- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065322
El impacto de la apnea obstructiva del sueño en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
El impacto de la apnea obstructiva del sueño en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un estudio transversal
Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico y apnea obstructiva del sueño, en comparación con las mujeres con síndrome de ovario poliquístico solamente, tienen características clínicas y bioquímicas más graves de síndrome de ovario poliquístico y deterioro de la calidad de vida. Este es un estudio observacional transversal en una clínica de SOP de atención secundaria en el Centro WISDEM, University Hospital Coventry.
El objetivo principal de este estudio es examinar la relación entre la AOS y el deterioro de la CdV en mujeres con SOP. Los resultados secundarios del estudio son examinar la relación entre la AOS y las características clínicas y bioquímicas en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común en mujeres en edad reproductiva. El SOP está asociado con múltiples comorbilidades, como la obesidad, la resistencia a la insulina, la subfertilidad, el deterioro de la calidad de vida (QoL) y un mayor riesgo de diabetes tipo 2. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición médica común que a menudo no se diagnostica, especialmente en las mujeres. La obesidad es un factor de riesgo común para la AOS y el SOP, y la AOS se asocia con comorbilidades similares a las observadas en pacientes con SOP, como resistencia a la insulina, mayor riesgo de diabetes tipo 2 y deterioro de la CdV. Por lo tanto, no sorprende que la AOS y el SOP puedan coexistir.
Sin embargo, el impacto de la AOS en mujeres con SOP sigue sin estar claro y poco estudiado. Es plausible que la AOS pueda contribuir a la subfertilidad y al deterioro de la calidad de vida observado en mujeres con SOP al aumentar la resistencia a la insulina, activar el sistema nervioso simpático, alterar el eje hipotalámico/pituitario/ovárico y contribuir a la somnolencia diurna excesiva y al estado de ánimo reducido.
Se reclutarán 38 mujeres con SOP de la clínica SOP, la clínica de control de peso, la clínica de endocrinología reproductiva y a través de carteles exhibidos en el Hospital Universitario de Coventry y un cartel electrónico exhibido en la intranet del hospital. A las mujeres con mayor riesgo de AOS, según el cuestionario de Berlín y la escala de somnolencia de Epworth (ESS), se les realizarán estudios del sueño en el hogar. También serán remitidos al médico respiratorio, como parte de la atención de rutina del NHS.
Las participantes del estudio se dividirán según los resultados de los cuestionarios de Berlín y ESS y los estudios del sueño en dos grupos: 1) AOS de bajo riesgo para SOP: mujeres con ESS normal y cuestionario de Berlín normal (sin estudios del sueño realizados), o mujeres con estudios del sueño normales ; y 2) SOP OSA: mujeres con OSA comprobado por estudios del sueño.
Características clínicas y bioquímicas que incluyen antecedentes reproductivos, depresión y ansiedad [utilizando el Cuestionario de Ansiedad y Depresión del Hospital (HAD)], y QoL [utilizando el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud PCOS (PCOSQ) y el QoL-BREF de la Organización Mundial de la Salud se evaluará comparada entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con SOP, definidas por los criterios de Rotterdam como 2 de 3:
1. Oligo/anovulación 2. Evidencia clínica o bioquímica de hirsutismo 3. Ovarios poliquísticos en la ecografía. Y la exclusión de otros trastornos con presentación similar que incluyen: hiperplasia suprarrenal congénita no clásica, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing; trastornos tiroideos y prolactinomas.
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
- Capaz de entender adecuadamente el inglés.
- Pacientes con diagnóstico desconocido de AOS, o que fueron investigados en el pasado y se descubrió que no tenían AOS, o se descubrió que tenían AOS y no están en terapia con CPAP.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes que se sabe que tienen AOS tratados con CPAP.
- Cualquier persona menor de 18 años.
- Incapaz de entender o hablar inglés adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres con SOP
Mujeres con diagnóstico confirmado de SOP, según los Criterios de Rotterdam.
Para evaluar el riesgo de AOS: el riesgo de AOS se evaluará mediante el cuestionario de Berlín y la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
A las mujeres con alto riesgo de AOS se les realizarán estudios del sueño en el hogar.
|
El riesgo de AOS se evaluará mediante el cuestionario de Berlín y la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
A las mujeres con alto riesgo de AOS se les realizarán estudios del sueño en el hogar.
Las participantes del estudio se dividirán según los resultados de los cuestionarios de Berlín y ESS y los estudios del sueño en dos grupos: 1) AOS de bajo riesgo para SOP: mujeres con ESS normal y cuestionario de Berlín normal (sin estudios del sueño realizados), o mujeres con estudios del sueño normales ; y 2) SOP OSA: mujeres con OSA comprobado por estudios del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en las puntuaciones del cuestionario QoL de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día.
|
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud.
|
Un día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el IMC entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día.
|
El IMC se calculará como kg/m2
|
Un día.
|
Diferencia en el número de períodos por año entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS
Periodo de tiempo: Un día.
|
Se les pedirá a los participantes que recuerden cuántos períodos tuvieron en los últimos 4 meses.
|
Un día.
|
Diferencia en las puntuaciones de la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD) entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día.
|
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario HAD.
|
Un día.
|
Diferencia en los niveles de HOMA-IR entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS en mujeres con SOP.
Periodo de tiempo: Un día.
|
Se medirá glucosa e insulina plasmática en ayunas para calcular HOMA-IR
|
Un día.
|
Diferencia en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (PCOSQ, por sus siglas en inglés) del SOP entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día
|
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud PCOS (PCOSQ).
|
Un día
|
Diferencia en la puntuación de Ferriman-Gallwey modificada entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día.
|
El hirsutismo se medirá utilizando la puntuación de Ferriman-Gallwey modificada.
|
Un día.
|
Diferencia en los niveles de testosterona entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS en mujeres con SOP.
Periodo de tiempo: Un día.
|
La testosterona se medirá en nmol/L
|
Un día.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- MW181216
- 213996 (Otro identificador: IRAS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .