Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obstrukční spánkové apnoe u žen se syndromem polycystických vaječníků.

17. června 2024 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vliv obstrukční spánkové apnoe u žen se syndromem polycystických vaječníků: Průřezová studie

Ženy s PCOS a OSA mají ve srovnání se ženami pouze s PCOS závažnější klinické a biochemické rysy PCOS a zhoršenou kvalitu života. Toto je observační průřezová studie na klinice sekundární péče PCOS v centru WISDEM, University Hospital Coventry.

Primárním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi OSA a zhoršenou QoL u žen s PCOS. Sekundárními výstupy studie je prozkoumat vztah mezi OSA a klinickými a biochemickými rysy u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku. PCOS je spojena s četnými komorbiditami včetně obezity, inzulínové rezistence, subfertility, zhoršené kvality života (QoL) a zvýšeného rizika diabetu 2. typu. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný zdravotní stav, který není často diagnostikován, zejména u žen. Obezita je běžným rizikovým faktorem pro OSA a PCOS a OSA je spojena s komorbiditami podobnými těm, které byly pozorovány u pacientů s PCOS, jako je inzulinová rezistence, zvýšené riziko diabetu 2. typu a zhoršená kvalita života. Není proto překvapivé, že OSA a PCOS mohou koexistovat.

Dopad OSA u žen s PCOS však zůstává nejasný a nedostatečně prostudovaný. Je pravděpodobné, že OSA může přispívat k subfertilitě a zhoršené QoL pozorované u žen s PCOS zvýšením inzulinové rezistence, aktivací sympatického nervového systému, narušením osy hypotalamus/hypofýza/ovariální a přispívá k nadměrné denní ospalosti a snížené náladě.

38 žen s PCOS bude rekrutováno z kliniky PCOS, kliniky pro regulaci hmotnosti, kliniky reprodukční endokrinologie a prostřednictvím plakátů vystavených v Univerzitní nemocnici Coventry a e-posteru vystaveného na intranetu nemocnice. U žen se zvýšeným rizikem OSA na základě berlínského dotazníku a Epworthské škály ospalosti (ESS) budou provedeny domácí studie spánku. V rámci běžné péče NHS budou také odesláni k lékaři pro dýchací orgány.

Účastníci studie budou rozděleni na základě výsledků berlínského a ESS dotazníku a studií spánku do dvou skupin: 1) PCOS s nízkým rizikem OSA: ženy s normálním ESS a normálním berlínským dotazníkem (neprovedeny žádné studie spánku), nebo ženy s normálními studiemi spánku ; a 2) PCOS OSA: ženy s OSA prokázané studiemi spánku.

Klinické a biochemické rysy včetně reprodukční anamnézy, deprese a úzkosti [pomocí dotazníku hospitalizace úzkosti a deprese (HAD)] a QoL [pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím PCOS (PCOSQ) a QoL-BREF Světové zdravotnické organizace budou srovnání mezi oběma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s PCOS budou postupně rekrutovány z kliniky PCOS v centru WISDEM, University Hospital Coventry. Kromě toho bude ženám s PCOS, které navštěvovaly kliniku PCOS v posledních 12 měsících, zaslán informační list pro pacienty (PIS) a zvací dopis ke studiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PCOS, definované Rotterdamskými kritérii jako 2 ze 3:

    1. Oligo/anovulace 2. Klinický nebo biochemický průkaz hirsutismu 3. Polycystické vaječníky na ultrazvuku. A vyloučení dalších poruch s podobnou prezentací, včetně: neklasické kongenitální adrenální hyperplazie, nádorů secernujících androgen, Cushingova syndromu; poruchy štítné žlázy a prolaktinomy.

  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas.
  • Schopný přiměřeně rozumět angličtině.
  • Pacienti s neznámou diagnózou OSA nebo pacienti, kteří byli v minulosti vyšetřováni a buď nebyli zjištěni OSA, nebo se zjistilo, že mají OSA a nejsou na terapii CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají OSA léčeni CPAP.
  • Každý, kdo je mladší 18 let.
  • Nedokážu dostatečně rozumět nebo mluvit anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s PCOS
Ženy s potvrzenou diagnózou PCOS na základě Rotterdamských kritérií. K posouzení rizika OSA: riziko OSA bude hodnoceno pomocí Berlínského dotazníku a Epworthské škály ospalosti (ESS). U žen s vysokým rizikem OSA budou provedeny domácí studie spánku.
Jiný: Posoudit riziko OSA
Riziko OSA bude hodnoceno pomocí Berlínského dotazníku a Epworthské škály ospalosti (ESS). U žen s vysokým rizikem OSA budou provedeny domácí studie spánku. Účastníci studie budou rozděleni na základě výsledků berlínského a ESS dotazníku a studií spánku do dvou skupin: 1) PCOS s nízkým rizikem OSA: ženy s normálním ESS a normálním berlínským dotazníkem (neprovedeny žádné studie spánku), nebo ženy s normálními studiemi spánku ; a 2) PCOS OSA: ženy s OSA prokázané studiemi spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre v dotazníku Světové zdravotnické organizace QoL (WHOQOL-BREF) mezi ženami s PCOS a nízkým rizikem OSA ve srovnání s ženami s PCOS a OSA.
Časové okno: Jednoho dne.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace QoL-BREF (WHOQOL-BREF).
Jednoho dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v BMI mezi ženami s PCOS a nízkým rizikem OSA ve srovnání s ženami s PCOS a OSA.
Časové okno: Jednoho dne.
BMI se vypočítá jako kg/m2
Jednoho dne.
Rozdíl v počtu menstruací za rok mezi ženami s PCOS a nízkým rizikem OSA ve srovnání s ženami s PCOS a OSA
Časové okno: Jednoho dne.
Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli, kolik menstruací měli za poslední 4 měsíce.
Jednoho dne.
Rozdíl ve skóre na škále Hospital Anxiety and Depression (HAD) mezi ženami s PCOS a nízkým rizikem OSA ve srovnání s ženami s PCOS a OSA.
Časové okno: Jednoho dne.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku HAD.
Jednoho dne.
Rozdíl v hladinách HOMA-IR mezi ženami s PCOS a nízkým rizikem OSA ve srovnání s ženami s PCOS a OSA u žen s PCOS.
Časové okno: Jednoho dne.
Pro výpočet HOMA-IR bude měřena plazmatická glukóza a inzulín nalačno
Jednoho dne.
Rozdíl ve skóre v dotazníku PCOS o kvalitě života související se zdravím (PCOSQ) mezi ženami s PCOS a nízkým rizikem OSA ve srovnání s ženami s PCOS a OSA.
Časové okno: Jednoho dne
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím PCOS (PCOSQ).
Jednoho dne
Rozdíl v modifikovaném Ferriman-Gallweyově skóre mezi ženami s PCOS a nízkým rizikem OSA ve srovnání s ženami s PCOS a OSA.
Časové okno: Jednoho dne.
Hirsutismus bude měřen pomocí modifikovaného Ferriman-Gallweyho skóre.
Jednoho dne.
Rozdíl v hladinách testosteronu mezi ženami s PCOS a nízkým rizikem OSA ve srovnání s ženami s PCOS a OSA u žen s PCOS.
Časové okno: Jednoho dne.
Testosteron se bude měřit v nmol/l
Jednoho dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Spolupracovníci

University of Warwick

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW181216
  • 213996 (Jiný identifikátor: IRAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Posoudit riziko OSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit