Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av obstruktiv sömnapné hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.

17 juni 2024 uppdaterad av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Effekten av obstruktiv sömnapné hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en tvärsnittsstudie

Kvinnor med PCOS och OSA har, jämfört med endast kvinnor med PCOS, allvarligare kliniska och biokemiska egenskaper av PCOS och försämrad livskvalitet. Detta är en observationstvärsnittsstudie på en PCOS-klinik för sekundärvård i WISDEM Centre, University Hospital Coventry.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan OSA och försämrad QoL hos kvinnor med PCOS. Studiens sekundära resultat är att undersöka sambandet mellan OSA och de kliniska och biokemiska egenskaperna hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrina störningen hos kvinnor i reproduktiv ålder. PCOS är associerat med flera komorbiditeter inklusive fetma, insulinresistens, subfertilitet, försämrad livskvalitet (QoL) och ökad risk för typ 2-diabetes. Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt medicinskt tillstånd som ofta är odiagnostiserat, särskilt hos kvinnor. Fetma är en vanlig riskfaktor för OSA och PCOS och OSA är associerad med komorbiditeter som liknar de som observerats hos patienter med PCOS, såsom insulinresistens, ökad risk för typ 2-diabetes och försämrad livskvalitet. Därför är det inte förvånande att OSA och PCOS kan existera samtidigt.

Effekten av OSA hos kvinnor med PCOS är dock fortfarande oklar och understuderad. Det är troligt att OSA kan bidra till subfertilitet och försämrad QoL som observeras hos kvinnor med PCOS genom att öka insulinresistens, aktivering av det sympatiska nervsystemet, störa hypotalamus/hypofys/äggstocksaxeln och bidra till överdriven sömnighet under dagtid och nedsatt humör.

38 kvinnor med PCOS kommer att rekryteras från PCOS-kliniken, viktkontrollkliniken, reproduktiv endokrinologisk klinik och genom affischer som visas på University Hospital Coventry och en e-poster som visas på sjukhusets intranät. Kvinnor med ökad risk för OSA, baserat på Berlin-enkäten och Epworth Sleepiness Scale (ESS), kommer att få hembaserade sömnstudier utförda. De kommer också att remitteras till andningsläkaren, som en del av rutinmässig NHS-vård.

Studiedeltagare kommer att delas upp baserat på resultaten från Berlin och ESS enkäter och sömnstudier i två grupper: 1) PCOS lågrisk OSA: kvinnor med normal ESS och normal Berlin frågeformulär (inga sömnstudier utförda), eller kvinnor med normala sömnstudier ; och 2) PCOS OSA: kvinnor med OSA bevisad genom sömnstudier.

Kliniska och biokemiska egenskaper, inklusive reproduktionshistoria, depression och ångest [med hjälp av enkäten om ångest och depression på sjukhus (HAD)], och QoL [med hjälp av PCOS-enkäten för hälsorelaterade livskvalitet (PCOSQ) och Världshälsoorganisationen QoL-BREF kommer att bli jämfört mellan de två grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med PCOS kommer att rekryteras i följd från PCOS-kliniken vid WISDEM-centret, University Hospital Coventry. Dessutom kommer ett patientinformationsblad (PIS) och ett studieinbjudan att skickas till kvinnor med PCOS som varit på PCOS-mottagningen under de senaste 12 månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med PCOS, definierade av Rotterdamkriterierna som 2 av 3:

    1. Oligo/anovulering 2. Kliniska eller biokemiska bevis på hirsutism 3. Polycystiska äggstockar på ultraljud. Och uteslutning av andra störningar med liknande presentation, inklusive: icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer, Cushings syndrom; sköldkörtelstörningar och prolaktinom.

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kan ge skriftligt samtycke.
  • Kunna adekvat förstå engelska.
  • Patienter med okänd diagnos av OSA, eller som har undersökts i det förflutna och antingen befunnits inte ha OSA, eller befunnits ha OSA och inte behandlas med CPAP.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Patienter som inte kan ge samtycke.
  • Patienter som är kända för att ha OSA behandlade med CPAP.
  • Alla under 18 år.
  • Kan inte tillräckligt förstå eller tala engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med PCOS
Kvinnor med bekräftad diagnos av PCOS, baserat på Rotterdamkriterierna. För att bedöma risken för OSA: risken för OSA kommer att bedömas med hjälp av Berlin-enkäten och Epworth Sleepiness Scale (ESS). Kvinnor med hög risk för OSA kommer att få hembaserade sömnstudier utförda.
Övrig: För att bedöma risken för OSA
Risken för OSA kommer att bedömas med hjälp av Berlin-enkäten och Epworth Sleepiness Scale (ESS). Kvinnor med hög risk för OSA kommer att få hembaserade sömnstudier utförda. Studiedeltagare kommer att delas upp baserat på resultaten från Berlin och ESS enkäter och sömnstudier i två grupper: 1) PCOS lågrisk OSA: kvinnor med normal ESS och normal Berlin frågeformulär (inga sömnstudier utförda), eller kvinnor med normala sömnstudier ; och 2) PCOS OSA: kvinnor med OSA bevisad genom sömnstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i poäng på Världshälsoorganisationens QoL-enkät (WHOQOL-BREF) mellan kvinnor med PCOS och låg risk för OSA jämfört med kvinnor med PCOS och OSA.
Tidsram: En dag.
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens QoL-BREF (WHOQOL-BREF) frågeformulär.
En dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i BMI mellan kvinnor med PCOS och låg risk för OSA jämfört med kvinnor med PCOS och OSA.
Tidsram: En dag.
BMI kommer att beräknas som kg/m2
En dag.
Skillnad i antal perioder per år mellan kvinnor med PCOS och låg risk för OSA jämfört med kvinnor med PCOS och OSA
Tidsram: En dag.
Deltagarna kommer att uppmanas att komma ihåg hur många mens de haft under de senaste 4 månaderna.
En dag.
Skillnad i poäng på sjukhusets ångest- och depressionskalan (HAD) mellan kvinnor med PCOS och låg risk för OSA jämfört med kvinnor med PCOS och OSA.
Tidsram: En dag.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i HAD-enkäten.
En dag.
Skillnad i nivåerna av HOMA-IR mellan kvinnor med PCOS och låg risk för OSA jämfört med kvinnor med PCOS och OSA hos kvinnor med PCOS.
Tidsram: En dag.
Fastande plasmaglukos och insulin kommer att mätas för att beräkna HOMA-IR
En dag.
Skillnad i poäng på PCOS hälsorelaterade livskvalitet frågeformulär (PCOSQ) mellan kvinnor med PCOS och låg risk för OSA jämfört med kvinnor med PCOS och OSA.
Tidsram: En dag
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av PCOS hälsorelaterade livskvalitet frågeformulär (PCOSQ).
En dag
Skillnad i modifierad Ferriman-Gallwey-poäng mellan kvinnor med PCOS och låg risk för OSA jämfört med kvinnor med PCOS och OSA.
Tidsram: En dag.
Hirsutism kommer att mätas med den modifierade Ferriman-Gallwey poängen.
En dag.
Skillnad i nivåerna av testosteron mellan kvinnor med PCOS och låg risk för OSA jämfört med kvinnor med PCOS och OSA hos kvinnor med PCOS.
Tidsram: En dag.
Testosteron kommer att mätas i nmol/L
En dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbetspartners

University of Warwick

Utredare

  • Huvudutredare: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MW181216
  • 213996 (Annan identifierare: IRAS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera