Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe hatása policisztás petefészek-szindrómás nőknél.

Az obstruktív alvási apnoe hatása policisztás petefészek-szindrómás nőknél: keresztmetszeti vizsgálat

A PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőknél a PCOS-ban szenvedő nőkhöz képest súlyosabbak a PCOS klinikai és biokémiai jellemzői, és károsodott az életminőség. Ez egy megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat a Coventry Egyetemi Kórház WISDEM Központjában található másodlagos PCOS klinikán.

A tanulmány elsődleges célja az OSA és a károsodott életminőség közötti kapcsolat vizsgálata PCOS-ban szenvedő nőknél. A vizsgálat másodlagos eredménye az OSA és a PCOS-ben szenvedő nők klinikai és biokémiai jellemzői közötti kapcsolat vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők leggyakoribb endokrin rendellenessége. A PCOS számos társbetegséggel jár, beleértve az elhízást, az inzulinrezisztenciát, a szubfertilitást, az életminőség romlását (QoL) és a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatát. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori egészségügyi állapot, amelyet gyakran nem diagnosztizálnak, különösen a nőknél. Az elhízás az OSA és a PCOS gyakori kockázati tényezője, és az OSA a PCOS-ben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez hasonló társbetegségekkel jár, mint például az inzulinrezisztencia, a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázata és az életminőség romlása. Ezért nem meglepő, hogy az OSA és a PCOS együtt létezhetnek.

Mindazonáltal az OSA hatása a PCOS-ben szenvedő nőkre továbbra is tisztázatlan és kevéssé tanulmányozott. Valószínű, hogy az OSA hozzájárulhat a PCOS-ben szenvedő nőknél megfigyelt szubfertilitáshoz és károsodott életminőséghez azáltal, hogy növeli az inzulinrezisztenciát, aktiválja a szimpatikus idegrendszert, megzavarja a hipotalamusz/hipofízis/petefészek tengelyt, és hozzájárul a túlzott nappali álmossághoz és a hangulat romlásához.

38 PCOS-ben szenvedő nőt vesznek fel a PCOS-klinikáról, a testtömeg-kezelési klinikáról, a reproduktív endokrinológiai klinikáról, valamint a Coventry Egyetemi Kórházban kihelyezett plakátokon és a kórház intranetén kihelyezett e-poszteren keresztül. A berlini kérdőív és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján megnövekedett OSA kockázatú nőknél otthoni alvásvizsgálatokat végeznek. A rutin NHS-ellátás részeként a légzőszervi orvoshoz is utalják őket.

A vizsgálatban résztvevőket a berlini és az ESS kérdőívek és alvásvizsgálatok eredményei alapján két csoportra osztják: 1) PCOS alacsony kockázatú OSA: normál ESS és normál berlini kérdőíves nők (nem végeztek alvásvizsgálatot), vagy normál alvási vizsgálatot végző nők ; és 2) PCOS OSA: alvási vizsgálatok által igazolt OSA-ban szenvedő nők.

A klinikai és biokémiai jellemzők, beleértve a reproduktív anamnézist, a depressziót és a szorongást [a Hospital Anxiety and Depression kérdőív (HAD) segítségével] és az életminőséget [a PCOS egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (PCOSQ) és az Egészségügyi Világszervezet QoL-BREF segítségével összehasonlítva a két csoport között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PCOS-ben szenvedő nőket egymás után a Coventry Egyetemi Kórház WISDEM központjának PCOS-klinikájáról veszik fel. Ezenkívül betegtájékoztatót (PIS) és vizsgálati meghívót küldünk azoknak a PCOS-s nőknek, akik az elmúlt 12 hónapban a PCOS-klinikán jártak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS-ben szenvedő nők, akiket a rotterdami kritériumok szerint 3-ból 2:

    1. Oligo/anovuláció 2. A hirsutizmus klinikai vagy biokémiai bizonyítékai 3. Policisztás petefészek ultrahangon. És a hasonló megjelenésű egyéb rendellenességek kizárása, ideértve: nem klasszikus veleszületett mellékvese hiperplázia, androgént kiválasztó daganatok, Cushing-szindróma; pajzsmirigy-rendellenességek és prolaktinómák.

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni.
  • Képes megfelelően megérteni az angol nyelvet.
  • Azok a betegek, akiknél ismeretlen az OSA diagnózisa, vagy akiket korábban kivizsgáltak, és vagy kiderült, hogy nincs OSA, vagy OSA-ban szenvednek, és nem kapnak CPAP-terápiát.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
  • CPAP-val kezelt OSA-ban szenvedő betegek.
  • Bárki, aki 18 éven aluli.
  • Nem tud megfelelően megérteni vagy beszélni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCOS-s nők
A rotterdami kritériumok alapján megerősített PCOS diagnózisú nők. Az OSA kockázatának felméréséhez: az OSA kockázatát a berlini kérdőív és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékeljük. Az OSA magas kockázatának kitett nőknél otthoni alvásvizsgálatokat végeznek.
Az OSA kockázatát a berlini kérdőív és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékelik. Az OSA magas kockázatának kitett nőknél otthoni alvásvizsgálatokat végeznek. A vizsgálatban résztvevőket a berlini és az ESS kérdőívek és alvásvizsgálatok eredményei alapján két csoportra osztják: 1) PCOS alacsony kockázatú OSA: normál ESS és normál berlini kérdőíves nők (nem végeztek alvásvizsgálatot), vagy normál alvási vizsgálatot végző nők ; és 2) PCOS OSA: alvási vizsgálatok által igazolt OSA-ban szenvedő nők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet QoL-kérdőívének (WHOQOL-BREF) pontszámainak különbsége a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ben és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap.
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet QoL-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőívével mérik.
Egy nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a BMI-ben a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ban és az OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap.
A BMI-t kg/m2-ben számítják ki
Egy nap.
A PCOS-ban szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata közötti különbség az éves időszakok számában a PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest
Időkeret: Egy nap.
A résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza, hány menstruációjuk volt az elmúlt 4 hónapban.
Egy nap.
A Kórházi Szorongás és Depresszió (HAD) skálán elért pontszámok különbsége a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap.
A résztvevőket felkérjük a HAD kérdőív kitöltésére.
Egy nap.
Különbség a HOMA-IR szintjei között a PCOS-ben szenvedő nők között, és alacsony az OSA kockázata a PCOS-ben szenvedő nőkhöz és az OSA-hoz képest a PCOS-ben szenvedő nők között.
Időkeret: Egy nap.
A HOMA-IR kiszámításához megmérik az éhgyomri plazma glükózt és az inzulint
Egy nap.
A PCOS egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív (PCOSQ) pontszámainak különbsége a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap
Az életminőséget a PCOS egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (PCOSQ) segítségével mérik.
Egy nap
Különbség a módosított Ferriman-Gallwey pontszámban a PCOS-ben szenvedő nők és az OSA alacsony kockázata között a PCOS-ban és OSA-ban szenvedő nőkhöz képest.
Időkeret: Egy nap.
A hirsutizmust a módosított Ferriman-Gallwey pontszámmal mérik.
Egy nap.
A PCOS-ben szenvedő nők tesztoszteronszintjének különbsége és az OSA alacsony kockázata a PCOS-ben szenvedő nőkhöz képest, valamint a PCOS-ben szenvedő nők OSA-szintje.
Időkeret: Egy nap.
A tesztoszteront nmol/l-ben mérik
Egy nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel