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El impacto de la apnea obstructiva del sueño en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

El impacto de la apnea obstructiva del sueño en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un estudio transversal

Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico y apnea obstructiva del sueño, en comparación con las mujeres con síndrome de ovario poliquístico solamente, tienen características clínicas y bioquímicas más graves de síndrome de ovario poliquístico y deterioro de la calidad de vida. Este es un estudio observacional transversal en una clínica de SOP de atención secundaria en el Centro WISDEM, University Hospital Coventry.

El objetivo principal de este estudio es examinar la relación entre la AOS y el deterioro de la CdV en mujeres con SOP. Los resultados secundarios del estudio son examinar la relación entre la AOS y las características clínicas y bioquímicas en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común en mujeres en edad reproductiva. El SOP está asociado con múltiples comorbilidades, como la obesidad, la resistencia a la insulina, la subfertilidad, el deterioro de la calidad de vida (QoL) y un mayor riesgo de diabetes tipo 2. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición médica común que a menudo no se diagnostica, especialmente en las mujeres. La obesidad es un factor de riesgo común para la AOS y el SOP, y la AOS se asocia con comorbilidades similares a las observadas en pacientes con SOP, como resistencia a la insulina, mayor riesgo de diabetes tipo 2 y deterioro de la CdV. Por lo tanto, no sorprende que la AOS y el SOP puedan coexistir.

Sin embargo, el impacto de la AOS en mujeres con SOP sigue sin estar claro y poco estudiado. Es plausible que la AOS pueda contribuir a la subfertilidad y al deterioro de la calidad de vida observado en mujeres con SOP al aumentar la resistencia a la insulina, activar el sistema nervioso simpático, alterar el eje hipotalámico/pituitario/ovárico y contribuir a la somnolencia diurna excesiva y al estado de ánimo reducido.

Se reclutarán 38 mujeres con SOP de la clínica SOP, la clínica de control de peso, la clínica de endocrinología reproductiva y a través de carteles exhibidos en el Hospital Universitario de Coventry y un cartel electrónico exhibido en la intranet del hospital. A las mujeres con mayor riesgo de AOS, según el cuestionario de Berlín y la escala de somnolencia de Epworth (ESS), se les realizarán estudios del sueño en el hogar. También serán remitidos al médico respiratorio, como parte de la atención de rutina del NHS.

Las participantes del estudio se dividirán según los resultados de los cuestionarios de Berlín y ESS y los estudios del sueño en dos grupos: 1) AOS de bajo riesgo para SOP: mujeres con ESS normal y cuestionario de Berlín normal (sin estudios del sueño realizados), o mujeres con estudios del sueño normales ; y 2) SOP OSA: mujeres con OSA comprobado por estudios del sueño.

Características clínicas y bioquímicas que incluyen antecedentes reproductivos, depresión y ansiedad [utilizando el Cuestionario de Ansiedad y Depresión del Hospital (HAD)], y QoL [utilizando el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud PCOS (PCOSQ) y el QoL-BREF de la Organización Mundial de la Salud se evaluará comparada entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres con PCOS serán reclutadas consecutivamente de la clínica PCOS en el centro WISDEM, University Hospital Coventry. Además, se enviará una hoja de información para el paciente (PIS) y una carta de invitación al estudio a las mujeres con SOP que asistieron a la clínica de SOP en los últimos 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con SOP, definidas por los criterios de Rotterdam como 2 de 3:

    1. Oligo/anovulación 2. Evidencia clínica o bioquímica de hirsutismo 3. Ovarios poliquísticos en la ecografía. Y la exclusión de otros trastornos con presentación similar que incluyen: hiperplasia suprarrenal congénita no clásica, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing; trastornos tiroideos y prolactinomas.

  • Edad ≥ 18 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
  • Capaz de entender adecuadamente el inglés.
  • Pacientes con diagnóstico desconocido de AOS, o que fueron investigados en el pasado y se descubrió que no tenían AOS, o se descubrió que tenían AOS y no están en terapia con CPAP.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes que se sabe que tienen AOS tratados con CPAP.
  • Cualquier persona menor de 18 años.
  • Incapaz de entender o hablar inglés adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con SOP
Mujeres con diagnóstico confirmado de SOP, según los Criterios de Rotterdam. Para evaluar el riesgo de AOS: el riesgo de AOS se evaluará mediante el cuestionario de Berlín y la escala de somnolencia de Epworth (ESS). A las mujeres con alto riesgo de AOS se les realizarán estudios del sueño en el hogar.
El riesgo de AOS se evaluará mediante el cuestionario de Berlín y la escala de somnolencia de Epworth (ESS). A las mujeres con alto riesgo de AOS se les realizarán estudios del sueño en el hogar. Las participantes del estudio se dividirán según los resultados de los cuestionarios de Berlín y ESS y los estudios del sueño en dos grupos: 1) AOS de bajo riesgo para SOP: mujeres con ESS normal y cuestionario de Berlín normal (sin estudios del sueño realizados), o mujeres con estudios del sueño normales ; y 2) SOP OSA: mujeres con OSA comprobado por estudios del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones del cuestionario QoL de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día.
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud.
Un día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el IMC entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día.
El IMC se calculará como kg/m2
Un día.
Diferencia en el número de períodos por año entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS
Periodo de tiempo: Un día.
Se les pedirá a los participantes que recuerden cuántos períodos tuvieron en los últimos 4 meses.
Un día.
Diferencia en las puntuaciones de la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD) entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día.
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario HAD.
Un día.
Diferencia en los niveles de HOMA-IR entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS en mujeres con SOP.
Periodo de tiempo: Un día.
Se medirá glucosa e insulina plasmática en ayunas para calcular HOMA-IR
Un día.
Diferencia en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (PCOSQ, por sus siglas en inglés) del SOP entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud PCOS (PCOSQ).
Un día
Diferencia en la puntuación de Ferriman-Gallwey modificada entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS.
Periodo de tiempo: Un día.
El hirsutismo se medirá utilizando la puntuación de Ferriman-Gallwey modificada.
Un día.
Diferencia en los niveles de testosterona entre mujeres con SOP y bajo riesgo de AOS en comparación con mujeres con SOP y AOS en mujeres con SOP.
Periodo de tiempo: Un día.
La testosterona se medirá en nmol/L
Un día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

11 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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