Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto da apneia obstrutiva do sono em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.

O impacto da apneia obstrutiva do sono em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: um estudo transversal

Mulheres com SOP e OSA, em comparação com mulheres apenas com SOP, apresentam características clínicas e bioquímicas mais graves de SOP e qualidade de vida prejudicada. Este é um estudo transversal observacional em uma clínica de cuidados secundários com SOP no WISDEM Centre, University Hospital Coventry.

O objetivo principal deste estudo é examinar a relação entre AOS e qualidade de vida prejudicada em mulheres com SOP. Os resultados secundários do estudo são para examinar a relação entre OSA e as características clínicas e bioquímicas em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade reprodutiva. A SOP está associada a múltiplas comorbidades, incluindo obesidade, resistência à insulina, subfertilidade, qualidade de vida prejudicada (QoL) e aumento do risco de diabetes tipo 2. A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição médica comum que muitas vezes não é diagnosticada, principalmente em mulheres. A obesidade é um fator de risco comum para AOS e SOP e a AOS está associada a comorbidades semelhantes às observadas em pacientes com SOP, como resistência à insulina, risco aumentado de diabetes tipo 2 e qualidade de vida prejudicada. Portanto, não é surpreendente que AOS e SOP possam coexistir.

No entanto, o impacto da OSA em mulheres com SOP permanece obscuro e pouco estudado. É plausível que a AOS possa contribuir para a subfertilidade e prejuízo da qualidade de vida observada em mulheres com SOP, aumentando a resistência à insulina, ativando o sistema nervoso simpático, perturbando o eixo hipotálamo/hipófise/ovariano e contribuindo para sonolência diurna excessiva e humor reduzido.

38 mulheres com SOP serão recrutadas na clínica de SOP, clínica de controle de peso, clínica de endocrinologia reprodutiva e por meio de pôsteres exibidos no University Hospital Coventry e um pôster eletrônico exibido na intranet do hospital. Mulheres com risco aumentado de AOS, com base no questionário de Berlim e na Escala de Sonolência de Epworth (ESS), terão estudos do sono domiciliares realizados. Eles também serão encaminhados ao médico respiratório, como parte dos cuidados de rotina do NHS.

Os participantes do estudo serão divididos com base nos resultados dos questionários de Berlim e ESS e estudos do sono em dois grupos: 1) SOP de baixo risco AOS: mulheres com ESS normal e questionário de Berlim normal (sem estudos do sono realizados) ou mulheres com estudos do sono normais ; e 2) SOP OSA: mulheres com AOS comprovada por estudos do sono.

Características clínicas e bioquímicas, incluindo histórico reprodutivo, depressão e ansiedade [usando o questionário Hospital Anxiety and Depression (HAD)] e qualidade de vida [usando o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da SOP (PCOSQ) e o QoL-BREF da Organização Mundial da Saúde serão comparada entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com SOP serão recrutadas consecutivamente na clínica de SOP no centro WISDEM, University Hospital Coventry. Além disso, uma folha de informações do paciente (PIS) e uma carta convite para o estudo serão enviadas às mulheres com SOP que frequentaram a clínica de SOP nos últimos 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com SOP, definidas pelos critérios de Rotterdam como 2 de 3:

    1. Oligo/anovulação 2. Evidência clínica ou bioquímica de hirsutismo 3. Ovários policísticos na ultrassonografia. E a exclusão de outros distúrbios com apresentação semelhante, incluindo: hiperplasia adrenal congênita não clássica, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing; Distúrbios da tireoide e prolactinomas.

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito.
  • Capaz de compreender adequadamente o inglês.
  • Pacientes com diagnóstico desconhecido de AOS, ou que foram investigados no passado e não apresentavam AOS ou apresentavam AOS e não estavam em terapia com CPAP.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento.
  • Pacientes conhecidos por terem AOS tratados com CPAP.
  • Qualquer pessoa com idade inferior a 18 anos.
  • Incapaz de entender ou falar inglês adequadamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com SOP
Mulheres com diagnóstico confirmado de SOP, com base nos Critérios de Rotterdam. Para avaliar o risco de OSA: o risco de OSA será avaliado usando o questionário de Berlim e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS). As mulheres com alto risco de AOS terão estudos do sono domiciliares realizados.
O risco de AOS será avaliado por meio do questionário de Berlim e da Escala de Sonolência de Epworth (ESS). As mulheres com alto risco de AOS terão estudos do sono domiciliares realizados. Os participantes do estudo serão divididos com base nos resultados dos questionários de Berlim e ESS e estudos do sono em dois grupos: 1) SOP de baixo risco AOS: mulheres com ESS normal e questionário de Berlim normal (sem estudos do sono realizados) ou mulheres com estudos do sono normais ; e 2) SOP OSA: mulheres com AOS comprovada por estudos do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações no questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) entre mulheres com SOP e baixo risco de AOS em comparação com mulheres com SOP e AOS.
Prazo: Um dia.
A qualidade de vida será medida por meio do questionário QoL-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Um dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no IMC entre mulheres com SOP e baixo risco de OSA em comparação com mulheres com SOP e OSA.
Prazo: Um dia.
O IMC será calculado como kg/m2
Um dia.
Diferença no número de períodos por ano entre mulheres com SOP e baixo risco de AOS em comparação com mulheres com SOP e AOS
Prazo: Um dia.
As participantes serão solicitadas a lembrar quantas menstruações tiveram nos últimos 4 meses.
Um dia.
Diferença nas pontuações na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) entre mulheres com SOP e baixo risco de AOS em comparação com mulheres com SOP e AOS.
Prazo: Um dia.
Os participantes serão convidados a preencher o questionário HAD.
Um dia.
Diferença nos níveis de HOMA-IR entre mulheres com SOP e baixo risco de OSA em comparação com mulheres com SOP e OSA em mulheres com SOP.
Prazo: Um dia.
A glicemia de jejum e a insulina serão medidas para calcular o HOMA-IR
Um dia.
Diferença nas pontuações no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da SOP (PCOSQ) entre mulheres com SOP e baixo risco de OSA em comparação com mulheres com SOP e OSA.
Prazo: Um dia
A qualidade de vida será medida usando o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da SOP (PCOSQ).
Um dia
Diferença no escore modificado de Ferriman-Gallwey entre mulheres com SOP e baixo risco de OSA em comparação com mulheres com SOP e OSA.
Prazo: Um dia.
O hirsutismo será medido usando o escore modificado de Ferriman-Gallwey.
Um dia.
Diferença nos níveis de testosterona entre mulheres com SOP e baixo risco de OSA em comparação com mulheres com SOP e OSA em mulheres com SOP.
Prazo: Um dia.
A testosterona será medida em nmol/L
Um dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever