Virkningen av obstruktiv søvnapné hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Virkningen av obstruktiv søvnapné hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en tverrsnittsstudie
Kvinner med PCOS og OSA, sammenlignet med bare kvinner med PCOS, har mer alvorlige kliniske og biokjemiske trekk ved PCOS og svekket livskvalitet. Dette er en observasjons tverrsnittsstudie i en PCOS-klinikk for sekundærpleie i WISDEM-senteret, University Hospital Coventry.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom OSA og svekket QoL hos kvinner med PCOS. Sekundære resultater av studien er å undersøke forholdet mellom OSA og de kliniske og biokjemiske egenskapene hos kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktiv alder. PCOS er assosiert med flere komorbiditeter inkludert fedme, insulinresistens, subfertilitet, nedsatt livskvalitet (QoL) og økt risiko for type 2 diabetes. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig medisinsk tilstand som ofte er udiagnostisert, spesielt hos kvinner. Fedme er en vanlig risikofaktor for OSA og PCOS, og OSA er assosiert med komorbiditeter som ligner de som er observert hos pasienter med PCOS, slik som insulinresistens, økt risiko for type 2 diabetes og nedsatt livskvalitet. Derfor er det ikke overraskende at OSA og PCOS kan eksistere side om side.
Imidlertid er virkningen av OSA hos kvinner med PCOS fortsatt uklar og understudert. Det er sannsynlig at OSA kan bidra til subfertilitet og svekket QoL observert hos kvinner med PCOS ved å øke insulinresistens, aktivering av det sympatiske nervesystemet, forstyrre hypothalamus/hypofyse/ovarieaksen og bidra til overdreven søvnighet på dagtid og redusert humør.
38 kvinner med PCOS vil bli rekruttert fra PCOS-klinikken, vektkontrollklinikken, reproduktiv endokrinologisk klinikk og gjennom plakater som vises på University Hospital Coventry og en e-poster som vises på sykehusets intranett. Kvinner med økt risiko for OSA, basert på Berlin-spørreskjemaet og Epworth Sleepiness Scale (ESS), vil få utført hjemmebaserte søvnstudier. De vil også bli henvist til luftveislegen, som en del av rutinemessig NHS-behandling.
Studiedeltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på resultatene fra Berlin og ESS spørreskjemaer og søvnstudier: 1) PCOS lavrisiko OSA: kvinner med normal ESS og normal Berlin spørreskjema (ingen søvnstudier utført), eller kvinner med normal søvnstudier ; og 2) PCOS OSA: kvinner med OSA påvist ved søvnstudier.
Kliniske og biokjemiske trekk, inkludert reproduksjonshistorie, depresjon og angst [ved hjelp av spørreskjemaet for sykehusangst og depresjon (HAD)], og QoL [ved bruk av PCOS helserelatert livskvalitetsspørreskjema (PCOSQ) og Verdens helseorganisasjon QoL-BREF vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med PCOS, definert av Rotterdam-kriteriene som 2 av 3:
1. Oligo/anovulasjon 2. Klinisk eller biokjemisk bevis på hirsutisme 3. Polycystiske eggstokker på ultralyd. Og utelukkelse av andre lidelser med lignende presentasjon, inkludert: ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, androgenutskillende svulster, Cushings syndrom; skjoldbruskkjertelforstyrrelser og prolaktinomer.
- Alder ≥ 18 år.
- Kunne gi skriftlig samtykke.
- Kunne godt forstå engelsk.
- Pasienter med ukjent diagnose av OSA, eller som ble undersøkt tidligere og enten funnet å ikke ha OSA, eller funnet å ha OSA og ikke er på CPAP-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke.
- Pasienter kjent for å ha OSA behandlet med CPAP.
- Alle under 18 år.
- Kan ikke forstå eller snakke engelsk tilstrekkelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med PCOS
Kvinner med bekreftet diagnose av PCOS, basert på Rotterdam-kriteriene.
For å vurdere risikoen for OSA: risikoen for OSA vil bli vurdert ved hjelp av Berlin-spørreskjemaet og Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Kvinner med høy risiko for OSA vil få utført hjemmebaserte søvnstudier.
|
Risikoen for OSA vil bli vurdert ved hjelp av Berlin-spørreskjemaet og Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Kvinner med høy risiko for OSA vil få utført hjemmebaserte søvnstudier.
Studiedeltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på resultatene fra Berlin og ESS spørreskjemaer og søvnstudier: 1) PCOS lavrisiko OSA: kvinner med normal ESS og normal Berlin spørreskjema (ingen søvnstudier utført), eller kvinner med normal søvnstudier ; og 2) PCOS OSA: kvinner med OSA påvist ved søvnstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i skåre på Verdens helseorganisasjon QoL-spørreskjema (WHOQOL-BREF) mellom kvinner med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinner med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag.
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon QoL-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema.
|
En dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i BMI mellom kvinner med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinner med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag.
|
BMI vil bli beregnet som kg/m2
|
En dag.
|
|
Forskjell i antall perioder per år mellom kvinner med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinner med PCOS og OSA
Tidsramme: En dag.
|
Deltakerne vil bli bedt om å huske hvor mange menstruasjoner de har hatt de siste 4 månedene.
|
En dag.
|
|
Forskjell i skår på Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen mellom kvinner med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinner med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut HAD spørreskjema.
|
En dag.
|
|
Forskjeller i nivåene av HOMA-IR mellom kvinner med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinner med PCOS og OSA hos kvinner med PCOS.
Tidsramme: En dag.
|
Fastende plasmaglukose og insulin vil bli målt for å beregne HOMA-IR
|
En dag.
|
|
Forskjell i skår på PCOS helserelatert livskvalitetsspørreskjema (PCOSQ) mellom kvinner med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinner med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av PCOS helserelatert livskvalitetsspørreskjema (PCOSQ).
|
En dag
|
|
Forskjell i modifisert Ferriman-Gallwey-score mellom kvinner med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinner med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag.
|
Hirsutisme vil bli målt ved å bruke den modifiserte Ferriman-Gallwey-skåren.
|
En dag.
|
|
Forskjell i nivåene av testosteron mellom kvinner med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinner med PCOS og OSA hos kvinner med PCOS.
Tidsramme: En dag.
|
Testosteron vil bli målt i nmol/L
|
En dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Apné
Andre studie-ID-numre
- MW181216
- 213996 (Annen identifikator: IRAS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
CHU de ReimsRekrutteringPolycystic eggstokksyndrom helserelatert livskvalitetFrankrike
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på For å vurdere risikoen for OSA
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Fullført
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | ErnæringsforstyrrelseForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsGlaxoSmithKlineAvsluttetNon-Hodgkins lymfomKina, Forente stater, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Japan, Bulgaria, Canada, Ungarn, Peru, Slovakia, Sør-Afrika, Ukraina, Korea, Republikken, Puerto Rico, Brasil
-
University of ArkansasHoward J Barnhard, Resident Research Endowment.; UAMS DEPT of Radiology.Fullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringCystisk fibroseForente stater
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtEvaluering av metoder for å øke HIV -testing, tilgang til HIV -omsorg og HIV -forebyggingsstrategierHIV-infeksjonForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, ikke-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
University of Newcastle, AustraliaUniversity of Sydney; University of Melbourne; Michael Garron Hospital; The... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåProstetiske leddinfeksjoner i hofte | Prostetiske leddinfeksjoner i kne | Store leddprotetiske leddinfeksjonerAustralia
-
Chita State Regional Clinical Hospital Number 1RekrutteringKoronavirusinfeksjon | Lungebetennelse, viralDen russiske føderasjonen