- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03065322
De impact van obstructieve slaapapneu bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.
De impact van obstructieve slaapapneu bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een transversaal onderzoek
Vrouwen met PCOS en OSA hebben, in vergelijking met vrouwen met alleen PCOS, meer ernstige klinische en biochemische kenmerken van PCOS en verminderde kwaliteit van leven. Dit is een observationele cross-sectionele studie in een tweedelijns PCOS-kliniek in het WISDEM Centre, University Hospital Coventry.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen OSA en verminderde kwaliteit van leven bij vrouwen met PCOS. Studie secundaire uitkomsten zijn het onderzoeken van de relatie tussen OSA en de klinische en biochemische kenmerken bij vrouwen met PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS wordt in verband gebracht met meerdere comorbiditeiten, waaronder obesitas, insulineresistentie, subfertiliteit, verminderde kwaliteit van leven (QoL) en een verhoogd risico op diabetes type 2. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende medische aandoening die vaak niet gediagnosticeerd wordt, vooral bij vrouwen. Obesitas is een veelvoorkomende risicofactor voor OSA en PCOS en OSA wordt in verband gebracht met comorbiditeiten die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij patiënten met PCOS, zoals insulineresistentie, verhoogd risico op diabetes type 2 en verminderde kwaliteit van leven. Het is dan ook niet verwonderlijk dat OSA en PCOS naast elkaar kunnen bestaan.
De impact van OSA bij vrouwen met PCOS blijft echter onduidelijk en onderbelicht. Het is aannemelijk dat OSA kan bijdragen aan de subfertiliteit en verminderde kwaliteit van leven die worden waargenomen bij vrouwen met PCOS door de insulineresistentie te verhogen, het sympathische zenuwstelsel te activeren, de hypothalamus/hypofyse/ovariumas te verstoren en bij te dragen aan overmatige slaperigheid overdag en een verminderde stemming.
38 vrouwen met PCOS zullen worden gerekruteerd uit de PCOS-kliniek, de kliniek voor gewichtsbeheersing, de kliniek voor reproductieve endocrinologie en via posters die worden getoond in het University Hospital Coventry en een e-poster die wordt weergegeven op het intranet van het ziekenhuis. Vrouwen met een verhoogd risico op OSA, op basis van de Berlin-vragenlijst en de Epworth Sleepiness Scale (ESS), zullen thuis slaaponderzoeken laten uitvoeren. Ze zullen ook worden doorverwezen naar de ademhalingsarts, als onderdeel van de reguliere NHS-zorg.
Studiedeelnemers worden verdeeld op basis van de resultaten van de Berlijn- en ESS-vragenlijsten en slaaponderzoeken in twee groepen: 1) PCOS OSA met laag risico: vrouwen met normale ESS en normale Berlijn-vragenlijst (geen slaaponderzoeken uitgevoerd), of vrouwen met normale slaaponderzoeken ; en 2) PCOS OSA: vrouwen met OSA bewezen door slaapstudies.
Klinische en biochemische kenmerken, waaronder reproductieve geschiedenis, depressie en angst [met behulp van de Hospital Anxiety and Depression-vragenlijst (HAD)], en KvL [met behulp van de PCOS-vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PCOSQ) en de QoL-BREF van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met PCOS, gedefinieerd door de Rotterdamse criteria als 2 van de 3:
1. Oligo/anovulatie 2. Klinisch of biochemisch bewijs van hirsutisme 3. Polycysteuze eierstokken op echografie. En de uitsluiting van andere aandoeningen met een vergelijkbare presentatie, waaronder: niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, het syndroom van Cushing; schildklieraandoeningen en prolactinomen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Schriftelijke toestemming kunnen geven.
- Engels voldoende kunnen begrijpen.
- Patiënten met een onbekende diagnose van OSA, of die in het verleden zijn onderzocht en geen OSA hebben gevonden, of OSA hebben en geen CPAP-therapie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze OSA hebben, worden behandeld met CPAP.
- Iedereen onder de 18 jaar.
- Engels niet goed verstaan of spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met PCOS
Vrouwen met bevestigde diagnose PCOS, op basis van de Rotterdam Criteria.
Om het risico op OSA te beoordelen: het risico op OSA zal worden beoordeeld met behulp van de Berlin-vragenlijst en de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Vrouwen met een hoog risico op OSA zullen thuis slaaponderzoeken laten uitvoeren.
|
Het risico op OSA wordt beoordeeld met behulp van de Berlin-vragenlijst en de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Vrouwen met een hoog risico op OSA zullen thuis slaaponderzoeken laten uitvoeren.
Studiedeelnemers worden verdeeld op basis van de resultaten van de Berlijn- en ESS-vragenlijsten en slaaponderzoeken in twee groepen: 1) PCOS OSA met laag risico: vrouwen met normale ESS en normale Berlijn-vragenlijst (geen slaaponderzoeken uitgevoerd), of vrouwen met normale slaaponderzoeken ; en 2) PCOS OSA: vrouwen met OSA bewezen door slaapstudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in scores op de QoL-vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) tussen vrouwen met PCOS en een laag risico op OSA in vergelijking met vrouwen met PCOS en OSA.
Tijdsspanne: Op een dag.
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de QoL-BREF (WHOQOL-BREF)-vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Op een dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in BMI tussen vrouwen met PCOS en laag risico op OSA in vergelijking met vrouwen met PCOS en OSA.
Tijdsspanne: Op een dag.
|
BMI wordt berekend als kg/m2
|
Op een dag.
|
|
Verschil in het aantal menstruaties per jaar tussen vrouwen met PCOS en laag risico op OSA vergeleken met vrouwen met PCOS en OSA
Tijdsspanne: Op een dag.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich te herinneren hoeveel periodes ze in de afgelopen 4 maanden hebben gehad.
|
Op een dag.
|
|
Verschil in scores op de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal tussen vrouwen met PCOS en een laag risico op OSA in vergelijking met vrouwen met PCOS en OSA.
Tijdsspanne: Op een dag.
|
Deelnemers wordt gevraagd de HAD-vragenlijst in te vullen.
|
Op een dag.
|
|
Verschil in de niveaus van HOMA-IR tussen vrouwen met PCOS en een laag risico op OSA in vergelijking met vrouwen met PCOS en OSA bij vrouwen met PCOS.
Tijdsspanne: Op een dag.
|
Nuchtere plasmaglucose en insuline worden gemeten om HOMA-IR te berekenen
|
Op een dag.
|
|
Verschil in scores op de PCOS-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (PCOSQ) tussen vrouwen met PCOS en een laag risico op OSA in vergelijking met vrouwen met PCOS en OSA.
Tijdsspanne: Op een dag
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de PCOS Health Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ).
|
Op een dag
|
|
Verschil in gewijzigde Ferriman-Gallwey-score tussen vrouwen met PCOS en een laag risico op OSA in vergelijking met vrouwen met PCOS en OSA.
Tijdsspanne: Op een dag.
|
Hirsutisme wordt gemeten met behulp van de gewijzigde Ferriman-Gallwey-score.
|
Op een dag.
|
|
Verschil in de niveaus van testosteron tussen vrouwen met PCOS en een laag risico op OSA in vergelijking met vrouwen met PCOS en OSA bij vrouwen met PCOS.
Tijdsspanne: Op een dag.
|
Testosteron wordt gemeten in nmol/L
|
Op een dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- MW181216
- 213996 (Andere identificatie: IRAS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .