- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03065322
Az obstruktív alvási apnoe hatása policisztás petefészek-szindrómás nőknél.
Az obstruktív alvási apnoe hatása policisztás petefészek-szindrómás nőknél: keresztmetszeti vizsgálat
A PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőknél a PCOS-ban szenvedő nőkhöz képest súlyosabbak a PCOS klinikai és biokémiai jellemzői, és károsodott az életminőség. Ez egy megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat a Coventry Egyetemi Kórház WISDEM Központjában található másodlagos PCOS klinikán.
A tanulmány elsődleges célja az OSA és a károsodott életminőség közötti kapcsolat vizsgálata PCOS-ban szenvedő nőknél. A vizsgálat másodlagos eredménye az OSA és a PCOS-ben szenvedő nők klinikai és biokémiai jellemzői közötti kapcsolat vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők leggyakoribb endokrin rendellenessége. A PCOS számos társbetegséggel jár, beleértve az elhízást, az inzulinrezisztenciát, a szubfertilitást, az életminőség romlását (QoL) és a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatát. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori egészségügyi állapot, amelyet gyakran nem diagnosztizálnak, különösen a nőknél. Az elhízás az OSA és a PCOS gyakori kockázati tényezője, és az OSA a PCOS-ben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez hasonló társbetegségekkel jár, mint például az inzulinrezisztencia, a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázata és az életminőség romlása. Ezért nem meglepő, hogy az OSA és a PCOS együtt létezhetnek.
Mindazonáltal az OSA hatása a PCOS-ben szenvedő nőkre továbbra is tisztázatlan és kevéssé tanulmányozott. Valószínű, hogy az OSA hozzájárulhat a PCOS-ben szenvedő nőknél megfigyelt szubfertilitáshoz és károsodott életminőséghez azáltal, hogy növeli az inzulinrezisztenciát, aktiválja a szimpatikus idegrendszert, megzavarja a hipotalamusz/hipofízis/petefészek tengelyt, és hozzájárul a túlzott nappali álmossághoz és a hangulat romlásához.
38 PCOS-ben szenvedő nőt vesznek fel a PCOS-klinikáról, a testtömeg-kezelési klinikáról, a reproduktív endokrinológiai klinikáról, valamint a Coventry Egyetemi Kórházban kihelyezett plakátokon és a kórház intranetén kihelyezett e-poszteren keresztül. A berlini kérdőív és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján megnövekedett OSA kockázatú nőknél otthoni alvásvizsgálatokat végeznek. A rutin NHS-ellátás részeként a légzőszervi orvoshoz is utalják őket.
A vizsgálatban résztvevőket a berlini és az ESS kérdőívek és alvásvizsgálatok eredményei alapján két csoportra osztják: 1) PCOS alacsony kockázatú OSA: normál ESS és normál berlini kérdőíves nők (nem végeztek alvásvizsgálatot), vagy normál alvási vizsgálatot végző nők ; és 2) PCOS OSA: alvási vizsgálatok által igazolt OSA-ban szenvedő nők.
A klinikai és biokémiai jellemzők, beleértve a reproduktív anamnézist, a depressziót és a szorongást [a Hospital Anxiety and Depression kérdőív (HAD) segítségével] és az életminőséget [a PCOS egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (PCOSQ) és az Egészségügyi Világszervezet QoL-BREF segítségével összehasonlítva a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
PCOS-ben szenvedő nők, akiket a rotterdami kritériumok szerint 3-ból 2:
1. Oligo/anovuláció 2. A hirsutizmus klinikai vagy biokémiai bizonyítékai 3. Policisztás petefészek ultrahangon. És a hasonló megjelenésű egyéb rendellenességek kizárása, ideértve: nem klasszikus veleszületett mellékvese hiperplázia, androgént kiválasztó daganatok, Cushing-szindróma; pajzsmirigy-rendellenességek és prolaktinómák.
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes írásbeli hozzájárulást adni.
- Képes megfelelően megérteni az angol nyelvet.
- Azok a betegek, akiknél ismeretlen az OSA diagnózisa, vagy akiket korábban kivizsgáltak, és vagy kiderült, hogy nincs OSA, vagy OSA-ban szenvednek, és nem kapnak CPAP-terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
- CPAP-val kezelt OSA-ban szenvedő betegek.
- Bárki, aki 18 éven aluli.
- Nem tud megfelelően megérteni vagy beszélni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCOS-s nők
A rotterdami kritériumok alapján megerősített PCOS diagnózisú nők.
Az OSA kockázatának felméréséhez: az OSA kockázatát a berlini kérdőív és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékeljük.
Az OSA magas kockázatának kitett nőknél otthoni alvásvizsgálatokat végeznek.
|
Az OSA kockázatát a berlini kérdőív és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékelik.
Az OSA magas kockázatának kitett nőknél otthoni alvásvizsgálatokat végeznek.
A vizsgálatban résztvevőket a berlini és az ESS kérdőívek és alvásvizsgálatok eredményei alapján két csoportra osztják: 1) PCOS alacsony kockázatú OSA: normál ESS és normál berlini kérdőíves nők (nem végeztek alvásvizsgálatot), vagy normál alvási vizsgálatot végző nők ; és 2) PCOS OSA: alvási vizsgálatok által igazolt OSA-ban szenvedő nők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet QoL-kérdőívének (WHOQOL-BREF) pontszámainak különbsége a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ben és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap.
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet QoL-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőívével mérik.
|
Egy nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a BMI-ben a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ban és az OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap.
|
A BMI-t kg/m2-ben számítják ki
|
Egy nap.
|
|
A PCOS-ban szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata közötti különbség az éves időszakok számában a PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest
Időkeret: Egy nap.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza, hány menstruációjuk volt az elmúlt 4 hónapban.
|
Egy nap.
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió (HAD) skálán elért pontszámok különbsége a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap.
|
A résztvevőket felkérjük a HAD kérdőív kitöltésére.
|
Egy nap.
|
|
Különbség a HOMA-IR szintjei között a PCOS-ben szenvedő nők között, és alacsony az OSA kockázata a PCOS-ben szenvedő nőkhöz és az OSA-hoz képest a PCOS-ben szenvedő nők között.
Időkeret: Egy nap.
|
A HOMA-IR kiszámításához megmérik az éhgyomri plazma glükózt és az inzulint
|
Egy nap.
|
|
A PCOS egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív (PCOSQ) pontszámainak különbsége a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap
|
Az életminőséget a PCOS egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (PCOSQ) segítségével mérik.
|
Egy nap
|
|
Különbség a módosított Ferriman-Gallwey pontszámban a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap.
|
A hirsutizmust a módosított Ferriman-Gallwey pontszámmal mérik.
|
Egy nap.
|
|
A PCOS-ben szenvedő nők tesztoszteronszintjének különbsége és az OSA alacsony kockázata a PCOS-ben szenvedő nőkhöz képest, valamint a PCOS-ben szenvedő nők OSA-szintje.
Időkeret: Egy nap.
|
A tesztoszteront nmol/l-ben mérik
|
Egy nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Apnoe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW181216
- 213996 (Egyéb azonosító: IRAS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .