Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обструктивного апноэ сна у женщин с синдромом поликистозных яичников.

17 июня 2024 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Влияние обструктивного апноэ сна у женщин с синдромом поликистозных яичников: поперечное исследование

Женщины с СПКЯ и ОАС по сравнению с женщинами только с СПКЯ имеют более выраженные клинико-биохимические особенности СПКЯ и нарушение качества жизни. Это обсервационное перекрестное исследование в клинике вторичного лечения СПКЯ в центре WISDEM, университетская больница Ковентри.

Основная цель этого исследования — изучить взаимосвязь между ОАС и нарушением качества жизни у женщин с СПКЯ. Вторичные результаты исследования заключаются в изучении взаимосвязи между СОАС и клиническими и биохимическими особенностями у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частым эндокринным заболеванием у женщин репродуктивного возраста. СПКЯ связан с множественными сопутствующими заболеваниями, включая ожирение, резистентность к инсулину, снижение фертильности, ухудшение качества жизни (КЖ) и повышенный риск развития диабета 2 типа. Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, которое часто не диагностируют, особенно у женщин. Ожирение является распространенным фактором риска для СОАС и СПКЯ, а СОАС связан с сопутствующими заболеваниями, аналогичными тем, которые наблюдаются у пациентов с СПКЯ, такими как резистентность к инсулину, повышенный риск диабета 2 типа и ухудшение качества жизни. Поэтому неудивительно, что СОАС и СПКЯ могут сосуществовать.

Однако влияние СОАС на женщин с СПКЯ остается неясным и недостаточно изученным. Вполне вероятно, что СОАС может способствовать снижению фертильности и нарушению качества жизни, наблюдаемым у женщин с СПКЯ, за счет увеличения резистентности к инсулину, активации симпатической нервной системы, нарушения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси, а также способствует чрезмерной сонливости в дневное время и снижению настроения.

38 женщин с СПКЯ будут набраны из клиники СПКЯ, клиники контроля веса, клиники репродуктивной эндокринологии, а также с помощью плакатов, выставленных в университетской больнице Ковентри, и электронных плакатов, размещенных во внутренней сети больницы. Женщинам с повышенным риском СОАС на основании Берлинского опросника и шкалы сонливости Эпворта (ESS) будут проводиться исследования сна в домашних условиях. Их также направят к врачу-пульмонологу в рамках плановой медицинской помощи NHS.

Участники исследования будут разделены на основе результатов опросников Berlin и ESS и исследований сна на две группы: 1) ОАС низкого риска СПКЯ: женщины с нормальным ESS и нормальным опросником Berlin (исследования сна не проводились) или женщины с нормальными исследованиями сна. ; и 2) СПКЯ ОАС: женщины с ОАС, подтвержденным исследованиями сна.

Клинические и биохимические особенности, включая репродуктивный анамнез, депрессию и тревогу [с использованием госпитального опросника тревоги и депрессии (HAD)] и качества жизни [с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем (PCOSQ) и QoL-BREF Всемирной организации здравоохранения, будут по сравнению с двумя группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с СПКЯ будут набираться последовательно из клиники СПКЯ в центре WISDEM Университетской больницы Ковентри. Кроме того, женщинам с СПКЯ, которые посещали клинику СПКЯ в течение последних 12 месяцев, будет отправлен информационный лист пациента (PIS) и письмо-приглашение на исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с СПКЯ, определяемые по Роттердамским критериям как 2 из 3:

    1. Олиго/ановуляция 2. Клинические или биохимические признаки гирсутизма 3. Поликистоз яичников на УЗИ. Исключение других заболеваний со сходными проявлениями, включая: неклассическую врожденную гиперплазию надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли, синдром Кушинга; заболевания щитовидной железы и пролактиномы.

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Возможность дать письменное согласие.
  • Способен адекватно понимать английский язык.
  • Пациенты с неизвестным диагнозом СОАС или пациенты, которые проходили обследование в прошлом и либо не имели СОАС, либо имели СОАС, но не получали СИПАП-терапию.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, которые не могут дать согласие.
  • Пациенты, у которых СОАС лечили с помощью СИПАП.
  • Любой человек в возрасте до 18 лет.
  • Не в состоянии адекватно понимать или говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с СПКЯ
Женщины с подтвержденным диагнозом СПКЯ на основании Роттердамских критериев. Для оценки риска СОАС: риск СОАС будет оцениваться с использованием Берлинского опросника и шкалы сонливости Эпворта (ESS). Женщинам с высоким риском СОАС будут проводиться домашние исследования сна.
Риск СОАС будет оцениваться с использованием Берлинского опросника и шкалы сонливости Эпворта (ESS). Женщинам с высоким риском СОАС будут проводиться домашние исследования сна. Участники исследования будут разделены на основе результатов опросников Berlin и ESS и исследований сна на две группы: 1) ОАС низкого риска СПКЯ: женщины с нормальным ESS и нормальным опросником Berlin (исследования сна не проводились) или женщины с нормальными исследованиями сна. ; и 2) СПКЯ ОАС: женщины с ОАС, подтвержденным исследованиями сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах по опроснику качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения QoL-BREF (WHOQOL-BREF).
Один день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в ИМТ между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день.
ИМТ будет рассчитываться как кг/м2
Один день.
Разница в количестве менструаций в год между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС
Временное ограничение: Один день.
Участников попросят вспомнить, сколько менструаций у них было за последние 4 месяца.
Один день.
Разница в баллах по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день.
Участникам будет предложено заполнить анкету HAD.
Один день.
Различие уровней HOMA-IR между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС у женщин с СПКЯ.
Временное ограничение: Один день.
Для расчета HOMA-IR будут измеряться уровень глюкозы в плазме натощак и уровень инсулина.
Один день.
Разница в баллах по опроснику качества жизни, связанного со здоровьем (PCOSQ), между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с СПКЯ (PCOSQ).
Один день
Разница в модифицированной шкале Ферримана-Голлвея между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС.
Временное ограничение: Один день.
Гирсутизм будет измеряться с использованием модифицированной шкалы Ферримана-Голлвея.
Один день.
Разница в уровне тестостерона между женщинами с СПКЯ и низким риском СОАС по сравнению с женщинами с СПКЯ и СОАС у женщин с СПКЯ.
Временное ограничение: Один день.
Тестостерон измеряется в нмоль/л.
Один день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Подписаться