- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03065322
L'impact de l'apnée obstructive du sommeil chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
L'impact de l'apnée obstructive du sommeil chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude transversale
Les femmes atteintes du SOPK et de l'AOS, par rapport aux femmes atteintes du SOPK uniquement, présentent des caractéristiques cliniques et biochimiques plus graves du SOPK et une qualité de vie altérée. Il s'agit d'une étude transversale observationnelle dans une clinique de soins secondaires pour le SOPK au centre WISDEM, à l'hôpital universitaire de Coventry.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la relation entre le SAOS et la qualité de vie altérée chez les femmes atteintes du SOPK. Les résultats secondaires de l'étude consistent à examiner la relation entre l'AOS et les caractéristiques cliniques et biochimiques chez les femmes atteintes du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien le plus courant chez les femmes en âge de procréer. Le SOPK est associé à de multiples comorbidités, notamment l'obésité, la résistance à l'insuline, l'hypofertilité, une altération de la qualité de vie (QdV) et un risque accru de diabète de type 2. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection médicale courante qui n'est souvent pas diagnostiquée, en particulier chez les femmes. L'obésité est un facteur de risque commun pour l'AOS et le SOPK et l'AOS est associée à des comorbidités similaires à celles observées chez les patients atteints du SOPK telles que la résistance à l'insuline, un risque accru de diabète de type 2 et une qualité de vie altérée. Il n'est donc pas surprenant que l'OSA et le SOPK puissent coexister.
Cependant, l'impact de l'AOS chez les femmes atteintes du SOPK reste flou et sous-étudié. Il est plausible que l'OSA puisse contribuer à la sous-fertilité et à l'altération de la qualité de vie observées chez les femmes atteintes du SOPK en augmentant la résistance à l'insuline, en activant le système nerveux sympathique, en perturbant l'axe hypothalamique/hypophysaire/ovarien et en contribuant à une somnolence diurne excessive et à une humeur réduite.
38 femmes atteintes du SOPK seront recrutées à la clinique du SOPK, à la clinique de gestion du poids, à la clinique d'endocrinologie de la reproduction et par le biais d'affiches affichées à l'hôpital universitaire de Coventry et d'une affiche électronique affichée sur l'intranet de l'hôpital. Les femmes présentant un risque accru d'AOS, d'après le questionnaire de Berlin et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), feront l'objet d'études sur le sommeil à domicile. Ils seront également référés au médecin respiratoire, dans le cadre des soins de routine du NHS.
Les participants à l'étude seront divisés en fonction des résultats des questionnaires de Berlin et de l'ESS et des études sur le sommeil en deux groupes : 1) OSA à faible risque du SOPK : femmes avec un ESS normal et un questionnaire de Berlin normal (aucune étude sur le sommeil effectuée) ou femmes avec des études sur le sommeil normales ; et 2) OSA du SOPK : femmes atteintes d'AOS prouvées par des études sur le sommeil.
Les caractéristiques cliniques et biochimiques, y compris les antécédents de reproduction, la dépression et l'anxiété [à l'aide du questionnaire sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital (HAD)] et la qualité de vie [à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du SOPK (PCOSQ) et du QoL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé seront comparé entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes atteintes du SOPK, définies par les critères de Rotterdam comme 2 sur 3 :
1. Oligo/anovulation 2. Signes cliniques ou biochimiques d'hirsutisme 3. Ovaires polykystiques à l'échographie. Et l'exclusion d'autres troubles présentant une présentation similaire, notamment : l'hyperplasie congénitale des surrénales non classique, les tumeurs sécrétant des androgènes, le syndrome de Cushing ; troubles thyroïdiens et prolactinomes.
- Âge ≥ 18 ans.
- Capable de fournir un consentement écrit.
- Capable de comprendre adéquatement l'anglais.
- Patients avec un diagnostic inconnu d'AOS, ou qui ont fait l'objet d'une enquête dans le passé et qui n'ont pas été atteints d'AOS, ou qui ont été trouvés atteints d'AOS et qui ne sont pas sous traitement CPAP.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Les patients connus pour avoir OSA traités avec CPAP.
- Toute personne de moins de 18 ans.
- Incapable de comprendre ou de parler correctement l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes atteintes du SOPK
Femmes avec un diagnostic confirmé de SOPK, basé sur les critères de Rotterdam.
Pour évaluer le risque d'AOS : le risque d'AOS sera évalué à l'aide du questionnaire de Berlin et de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Les femmes présentant un risque élevé d'AOS auront des études de sommeil à domicile réalisées.
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Le risque d'AOS sera évalué à l'aide du questionnaire de Berlin et de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Les femmes présentant un risque élevé d'AOS auront des études de sommeil à domicile réalisées.
Les participants à l'étude seront divisés en fonction des résultats des questionnaires de Berlin et de l'ESS et des études sur le sommeil en deux groupes : 1) OSA à faible risque du SOPK : femmes avec un ESS normal et un questionnaire de Berlin normal (aucune étude sur le sommeil effectuée) ou femmes avec des études sur le sommeil normales ; et 2) OSA du SOPK : femmes atteintes d'AOS prouvées par des études sur le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de scores au questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) entre les femmes atteintes du SOPK et à faible risque d'AOS par rapport aux femmes atteintes du SOPK et de l'AOS.
Délai: Un jour.
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire QoL-BREF (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé.
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Un jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'IMC entre les femmes atteintes du SOPK et à faible risque d'AOS par rapport aux femmes atteintes du SOPK et de l'AOS.
Délai: Un jour.
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L'IMC sera calculé en kg/m2
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Un jour.
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Différence du nombre de règles par an entre les femmes atteintes du SOPK et à faible risque d'AOS par rapport aux femmes atteintes du SOPK et de l'AOS
Délai: Un jour.
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Les participants seront invités à se rappeler combien de règles ils ont eu au cours des 4 derniers mois.
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Un jour.
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Différence de scores sur l'échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression) entre les femmes atteintes du SOPK et à faible risque d'AOS par rapport aux femmes atteintes du SOPK et de l'AOS.
Délai: Un jour.
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire HAD.
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Un jour.
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Différence dans les niveaux de HOMA-IR entre les femmes atteintes du SOPK et à faible risque d'OSA par rapport aux femmes atteintes du SOPK et OSA chez les femmes atteintes du SOPK.
Délai: Un jour.
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La glycémie à jeun et l'insuline seront mesurées pour calculer HOMA-IR
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Un jour.
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Différence de scores au questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du SOPK (PCOSQ) entre les femmes atteintes du SOPK et à faible risque d'AOS par rapport aux femmes atteintes du SOPK et de l'AOS.
Délai: Un jour
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie liée à la santé du SOPK (PCOSQ).
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Un jour
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Différence du score de Ferriman-Gallwey modifié entre les femmes atteintes du SOPK et à faible risque d'AOS par rapport aux femmes atteintes du SOPK et de l'AOS.
Délai: Un jour.
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L'hirsutisme sera mesuré à l'aide du score de Ferriman-Gallwey modifié.
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Un jour.
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Différence dans les niveaux de testostérone entre les femmes atteintes du SOPK et à faible risque d'OSA par rapport aux femmes atteintes du SOPK et OSA chez les femmes atteintes du SOPK.
Délai: Un jour.
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La testostérone sera mesurée en nmol/L
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Un jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
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- Troubles du sommeil et de l'éveil
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- Maladies génitales, femme
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- MW181216
- 213996 (Autre identifiant: IRAS)
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