- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03065322
Влияние обструктивного апноэ сна у женщин с синдромом поликистозных яичников.
Влияние обструктивного апноэ сна у женщин с синдромом поликистозных яичников: поперечное исследование
Женщины с СПКЯ и ОАС по сравнению с женщинами только с СПКЯ имеют более выраженные клинико-биохимические особенности СПКЯ и нарушение качества жизни. Это обсервационное перекрестное исследование в клинике вторичного лечения СПКЯ в центре WISDEM, университетская больница Ковентри.
Основная цель этого исследования — изучить взаимосвязь между ОАС и нарушением качества жизни у женщин с СПКЯ. Вторичные результаты исследования заключаются в изучении взаимосвязи между СОАС и клиническими и биохимическими особенностями у женщин с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частым эндокринным заболеванием у женщин репродуктивного возраста. СПКЯ связан с множественными сопутствующими заболеваниями, включая ожирение, резистентность к инсулину, снижение фертильности, ухудшение качества жизни (КЖ) и повышенный риск развития диабета 2 типа. Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, которое часто не диагностируют, особенно у женщин. Ожирение является распространенным фактором риска для СОАС и СПКЯ, а СОАС связан с сопутствующими заболеваниями, аналогичными тем, которые наблюдаются у пациентов с СПКЯ, такими как резистентность к инсулину, повышенный риск диабета 2 типа и ухудшение качества жизни. Поэтому неудивительно, что СОАС и СПКЯ могут сосуществовать.
Однако влияние СОАС на женщин с СПКЯ остается неясным и недостаточно изученным. Вполне вероятно, что СОАС может способствовать снижению фертильности и нарушению качества жизни, наблюдаемым у женщин с СПКЯ, за счет увеличения резистентности к инсулину, активации симпатической нервной системы, нарушения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси, а также способствует чрезмерной сонливости в дневное время и снижению настроения.
38 женщин с СПКЯ будут набраны из клиники СПКЯ, клиники контроля веса, клиники репродуктивной эндокринологии, а также с помощью плакатов, выставленных в университетской больнице Ковентри, и электронных плакатов, размещенных во внутренней сети больницы. Женщинам с повышенным риском СОАС на основании Берлинского опросника и шкалы сонливости Эпворта (ESS) будут проводиться исследования сна в домашних условиях. Их также направят к врачу-пульмонологу в рамках плановой медицинской помощи NHS.
Участники исследования будут разделены на основе результатов опросников Berlin и ESS и исследований сна на две группы: 1) ОАС низкого риска СПКЯ: женщины с нормальным ESS и нормальным опросником Berlin (исследования сна не проводились) или женщины с нормальными исследованиями сна. ; и 2) СПКЯ ОАС: женщины с ОАС, подтвержденным исследованиями сна.
Клинические и биохимические особенности, включая репродуктивный анамнез, депрессию и тревогу [с использованием госпитального опросника тревоги и депрессии (HAD)] и качества жизни [с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем (PCOSQ) и QoL-BREF Всемирной организации здравоохранения, будут по сравнению с двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины с СПКЯ, определяемые по Роттердамским критериям как 2 из 3:
1. Олиго/ановуляция 2. Клинические или биохимические признаки гирсутизма 3. Поликистоз яичников на УЗИ. Исключение других заболеваний со сходными проявлениями, включая: неклассическую врожденную гиперплазию надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли, синдром Кушинга; заболевания щитовидной железы и пролактиномы.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Возможность дать письменное согласие.
- Способен адекватно понимать английский язык.
- Пациенты с неизвестным диагнозом СОАС или пациенты, которые проходили обследование в прошлом и либо не имели СОАС, либо имели СОАС, но не получали СИПАП-терапию.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Пациенты, у которых СОАС лечили с помощью СИПАП.
- Любой человек в возрасте до 18 лет.
- Не в состоянии адекватно понимать или говорить по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с СПКЯ
Женщины с подтвержденным диагнозом СПКЯ на основании Роттердамских критериев.
Для оценки риска СОАС: риск СОАС будет оцениваться с использованием Берлинского опросника и шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Женщинам с высоким риском СОАС будут проводиться домашние исследования сна.
|
Риск СОАС будет оцениваться с использованием Берлинского опросника и шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Женщинам с высоким риском СОАС будут проводиться домашние исследования сна.
Участники исследования будут разделены на основе результатов опросников Berlin и ESS и исследований сна на две группы: 1) ОАС низкого риска СПКЯ: женщины с нормальным ESS и нормальным опросником Berlin (исследования сна не проводились) или женщины с нормальными исследованиями сна. ; и 2) СПКЯ ОАС: женщины с ОАС, подтвержденным исследованиями сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по опроснику качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день.
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения QoL-BREF (WHOQOL-BREF).
|
Один день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в ИМТ между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день.
|
ИМТ будет рассчитываться как кг/м2
|
Один день.
|
|
Разница в количестве менструаций в год между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС
Временное ограничение: Один день.
|
Участников попросят вспомнить, сколько менструаций у них было за последние 4 месяца.
|
Один день.
|
|
Разница в баллах по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день.
|
Участникам будет предложено заполнить анкету HAD.
|
Один день.
|
|
Различие уровней HOMA-IR между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС у женщин с СПКЯ.
Временное ограничение: Один день.
|
Для расчета HOMA-IR будут измеряться уровень глюкозы в плазме натощак и уровень инсулина.
|
Один день.
|
|
Разница в баллах по опроснику качества жизни, связанного со здоровьем (PCOSQ), между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с СПКЯ (PCOSQ).
|
Один день
|
|
Разница в модифицированной шкале Ферримана-Голлвея между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день.
|
Гирсутизм будет измеряться с использованием модифицированной шкалы Ферримана-Голлвея.
|
Один день.
|
|
Разница в уровне тестостерона между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС у женщин с СПКЯ.
Временное ограничение: Один день.
|
Тестостерон измеряется в нмоль/л.
|
Один день.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- MW181216
- 213996 (Другой идентификатор: IRAS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром поликистоза яичников
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль