterdam-Kriterien als 2 von 3:

    1. Oligo/Anovulation 2. Klinischer oder biochemischer Nachweis von Hirsutismus 3. Polyzystische Eierstöcke im Ultraschall. Und der Ausschluss anderer Erkrankungen mit ähnlichem Erscheinungsbild, einschließlich: nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie, androgensekretierende Tumoren, Cushing-Syndrom; Schilddrüsenerkrankungen und Prolaktinome.

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Kann Englisch ausreichend verstehen.
  • Patienten mit unbekannter OSA-Diagnose oder bei denen in der Vergangenheit Untersuchungen durchgeführt wurden und bei denen entweder festgestellt wurde, dass sie nicht an OSA leiden, oder bei denen festgestellt wurde, dass sie an OSA leiden und die keine CPAP-Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Patienten mit bekannter OSA, die mit CPAP behandelt werden.
  • Jeder unter 18 Jahren.
  • Unfähig, Englisch ausreichend zu verstehen oder zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit PCOS
Frauen mit bestätigter PCOS-Diagnose, basierend auf den Rotterdam-Kriterien. Zur Beurteilung des OSA-Risikos: Das OSA-Risiko wird anhand des Berliner Fragebogens und der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet. Bei Frauen mit einem hohen OSA-Risiko werden Schlafstudien zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Zur Beurteilung des OSA-Risikos
Das OSA-Risiko wird anhand des Berliner Fragebogens und der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet. Bei Frauen mit einem hohen OSA-Risiko werden Schlafstudien zu Hause durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen der Berlin- und ESS-Fragebögen und Schlafstudien in zwei Gruppen eingeteilt: 1) PCOS-OSA mit geringem Risiko: Frauen mit normalem ESS und normalem Berlin-Fragebogen (keine Schlafstudien durchgeführt) oder Frauen mit normalen Schlafstudien ; und 2) PCOS OSA: Frauen mit OSA, nachgewiesen durch Schlafstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Ergebnissen im QoL-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) zwischen Frauen mit PCOS und geringem OSA-Risiko im Vergleich zu Frauen mit PCOS und OSA.
Zeitfenster: Einmal.
Die Lebensqualität wird anhand des QoL-BREF-Fragebogens (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation gemessen.
Einmal.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im BMI zwischen Frauen mit PCOS und geringem OSA-Risiko im Vergleich zu Frauen mit PCOS und OSA.
Zeitfenster: Einmal.
Der BMI wird in kg/m2 berechnet
Einmal.
Unterschied in der Anzahl der Perioden pro Jahr zwischen Frauen mit PCOS und geringem OSA-Risiko im Vergleich zu Frauen mit PCOS und OSA
Zeitfenster: Einmal.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich daran zu erinnern, wie viele Perioden sie in den letzten 4 Monaten hatten.
Einmal.
Unterschied in den Ergebnissen auf der Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD) zwischen Frauen mit PCOS und geringem OSA-Risiko im Vergleich zu Frauen mit PCOS und OSA.
Zeitfenster: Einmal.
Die Teilnehmer werden gebeten, den HAD-Fragebogen auszufüllen.
Einmal.
Unterschied im HOMA-IR-Spiegel zwischen Frauen mit PCOS und geringem OSA-Risiko im Vergleich zu Frauen mit PCOS und OSA bei Frauen mit PCOS.
Zeitfenster: Einmal.
Nüchternplasmaglukose und Insulin werden gemessen, um HOMA-IR zu berechnen
Einmal.
Unterschied in den Ergebnissen des PCOS-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PCOSQ) zwischen Frauen mit PCOS und geringem OSA-Risiko im Vergleich zu Frauen mit PCOS und OSA.
Zeitfenster: Einmal
Die Lebensqualität wird anhand des PCOS-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PCOSQ) gemessen.
Einmal
Unterschied im modifizierten Ferriman-Gallwey-Score zwischen Frauen mit PCOS und geringem OSA-Risiko im Vergleich zu Frauen mit PCOS und OSA.
Zeitfenster: Einmal.
Hirsutismus wird anhand des modifizierten Ferriman-Gallwey-Scores gemessen.
Einmal.
Unterschied im Testosteronspiegel zwischen Frauen mit PCOS und geringem OSA-Risiko im Vergleich zu Frauen mit PCOS und OSA bei Frauen mit PCOS.
Zeitfenster: Einmal.
Testosteron wird in nmol/L gemessen
Einmal.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Mitarbeiter

University of Warwick

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW181216
  • 213996 (Andere Kennung: IRAS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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